Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus
22. August 2022 aktualisiert von: Ellen Grishman, University of Texas Southwestern Medical Center
Einsatz einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention (CATCH-IT) zur Behandlung depressiver Symptome bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus
Diese Studie evaluiert den Einsatz einer etablierten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention bei einer Gruppe von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes und leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die internetbasierte Intervention, während die andere Hälfte die übliche Versorgung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit Diabetes haben im Vergleich zu gesunden Jugendlichen eine höhere Inzidenz von subklinischen und klinischen Depressionen. Patienten mit Diabetes, die klinisch oder subklinisch depressiv sind, haben ein hohes Risiko für eine schlechte glykämische Kontrolle.
Studien zur Bewertung von Präventions- und Behandlungsstrategien für Depressionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in der Gruppe und die individuelle interpersonelle Psychotherapie (IPT) das Risiko einer depressiven Erkrankung bei Jugendlichen mit Diabetes verringern können. Computergestützte Interventionen sind nachweislich wirksam und wurden als Intervention der „ersten Linie“ empfohlen.
Das Internetprogramm Competent Adulthood Transition with Cognitive Humanistic and Interpersonal Teaching (CATCH-IT) hat positive Ergebnisse bei Jugendlichen mit Depressionsrisiko gezeigt, wurde jedoch nicht bei Patienten mit einer chronischen Krankheit wie Diabetes eingesetzt. CATCH-IT basiert auf etablierten CBT- und IPT-Behandlungsmodellen. Es umfasst a) eine innovative und effektive kurze, vom Praktiker bereitgestellte Motivationssteigerungskomponente (persönlich bei der Einschreibung und durch Telefonanrufe) und b) selbstgesteuerte Module für den Jugendlichen, auf die im Internet zugegriffen werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13- bis 17-Jährige, die in der Diabetes-Klinik des Children's Medical Center Dallas laufend medizinisch versorgt werden.
- Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen (die Materialien auf der Website wurden in keiner anderen Sprache validiert), mindestens in der 8. Klasse sein, berichten/zeigen, dass sie sich mit der Verwendung eines Computers wohlfühlen und regelmäßig, bequem und diskret Zugang zum Internet haben .
- Die Patienten müssen mindestens unterschwellig depressiv sein (CES-D-Score > 15).
- Die Patienten müssen die Diagnose Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während ihres Besuchs in der Diabetesklinik medizinisch instabil sind, werden ausgeschlossen (d. h. Diabetes Ketoazidose, symptomatische Hypoglykämie).
- Patienten, die für diese Interventionsform zu schwer depressiv sind (z. Kriterien für MDD erfüllen, Suizidabsicht befürworten, PHQ-A-Score ≥ 20), Personen mit einer Diagnose oder Symptomen einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung), vorherigem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, vorherigem Selbstverletzungsversuch.
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres laufende Beratungs- oder Therapiedienste von einem zugelassenen Fachmann (Berater, Psychologe oder Psychiater) erhalten haben.
- Patienten, die während der Studienteilnahme derzeit Psychopharmaka einnehmen oder mit deren Einnahme beginnen, werden ausgeschlossen/ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das CATCH-IT-Programm, das aus einer Motivationskomponente und dem Internetprogramm für Jugendliche besteht.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten bei ihrem Baseline-Besuch ein Motivationsgespräch sowie ein Motivationscoaching mit Sicherheitstelefonaten in den Wochen 1-6.
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Das CATCH-IT Internetprogramm besteht aus 14 Modulen und Übungen und Aktivitäten, die auf Best-Practice-Komponenten der Depressionsprävention basieren.
Sie werden angewiesen, über einen Zeitraum von 6 Wochen mindestens 2 Module pro Woche zu absolvieren.
Dies würde mindestens 40 Minuten pro Woche erfordern (mindestens etwa 20 Minuten pro Modul).
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Gruppe Übliche Pflege können sich einer Bewertung durch den Sozialarbeiter unterziehen, wenn der Kliniker feststellt, dass dies notwendig ist.
Die Teilnehmer der Gruppe Übliche Pflege erhalten in den Wochen 1-6 außerdem ein Motivationscoaching mit Sicherheitstelefonaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentrum für epidemiologische Studien - Depressionsskala (CES-D)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein Screening-Test für Depressionen und depressive Störungen.
Der CESD misst Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) der American Psychiatric Association für eine Episode einer Major Depression definiert sind.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hämoglobin A1c – ein 3-Monats-Ersatzmarker für die Diabeteskontrolle
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12 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen, modifiziert für Jugendliche
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Ein Screening-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der entwickelt wurde, um Symptome von Depression und Suizidrisiko bei Jugendlichen zu erkennen.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Problembereiche bei Diabetes - Teen-Version
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Ein validiertes Maß für die Diabetesbelastung, das speziell für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes entwickelt wurde
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6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga T Gupta, MD, UTSW
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2020-0230
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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