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Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte zur Steuerung des Gewichtsverlusts bei Neugeborenen

24. März 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Beginnen Sie mit einem gesunden Start: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum durch Informatik unterstützten Gewichtsmanagement bei Neugeborenen

Gewichtsverlust ist für gesunde Neugeborene in den ersten Tagen normal, insbesondere für ausschließlich gestillte Neugeborene, die möglicherweise mehrere Tage lang eine geringe enterale Aufnahme haben. Obwohl die meisten Neugeborenen diese frühe Phase des Gewichtsverlusts gut tolerieren, besteht bei Neugeborenen mit ausgeprägtem Gewichtsverlust ein erhöhtes Risiko für Ernährungsprobleme und Hyperbilirubinämie, die die beiden häufigsten Ursachen für eine Wiederaufnahme von Neugeborenen sind. Um die Risikobewertung für ein einzelnes Neugeborenes zu erleichtern, wurde das Newborn Weight Tool (NEWT) entwickelt, um den Gewichtsverlust jedes Säuglings gemäß den Bevölkerungsnormen zu kategorisieren, sodass die Formel bei ausgeprägtem Gewichtsverlust verabreicht und bei normalem Gewichtsverlust vermieden werden kann . Die Healthy Start-Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der getestet wird, ob die Anzeige von NEWT bei Klinikern, die Neugeborene betreuen, die Gesundheit von Neugeborenen verbessern kann, einschließlich der Verwendung von Säuglingsnahrung, Gewichtsverlust und Wiederaufnahme. Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip entweder zur Anzeige des Gewichts mit NEWT-Gewichtseinstufung bei ihren Anbietern in der elektronischen Patientenakte (EHR) oder zur üblichen Versorgung (Gewichtsanzeige ohne NEWT-Einstufung) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2682

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 4 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in eine Bettenzuweisung am Brunnen Neugeborenendienst zum Zeitpunkt der Erstgewichtsmessung nach dem Geburtsgewicht und im Alter von >6 Stunden und <=96 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtswerkzeug für Neugeborene (NEU)
Die elektronische Patientenakte zeigt das Neugeborenen-Gewichtstool zusammen mit einem Banner an, das auf einen Gewichtsverlust des Neugeborenen von mindestens der 75. Perzentile des Geburtsgewichts hinweist
Sonstiges: NEWT
Das Newborn Weight Tool (NEWT) ist öffentlich zugänglich unter www.newbornweight.org. Für diesen Eingriff wird NEWT in die elektronische Patientenakte eingebettet, zusammen mit einem Flag für Gewichtsverlust, der größer oder gleich dem 75. Perzentil des Geburtsgewichts ist.
Andere Namen:
  • Gewichtswerkzeug für Neugeborene
PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Wie bei der üblichen Pflege zeigt die elektronische Krankenakte das Gewicht nur als Gewicht in Gramm und Gewichtsverlust in Prozent gegenüber dem Geburtsgewicht an
Sonstiges: Übliche Pflege
Die elektronische Patientenakte zeigt das Gewicht nur als Gewicht in Gramm und Gewichtsverlust in Prozent gegenüber dem Geburtsgewicht an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit der Fütterungsempfehlung während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Die Fütterung wird als im Einklang mit den Fütterungsempfehlungen definiert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) bei Neugeborenen, die keinen dokumentierten Gewichtsverlust >=75. NEWT-Perzentile aufweisen, wird keine Formel verwendet; 2) bei Neugeborenen mit nur einem dokumentierten Gewicht, das ausgeprägter als die 75. Perzentile ist, wird keine Formel vor dem Gewicht verwendet, das stärker als die 75. Perzentile dokumentiert ist; 3) Für Neugeborene, die zwei dokumentierte Gewichte aufweisen, die ausgeprägter als die 75. Perzentile sind, wird die Formel verwendet.
0-96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil wieder ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 0-30 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus
0-30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Aufenthaltsdauer während der Geburt im Krankenhaus
0-96 Stunden
Anteil ausschließlich gestillt
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Füttern Sie nur Muttermilch ohne andere Flüssigkeiten oder Lebensmittel außer Vitaminen, Mineralien und Medikamenten
0-96 Stunden
Anteil bei Spendermilch verwenden
Zeitfenster: 0-96 Stunden
Verwendung von gespendeter Spendermilch
0-96 Stunden
Übermäßige ambulante Inanspruchnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: 0-30 Tage
> 3 ambulante Besuche in den ersten 30 Tagen (Neugeborene können in den ersten 30 Tagen bis zu 3 ambulante präventive Besuche haben)
0-30 Tage
Verhältnis der indizierten Formelanwendung zur nichtindizierten Formelanwendung während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
Zeitfenster: 0-30 Tage
Verhältnis der Formel, die entweder für Hypoglykämie oder Gewichtsverlust >=75. Perzentile verwendet wird, zur Formel, die ohne diese verwendet wird
0-30 Tage
Nicht-präventive ambulante Inanspruchnahme
Zeitfenster: 0-30 Tage
Anzahl nicht präventiver ambulanter Besuche
0-30 Tage
Ambulante Nutzung
Zeitfenster: 0-30 Tage
Anzahl der ambulanten Besuche
0-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-23249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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