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Die Wirksamkeit der kontinuierlichen Kältetherapie bei postoperativen Schmerzen und der Verwendung von Betäubungsmitteln nach einer Wirbelsäulenfusion

19. November 2020 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Patientenergebnisse und Patientenzufriedenheit haben in chirurgischen Fachgebieten immer größere Priorität. Kryotherapie wird nach einer Wirbelsäulenoperation als Zusatztherapie eingesetzt, um postoperative Entzündungen zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Allerdings haben nur begrenzte Studien die Wirkung der Kryotherapie auf postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln untersucht. Fountas et al. führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen der postoperativen Kryotherapie nach einer einstufigen lumbalen Mikrodiskektomie zu bewerten. Die Autoren berichteten, dass Patienten, die Kryotherapie erhielten, deutlich weniger Schmerzmittel benötigten (0,058 mg/kg/h gegenüber 0,067 mg/kg/h, p<0,001) und kürzere Krankenhausaufenthalte hatten (1,71 Tage gegenüber 2,65 Tage, p<0,001) im Vergleich zu den Patienten Kontrollgruppe. In einer weiteren randomisierten Studie mit Patienten mit einstufiger lumbaler Diskektomie haben Murata et al. zeigten, dass die Kryotherapie keinen signifikanten Einfluss auf die stationären VAS-Schmerzwerte oder den postoperativen Blutverlust hatte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine postoperative Kryotherapie mit einem Kältetherapiesystem reduziert postoperative Schmerzen und Betäubungsmittelkonsum nach ein- und mehrstufiger Wirbelsäulenfusion.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen und eine postoperative Kryotherapie mit einem Kältetherapiesystem erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung (Eisbeutel) erhalten, weniger stationäre Schmerzwerte haben und weniger Betäubungsmittel benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein- oder mehrstufige Fusion der Lendenwirbelsäule bei degenerativen Pathologien, einschließlich Radikulopathie, Stenose der zentralen Wirbelsäule, Foraminalstenose, Herniation des Nucleus Pulposus, degenerativer Bandscheibenerkrankung und isthmischer oder degenerativer Spondylolisthesis.
  2. Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer präoperativer Narkotikakonsum definiert als täglicher Narkotikakonsum in den letzten 6 Monaten vor der Operation
  2. Anspruch auf Arbeitnehmerunfallversicherung
  3. Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen
  4. Unfähig, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kältetherapiesystem
Die Patienten erhalten postoperativ ein Kältetherapiesystem (Polar Care Kodiak, Breg®) und nutzen das System während des stationären Aufenthalts und in den ersten 14 Tagen nach der Entlassung.
Gerät: Kältetherapiesystem
Nach der Operation erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer das Kältetherapiesystem zur Verwendung im Krankenhaus und in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung.
Andere Namen:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Kein Eingriff: Standardpflege (Eisbeutel)
Die Patienten verwenden gemäß dem Pflegestandard Einweg-Eisbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Die durchschnittliche tägliche VAS-Umfrage (Visual Analog Scale), die Schmerzen misst, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die postoperativen VAS-Werte werden 2 Jahre lang postoperativ aufgezeichnet. Diese Informationen werden durch eine Umfrage gesammelt, die bei der Entlassung des Patienten durchgeführt wird. Die Patienten werden gebeten, die ausgefüllte Umfrage an das Forschungsteam zurückzusenden.

Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei 100 für maximalen Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht.
2 Jahre postoperativ
Drogenkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Gesamter, täglicher und stündlicher Betäubungsmittelkonsum während des Krankenhausaufenthaltes. Der Betäubungsmittelkonsum wird 2 Wochen lang nach der Entlassung aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der täglich eingenommenen Betäubungsmittelpillen anzugeben. Diese Informationen werden durch eine Umfrage gesammelt, die bei der Entlassung des Patienten durchgeführt wird. Die Patienten werden gebeten, die ausgefüllte Umfrage an das Forschungsteam zurückzusenden.
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenverschmelzung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Postoperative Röntgenaufnahmen und CT-Scans werden zur Beurteilung der Fusion verwendet.
2 Jahre postoperativ
Behinderung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Die Umfrageergebnisse zum postoperativen Oswestry Disability Index (ODI) werden mit den präoperativen Werten verglichen.

ODI misst die Behinderung von Lendenwirbelsäulenpatienten. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %. 0–20 % stehen für eine minimale Behinderung, 21–40 % für eine mäßige Behinderung, 41–60 % für eine schwere Behinderung, 61–80 % für einen verkrüppelten Zustand und 81–100 % für einen bettlägerigen Patienten.
2 Jahre postoperativ
Körperliche Funktion: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Postoperative PROMIS-Scores werden mit präoperativen Werten verglichen.

PROMIS bewertet die körperliche Funktion anhand einer Reihe von Fragen, die den Schwierigkeitsgrad bei normalen täglichen Aktivitäten abdecken. Ein Wert von 5 steht für „ohne jegliche Schwierigkeiten“ und ein Wert von 1 für „unmöglich“.
2 Jahre postoperativ
Allgemeiner Gesundheitszustand: Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Die postoperativen SF-12-Werte werden mit den präoperativen Werten verglichen.

SF-12 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten. Ein Mindestwert von 0 stellt den niedrigsten Gesundheitszustand dar, während ein Höchstwert von 100 den höchsten Gesundheitszustand darstellt.
2 Jahre postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Anzahl der Stunden Krankenhausaufenthalt vom Betreten des Aufwachraums (Zeitpunkt Null) bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien durch den Patienten.
Bis zu 2 Wochen
Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet, wohin der Patient nach seinem stationären Aufenthalt zurückkehren wird. Dies kann unter anderem ihr Zuhause, eine Rehabilitationseinrichtung oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung sein.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18050401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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