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Die Wirksamkeit der kontinuierlichen Kältetherapie bei postoperativen Schmerzen und der Verwendung von Betäubungsmitteln nach einer Wirbelsäulenfusion

19. November 2020 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Patientenergebnisse und Patientenzufriedenheit haben in chirurgischen Fachgebieten immer größere Priorität. Kryotherapie wird nach einer Wirbelsäulenoperation als Zusatztherapie eingesetzt, um postoperative Entzündungen zu reduzieren und die Patientenergebnisse zu verbessern. Allerdings haben nur begrenzte Studien die Wirkung der Kryotherapie auf postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln untersucht. Fountas et al. führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen der postoperativen Kryotherapie nach einer einstufigen lumbalen Mikrodiskektomie zu bewerten. Die Autoren berichteten, dass Patienten, die Kryotherapie erhielten, deutlich weniger Schmerzmittel benötigten (0,058 mg/kg/h gegenüber 0,067 mg/kg/h, p<0,001) und kürzere Krankenhausaufenthalte hatten (1,71 Tage gegenüber 2,65 Tage, p<0,001) im Vergleich zu den Patienten Kontrollgruppe. In einer weiteren randomisierten Studie mit Patienten mit einstufiger lumbaler Diskektomie haben Murata et al. zeigten, dass die Kryotherapie keinen signifikanten Einfluss auf die stationären VAS-Schmerzwerte oder den postoperativen Blutverlust hatte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine postoperative Kryotherapie mit einem Kältetherapiesystem reduziert postoperative Schmerzen und Betäubungsmittelkonsum nach ein- und mehrstufiger Wirbelsäulenfusion.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen und eine postoperative Kryotherapie mit einem Kältetherapiesystem erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung (Eisbeutel) erhalten, weniger stationäre Schmerzwerte haben und weniger Betäubungsmittel benötigen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein- oder mehrstufige Fusion der Lendenwirbelsäule bei degenerativen Pathologien, einschließlich Radikulopathie, Stenose der zentralen Wirbelsäule, Foraminalstenose, Herniation des Nucleus Pulposus, degenerativer Bandscheibenerkrankung und isthmischer oder degenerativer Spondylolisthesis.
  2. Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer präoperativer Narkotikakonsum definiert als täglicher Narkotikakonsum in den letzten 6 Monaten vor der Operation
  2. Anspruch auf Arbeitnehmerunfallversicherung
  3. Aktiv oder in der Vorgeschichte bösartige Erkrankungen
  4. Unfähig, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kältetherapiesystem
Die Patienten erhalten postoperativ ein Kältetherapiesystem (Polar Care Kodiak, Breg®) und nutzen das System während des stationären Aufenthalts und in den ersten 14 Tagen nach der Entlassung.
Gerät: Kältetherapiesystem
Nach der Operation erhalten die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer das Kältetherapiesystem zur Verwendung im Krankenhaus und in den ersten zwei Wochen nach der Entlassung.
Andere Namen:
  • Polar Care Kodiak, Breg®
Kein Eingriff: Standardpflege (Eisbeutel)
Die Patienten verwenden gemäß dem Pflegestandard Einweg-Eisbeutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Die durchschnittliche tägliche VAS-Umfrage (Visual Analog Scale), die Schmerzen misst, für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die postoperativen VAS-Werte werden 2 Jahre lang postoperativ aufgezeichnet. Diese Informationen werden durch eine Umfrage gesammelt, die bei der Entlassung des Patienten durchgeführt wird. Die Patienten werden gebeten, die ausgefüllte Umfrage an das Forschungsteam zurückzusenden.

Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei 100 für maximalen Schmerz und 0 für keinen Schmerz steht.
2 Jahre postoperativ
Drogenkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Gesamter, täglicher und stündlicher Betäubungsmittelkonsum während des Krankenhausaufenthaltes. Der Betäubungsmittelkonsum wird 2 Wochen lang nach der Entlassung aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der täglich eingenommenen Betäubungsmittelpillen anzugeben. Diese Informationen werden durch eine Umfrage gesammelt, die bei der Entlassung des Patienten durchgeführt wird. Die Patienten werden gebeten, die ausgefüllte Umfrage an das Forschungsteam zurückzusenden.
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenverschmelzung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Postoperative Röntgenaufnahmen und CT-Scans werden zur Beurteilung der Fusion verwendet.
2 Jahre postoperativ
Behinderung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Die Umfrageergebnisse zum postoperativen Oswestry Disability Index (ODI) werden mit den präoperativen Werten verglichen.

ODI misst die Behinderung von Lendenwirbelsäulenpatienten. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %. 0–20 % stehen für eine minimale Behinderung, 21–40 % für eine mäßige Behinderung, 41–60 % für eine schwere Behinderung, 61–80 % für einen verkrüppelten Zustand und 81–100 % für einen bettlägerigen Patienten.
2 Jahre postoperativ
Körperliche Funktion: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Postoperative PROMIS-Scores werden mit präoperativen Werten verglichen.

PROMIS bewertet die körperliche Funktion anhand einer Reihe von Fragen, die den Schwierigkeitsgrad bei normalen täglichen Aktivitäten abdecken. Ein Wert von 5 steht für „ohne jegliche Schwierigkeiten“ und ein Wert von 1 für „unmöglich“.
2 Jahre postoperativ
Allgemeiner Gesundheitszustand: Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ

Die postoperativen SF-12-Werte werden mit den präoperativen Werten verglichen.

SF-12 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten. Ein Mindestwert von 0 stellt den niedrigsten Gesundheitszustand dar, während ein Höchstwert von 100 den höchsten Gesundheitszustand darstellt.
2 Jahre postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Die Anzahl der Stunden Krankenhausaufenthalt vom Betreten des Aufwachraums (Zeitpunkt Null) bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien durch den Patienten.
Bis zu 2 Wochen
Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Dieses Ergebnis bewertet, wohin der Patient nach seinem stationären Aufenthalt zurückkehren wird. Dies kann unter anderem ihr Zuhause, eine Rehabilitationseinrichtung oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung sein.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18050401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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