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Sovraregolazione del percorso dell'ossido nitrico per ripristinare il fenotipo autonomo (UNTRAP). (UNTRAP)

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Leicester

Sovraregolazione del percorso dell'ossido nitrico per ripristinare il fenotipo autonomo (UNTRAP). Un primo studio traslazionale diretto randomizzato in doppio cieco "Proof of Concept" per esplorare gli effetti dell'integrazione dietetica di nitrati sulla funzione autonomica nei pazienti con insufficienza cardiaca

È noto che la disfunzione del sistema nervoso autonomo è associata a un aumentato rischio di anomalie del ritmo cardiaco e morte cardiaca improvvisa (SCD) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, una condizione che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. La via dell'ossido nitrico è stata identificata come coinvolta nella mediazione degli effetti del sistema nervoso autonomo sul cuore. Studi recenti hanno dimostrato che i nitrati alimentari possono aumentare la disponibilità di ossido nitrico nel corpo.

Questo studio spera di scoprire se l'integrazione alimentare di nitrati può aiutare a migliorare la funzione cardiaca e autonomica nei pazienti con insufficienza cardiaca e disfunzione autonomica e ridurre il rischio di aritmie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

20 partecipanti iscritti agli University Hospitals of Leicester NHS Trust saranno invitati a prendere un integratore di succo di barbabietola, che contiene naturalmente un'alta concentrazione di nitrati, e un integratore di barbabietola privo di nitrati (placebo). In doppio cieco, i partecipanti saranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono i 2 trattamenti con incrocio dei trattamenti. Ci sarà un periodo di sospensione tra i due trattamenti.

Al fine di valutare la funzione cardiaca e autonomica e il rischio di anomalie del ritmo cardiaco, verranno eseguiti test prima e dopo ogni periodo di trattamento

Ipotesi:

  • L'integrazione di nitrati inverte la disfunzione autonomica osservata nell'insufficienza cardiaca cronica (CHF)
  • I marcatori di significato prognostico per la previsione di SCD, tra cui l'indice di variabilità QT e le proprietà di restituzione cardiaca (R2I2, PERS), sono normalizzati dall'integrazione di nitrati nei pazienti con CHF.
  • L'integrazione di nitrati determina un miglioramento funzionale nei pazienti con CHF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica - NYHA II-III
  • Ridotta variabilità della frequenza cardiaca
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di ≤40%
  • Ritmo sinusale su ECG a 12 derivazioni
  • Deve avere una conoscenza adeguata dell'inglese scritto e parlato
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di inclusione del sottostudio sulla stimolazione programmata non invasiva (NIPS):

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • I pazienti hanno un dispositivo ICD preesistente con derivazione apicale del ventricolo destro

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV
  • Fibrillazione atriale persistente (FA)/flutter atriale o FA parossistica con frequenti episodi recenti di FA prolungata
  • I pazienti che assumono qualsiasi altro farmaco o integratore contenente nitrati (ad es. Isosorbide mononitrato, GTN)
  • Pazienti che assumono inibitori della pompa protonica
  • Grave malattia polmonare
  • Compromissione renale significativa (eGFR<15)
  • Cancro attivo con aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti con significativa neuropatia diabetica o altra neuropatia autonomica
  • Fumatori attuali o recenti (entro l'ultimo anno).
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • A causa di sottoporsi a interventi chirurgici elettivi programmati o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Partecipante inappropriato per la terapia con placebo
  • Soggetti che non hanno un'adeguata comprensione dell'inglese scritto e parlato
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Succo di barbabietola ricco di nitrati
70 ml di succo concentrato di barbabietola da assumere due volte al giorno. Questo contiene 5-6 mmol di nitrato inorganico.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola ricco di nitrati
70 ml di succo concentrato di barbabietola contenente circa 5-6 mmol di nitrato inorganico
PLACEBO_COMPARATORE: Succo di barbabietola senza nitrati
70 ml di succo concentrato di barbabietola senza nitrati da assumere due volte al giorno. Si tratta di un succo identico da cui è stato rimosso il nitrato utilizzando una resina a scambio anionico standard.
Integratore alimentare: Succo di barbabietola senza nitrati
70 ml di succo di barbabietola concentrato che è stato impoverito di nitrati
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Misura della funzione autonomica
4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'indice di variabilità QT (QTVI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Marker di rischio di aritmia
4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'indice di instabilità della restituzione regionale (R2I2) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Marker di aritmia ventricolare e rischio di morte cardiaca improvvisa
4 settimane e 8 settimane
Variazione della pendenza massima di restituzione dell'elettrocardiogramma (PERS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Marker di aritmia ventricolare e rischio di morte cardiaca improvvisa
4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione ventricolare sinistra rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
FEVS, volumi e pressione di riempimento (rapporto E/e)
4 settimane e 8 settimane
Variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2max) nel test da sforzo cardiopolmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Massimo consumo di ossigeno
4 settimane e 8 settimane
Variazione del tempo di esercizio totale sul test da sforzo cardiopolmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Tempo di esaurimento sul test da sforzo
4 settimane e 8 settimane
Variazione del punteggio totale del Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Misurato utilizzando il Minnesota Living With Heart Failure Quality of Life Questionnaire, con un punteggio totale compreso tra 0 e 105
4 settimane e 8 settimane
Conformità del partecipante con il supplemento dietetico
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Conformità misurata utilizzando integratori e diario alimentare
4 settimane e 8 settimane
Correlazione tra la stimolazione programmata non invasiva (NIPS) e i valori R2I2 e PERS derivati ​​dall'ECG da sforzo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione della correlazione tra valori R2I2 e PERS registrati mediante NIPS ed ECG da sforzo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospitals, Leicester
Loughborough University
National Institute for Health Research Leicester Biomedical Research Centre, Leicester, UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre Ng, MBChB, PhD, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0675
  • Edge ID 108647 (ALTRO: University Hospitals of Leicester NHS Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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