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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus

22. August 2022 aktualisiert von: Ellen Grishman, University of Texas Southwestern Medical Center

Einsatz einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention (CATCH-IT) zur Behandlung depressiver Symptome bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie evaluiert den Einsatz einer etablierten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention bei einer Gruppe von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die internetbasierte Intervention, während die andere Hälfte die übliche Versorgung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Diabetes haben im Vergleich zu gesunden Jugendlichen eine höhere Inzidenz von subklinischen und klinischen Depressionen. Patienten mit Diabetes, die klinisch oder subklinisch depressiv sind, haben ein hohes Risiko für eine schlechte glykämische Kontrolle.

Studien zur Bewertung von Präventions- und Behandlungsstrategien für Depressionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der Gruppe und die individuelle interpersonelle Psychotherapie (IPT) das Risiko einer depressiven Erkrankung bei Jugendlichen mit Diabetes verringern können. Computergestützte Interventionen sind nachweislich wirksam und wurden als Intervention der „ersten Linie“ empfohlen.

Das Internetprogramm Competent Adulthood Transition with Cognitive Humanistic and Interpersonal Teaching (CATCH-IT) hat positive Ergebnisse bei Jugendlichen mit Depressionsrisiko gezeigt, wurde jedoch nicht bei Patienten mit einer chronischen Krankheit wie Diabetes eingesetzt. CATCH-IT basiert auf etablierten CBT- und IPT-Behandlungsmodellen. Es umfasst a) eine innovative und effektive kurze, vom Praktiker bereitgestellte Motivationssteigerungskomponente (persönlich bei der Einschreibung und durch Telefonanrufe) und b) selbstgesteuerte Module für den Jugendlichen, auf die im Internet zugegriffen werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13- bis 17-Jährige, die in der Diabetes-Klinik des Children's Medical Center Dallas laufend medizinisch versorgt werden.
  • Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen (die Materialien auf der Website wurden in keiner anderen Sprache validiert), mindestens in der 8. Klasse sein, berichten/zeigen, dass sie sich mit der Verwendung eines Computers wohlfühlen und regelmäßig, bequem und diskret Zugang zum Internet haben .
  • Die Patienten müssen mindestens unterschwellig depressiv sein (CES-D-Score > 15).
  • Die Patienten müssen die Diagnose Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während ihres Besuchs in der Diabetesklinik medizinisch instabil sind, werden ausgeschlossen (d. h. Diabetes Ketoazidose, symptomatische Hypoglykämie).
  • Patienten, die für diese Interventionsform zu schwer depressiv sind (z. Kriterien für MDD erfüllen, Suizidabsicht befürworten, PHQ-A-Score ≥ 20), Personen mit einer Diagnose oder Symptomen einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung), vorherigem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, vorherigem Selbstverletzungsversuch.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres laufende Beratungs- oder Therapiedienste von einem zugelassenen Fachmann (Berater, Psychologe oder Psychiater) erhalten haben.
  • Patienten, die während der Studienteilnahme derzeit Psychopharmaka einnehmen oder mit deren Einnahme beginnen, werden ausgeschlossen/ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das CATCH-IT-Programm, das aus einer Motivationskomponente und dem Internetprogramm für Jugendliche besteht. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten bei ihrem Baseline-Besuch ein Motivationsgespräch sowie ein Motivationscoaching mit Sicherheitstelefonaten in den Wochen 1-6.
Verhalten: FANGEN SIE ES AN
Das CATCH-IT Internetprogramm besteht aus 14 Modulen und Übungen und Aktivitäten, die auf Best-Practice-Komponenten der Depressionsprävention basieren. Sie werden angewiesen, über einen Zeitraum von 6 Wochen mindestens 2 Module pro Woche zu absolvieren. Dies würde mindestens 40 Minuten pro Woche erfordern (mindestens etwa 20 Minuten pro Modul).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Gruppe Übliche Pflege können sich einer Bewertung durch den Sozialarbeiter unterziehen, wenn der Kliniker feststellt, dass dies notwendig ist. Die Teilnehmer der Gruppe Übliche Pflege erhalten in den Wochen 1-6 außerdem ein Motivationscoaching mit Sicherheitstelefonaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum für epidemiologische Studien - Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Screening-Test für Depressionen und depressive Störungen. Der CESD misst Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) der American Psychiatric Association für eine Episode einer Major Depression definiert sind.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin A1c – ein 3-Monats-Ersatzmarker für die Diabeteskontrolle
12 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen, modifiziert für Jugendliche
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Ein Screening-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der entwickelt wurde, um Symptome von Depression und Suizidrisiko bei Jugendlichen zu erkennen.
6 Wochen und 12 Wochen
Problembereiche bei Diabetes - Teen-Version
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Ein validiertes Maß für die Diabetesbelastung, das speziell für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes entwickelt wurde
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga T Gupta, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2020-0230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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