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Reale Beobachtungsstudie zu Naloxegol bei Patienten mit Krebsschmerzen, bei denen OIC diagnostiziert wurde. (NACASY)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Reale Beobachtungsstudie zu Naloxegol bei Patienten mit Krebsschmerzen, bei denen Opioid-induzierte Verstopfung diagnostiziert wurde.

Dies ist eine einarmige, offene, multinationale, multizentrische, prospektive Real-World-Beobachtungsstudie zu Naloxegol bei erwachsenen Probanden mit Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei Patienten, die Naloxegol in der klinischen Routinepraxis erhalten. Studienteilnehmer, die Naloxegol erhalten (von ihrem Arzt gemäß der SmPC verschrieben, die empfiehlt, dass alle derzeit verwendeten Abführmittel zur Erhaltungstherapie abgesetzt werden sollten) während des Einschreibungszeitraums erhalten, können für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol in einer realen Umgebung bei Krebspatienten zu bewerten.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die zum Studienabbruch führen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die im 4-wöchigen Beobachtungszeitraum bewertete Ansprechrate. Das Ansprechen ist definiert als drei oder mehr Stuhlgänge (ohne die Verwendung eines Notfall-Laxativums in den vorangegangenen 24 Stunden) pro Woche und eine Zunahme von einem oder mehreren Stuhlgängen gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
        • Lubecker Onkologische
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Areteion Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • AORN dei Colli
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skåne University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ICO-Hospitalet
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 315 Patienten (ambulant oder stationär) mit Opioid-induzierter Obstipation (OIC) aus 32 europäischen Krankenhäusern teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient, der mindestens 4 Wochen lang mit Opioiden behandelt wird und voraussichtlich für die Dauer der Studie Opioide einnehmen wird
  • Patient mit Opioid-induzierter Obstipation
  • Patienten, bei denen der Arzt eine Behandlung mit Naloxegol gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis plant (die Fachinformation von Naloxegol empfiehlt, dass alle derzeit angewendeten Erhaltungstherapien mit Abführmitteln abgesetzt werden sollten)
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol in einer realen Umgebung bei Krebspatienten.
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlungsdauer
Antwortquote
4 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Studienbehandlung eine Veränderung des BFI-Scores von ≥ 12 Punkten aufweisen
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Veränderung des Darmfunktionsindex (BFI) um ≥12 Punkte
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Anteil der Patienten, die am Ende der Studie einen BFI-Score < 30 aufweisen (adäquat behandelte Patienten).
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Darmfunktionsindex (BFI)-Score <30
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Einnahme
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Einnahme
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Bristol-Stuhlwaage (BSS)
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Änderung der Patientenbeurteilung von Obstipation (PAC-QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Fragebogen zur Lebensqualität
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen insgesamt, einschließlich SUE
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich SAEs
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Unterbrechungen der Analgetikabehandlung/Dosisanpassungen
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Dosisanpassungen
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Unterbrechungen der Behandlung mit Naloxegol/Dosisanpassungen
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Dosisanpassungen
4 Wochen Beobachtungszeitraum
Patientenzufriedenheit (ggA-I)
Zeitfenster: 4 Wochen Beobachtungszeitraum
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
4 Wochen Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Mitarbeiter

Apices Soluciones S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
  • Hauptermittler: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACASY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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