Verwendung der elektronischen Gesundheitsakte zur Steuerung des Gewichtsverlusts bei Neugeborenen
24. März 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Beginnen Sie mit einem gesunden Start: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum durch Informatik unterstützten Gewichtsmanagement bei Neugeborenen
Gewichtsverlust ist für gesunde Neugeborene in den ersten Tagen normal, insbesondere für ausschließlich gestillte Neugeborene, die möglicherweise mehrere Tage lang eine geringe enterale Aufnahme haben.
Obwohl die meisten Neugeborenen diese frühe Phase des Gewichtsverlusts gut tolerieren, besteht bei Neugeborenen mit ausgeprägtem Gewichtsverlust ein erhöhtes Risiko für Ernährungsprobleme und Hyperbilirubinämie, die die beiden häufigsten Ursachen für eine Wiederaufnahme von Neugeborenen sind.
Um die Risikobewertung für ein einzelnes Neugeborenes zu erleichtern, wurde das Newborn Weight Tool (NEWT) entwickelt, um den Gewichtsverlust jedes Säuglings gemäß den Bevölkerungsnormen zu kategorisieren, sodass die Formel bei ausgeprägtem Gewichtsverlust verabreicht und bei normalem Gewichtsverlust vermieden werden kann .
Die Healthy Start-Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, in der getestet wird, ob die Anzeige von NEWT bei Klinikern, die Neugeborene betreuen, die Gesundheit von Neugeborenen verbessern kann, einschließlich der Verwendung von Säuglingsnahrung, Gewichtsverlust und Wiederaufnahme.
Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip entweder zur Anzeige des Gewichts mit NEWT-Gewichtseinstufung bei ihren Anbietern in der elektronischen Patientenakte (EHR) oder zur üblichen Versorgung (Gewichtsanzeige ohne NEWT-Einstufung) zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2682
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Stunden bis 4 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung in eine Bettenzuweisung am Brunnen Neugeborenendienst zum Zeitpunkt der Erstgewichtsmessung nach dem Geburtsgewicht und im Alter von >6 Stunden und <=96 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtswerkzeug für Neugeborene (NEU)
Die elektronische Patientenakte zeigt das Neugeborenen-Gewichtstool zusammen mit einem Banner an, das auf einen Gewichtsverlust des Neugeborenen von mindestens der 75. Perzentile des Geburtsgewichts hinweist
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Das Newborn Weight Tool (NEWT) ist öffentlich zugänglich unter www.newbornweight.org.
Für diesen Eingriff wird NEWT in die elektronische Patientenakte eingebettet, zusammen mit einem Flag für Gewichtsverlust, der größer oder gleich dem 75. Perzentil des Geburtsgewichts ist.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Übliche Pflege
Wie bei der üblichen Pflege zeigt die elektronische Krankenakte das Gewicht nur als Gewicht in Gramm und Gewichtsverlust in Prozent gegenüber dem Geburtsgewicht an
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Die elektronische Patientenakte zeigt das Gewicht nur als Gewicht in Gramm und Gewichtsverlust in Prozent gegenüber dem Geburtsgewicht an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung mit der Fütterungsempfehlung während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Die Fütterung wird als im Einklang mit den Fütterungsempfehlungen definiert, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1) bei Neugeborenen, die keinen dokumentierten Gewichtsverlust >=75. NEWT-Perzentile aufweisen, wird keine Formel verwendet; 2) bei Neugeborenen mit nur einem dokumentierten Gewicht, das ausgeprägter als die 75. Perzentile ist, wird keine Formel vor dem Gewicht verwendet, das stärker als die 75. Perzentile dokumentiert ist; 3) Für Neugeborene, die zwei dokumentierte Gewichte aufweisen, die ausgeprägter als die 75. Perzentile sind, wird die Formel verwendet.
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0-96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil wieder ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus
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0-30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Aufenthaltsdauer während der Geburt im Krankenhaus
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0-96 Stunden
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Anteil ausschließlich gestillt
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Füttern Sie nur Muttermilch ohne andere Flüssigkeiten oder Lebensmittel außer Vitaminen, Mineralien und Medikamenten
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0-96 Stunden
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Anteil bei Spendermilch verwenden
Zeitfenster: 0-96 Stunden
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Verwendung von gespendeter Spendermilch
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0-96 Stunden
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Übermäßige ambulante Inanspruchnahme von Neugeborenen
Zeitfenster: 0-30 Tage
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> 3 ambulante Besuche in den ersten 30 Tagen (Neugeborene können in den ersten 30 Tagen bis zu 3 ambulante präventive Besuche haben)
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0-30 Tage
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Verhältnis der indizierten Formelanwendung zur nichtindizierten Formelanwendung während des Krankenhausaufenthalts bei der Geburt
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Verhältnis der Formel, die entweder für Hypoglykämie oder Gewichtsverlust >=75. Perzentile verwendet wird, zur Formel, die ohne diese verwendet wird
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0-30 Tage
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Nicht-präventive ambulante Inanspruchnahme
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Anzahl nicht präventiver ambulanter Besuche
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0-30 Tage
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Ambulante Nutzung
Zeitfenster: 0-30 Tage
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Anzahl der ambulanten Besuche
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0-30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Flaherman, MD, MPH, Associate Professor of Pediatrics and Epidemiology and Biostatistics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-23249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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