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Hochregulierung des Stickoxid-Wegs zur Wiederherstellung des autonomen Phänotyps (UNTRAP). (UNTRAP)

29. April 2021 aktualisiert von: University of Leicester

Hochregulierung des Stickoxid-Wegs zur Wiederherstellung des autonomen Phänotyps (UNTRAP). Eine doppelblinde, randomisierte erste direkt translationale „Proof of Concept“-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die autonome Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems ist bekanntermaßen mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen und plötzlichen Herztod (SCD) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbunden – eine Erkrankung, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind. Es wurde festgestellt, dass der Stickoxidweg an der Vermittlung der Wirkungen des autonomen Nervensystems auf das Herz beteiligt ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass diätetische Nitrate die Verfügbarkeit von Stickoxid im Körper erhöhen können.

Diese Studie hofft herauszufinden, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat dazu beitragen kann, die Herz- und autonome Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und autonomer Dysfunktion zu verbessern und das Risiko von Arrhythmien zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

20 Teilnehmer, die an den University Hospitals of Leicester NHS Trust eingeschrieben sind, werden eingeladen, ein Rote-Bete-Saft-Ergänzungsmittel, das von Natur aus eine hohe Konzentration an Nitraten enthält, und ein nitratfreies (Placebo) Rote-Bete-Ergänzungsmittel einzunehmen. Die Teilnehmer werden doppelblind in der Reihenfolge randomisiert, in der sie die 2 Behandlungen mit Crossover der Behandlungen erhalten. Zwischen den beiden Behandlungen gibt es eine Auswaschphase.

Um die Herz- und autonome Funktion sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen zu beurteilen, werden vor und nach jeder Behandlungsperiode Tests durchgeführt

Hypothesen:

  • Eine Nitratsupplementierung kehrt die bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF) beobachtete autonome Dysfunktion um
  • Marker von prognostischer Bedeutung für die Vorhersage von SCD, einschließlich QT-Variabilitätsindex und kardiale Restitutionseigenschaften (R2I2, PERS), werden durch Nitrat-Supplementierung bei Patienten mit CHF normalisiert.
  • Eine Nitratergänzung führt zu einer funktionellen Verbesserung bei CHF-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich.
  • Diagnostiziert mit chronischer Herzinsuffizienz - NYHA II-III
  • Reduzierte Herzfrequenzvariabilität
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) von ≤40 %
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG
  • Sie müssen über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Einschlusskriterien für die Teilstudie Nicht-invasive programmierte Stimulation (NIPS):

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Der Patient hat ein bereits vorhandenes ICD-Gerät mit rechtsventrikulärer apikaler Elektrode

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Anhaltendes Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern oder paroxysmales AF mit häufigen kürzlichen Episoden von verlängertem AF
  • Patienten, die andere nitrathaltige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (z. Isosorbidmononitrat, GTN)
  • Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR<15)
  • Aktiver Krebs mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten mit signifikanter diabetischer oder anderer autonomer Neuropathie
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Zigarettenraucher
  • Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aufgrund geplanter elektiver Operationen oder anderer Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Teilnehmer, der für eine Placebo-Therapie ungeeignet ist
  • Themen, die kein ausreichendes Verständnis von Englisch in Wort und Schrift haben
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
70 ml konzentrierter Rote-Bete-Saft zweimal täglich einnehmen. Dieses enthält 5-6 mmol anorganisches Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
70 ml konzentrierter Rote-Bete-Saft mit etwa 5-6 mmol anorganischem Nitrat
PLACEBO_COMPARATOR: Nitratfreier Rote-Bete-Saft
70 ml konzentrierter nitratfreier Rote-Bete-Saft zweimal täglich einnehmen. Dies ist ein identischer Saft, aus dem das Nitrat unter Verwendung eines Standard-Anionenaustauscherharzes entfernt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratfreier Rote-Bete-Saft
70 ml konzentrierter Rote-Bete-Saft, der nitratarm ist
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Maß der autonomen Funktion
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des QT-Variabilitätsindex (QTVI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Marker für Arrhythmie-Risiko
4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des regionalen Restitutionsinstabilitätsindex (R2I2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Marker für ventrikuläre Arrhythmie und plötzliches Herztodrisiko
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der maximalen Elektrokardiogramm-Wiederherstellungssteigung (PERS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Marker für ventrikuläre Arrhythmie und plötzliches Herztodrisiko
4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
LVEF, Volumina und Fülldruck (E/e-Verhältnis)
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) beim kardiopulmonalen Belastungstest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Gesamtbelastungszeit beim kardiopulmonalen Belastungstest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Zeit bis zur Erschöpfung beim Belastungstest
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl im Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Gemessen mit dem Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 105
4 Wochen und 8 Wochen
Compliance der Teilnehmer mit Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Compliance gemessen anhand von Nahrungsergänzungsmitteln und Ernährungstagebüchern
4 Wochen und 8 Wochen
Korrelation zwischen von der nicht-invasiven programmierten Stimulation (NIPS) abgeleiteten und von Belastungs-EKGs abgeleiteten R2I2- und PERS-Werten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Korrelation zwischen R2I2- und PERS-Werten, die mit NIPS und Belastungs-EKG aufgezeichnet wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospitals, Leicester
Loughborough University
National Institute for Health Research Leicester Biomedical Research Centre, Leicester, UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0675
  • Edge ID 108647 (ANDERE: University Hospitals of Leicester NHS Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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