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Hormonelle Verhütungsmethoden bei immunologischen Veränderungen im weiblichen Genitaltrakt (FGT) und systemisch (CHIME)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Alicia K Smith, Emory University

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von drei Progestin-basierten hormonellen Kontrazeptiva (HC)-Methoden auf immunologische Veränderungen im weiblichen Genitaltrakt (FGT) und systemisch

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Erforschung der Mechanismen, die dem HIV-Risiko im Zusammenhang mit pharmakologischen Dosen von exogenen Sexualhormonen über hormonelle Kontrazeptiva, insbesondere gestagenhaltige hormonelle Kontrazeptiva (HC), zugrunde liegen. Die Studie versucht zu testen, dass HC immunologische Veränderungen hervorrufen, die die HIV-Empfindlichkeit verändern können, dass diese Wirkungen je nach Verhütungsmitteltyp variieren und dass sie durch die vaginale Mikroumgebung modifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein translationales Forschungsprojekt zur Erforschung der Mechanismen, die dem HIV-Risiko im Zusammenhang mit pharmakologischen Dosen von exogenen Sexualhormonen (über hormonelle Kontrazeptiva) zugrunde liegen. Neue Daten deuten darauf hin, dass bestimmte hormonelle Kontrazeptiva mukosale und systemische Immunveränderungen hervorrufen können, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen könnten. Während mehrere Studien darauf abzielten, immunologische Veränderungen bei Frauen zu charakterisieren, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, wurden die Art und das Ausmaß dieser Immunveränderungen aufgrund von Einschränkungen bei der Genauigkeit des Studiendesigns und kleinen und statistisch unterbewerteten Stichprobengrößen nicht angemessen definiert.

Die Studie wird prospektiv Kohorten von nicht mit HIV infizierten Frauen rekrutieren, die eine hormonelle Verhütung beginnen, um systemische und angeborene und adaptive immunologische Veränderungen des unteren Genitaltrakts zu charakterisieren, die im Laufe eines Jahres auftreten. Diese Studie wird die übergreifende Hypothese testen, dass hormonelle Kontrazeptiva systemische und mukosale Immunveränderungen induzieren, die die Anfälligkeit und/oder Reaktion auf Krankheiten, einschließlich einer HIV-Infektion, verändern können, und dass diese Wirkungen in Art und Ausmaß je nach Verhütungsmitteltyp deutlich variieren und durch die Vagina modifiziert werden Mikroumgebung. Das Hauptziel ist die Bestimmung der immunologischen Veränderungen im weiblichen Genital- und systemischen Immunprofil im Zusammenhang mit Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant) und Levonorgestrel-IUP (Lng-IUP).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden an mehreren Standorten im Großraum Atlanta ausgewählt, darunter: Familienplanungskliniken, Gynäkologie-/Geburtshilfe-Praxen/Kliniken für reproduktive Gesundheit, gemeindebasierte Rekrutierung durch Stellenangebote in Gemeindezentren, Gemeindegesundheitsmessen, Cafés und örtlichen Universitäten sowie webbasierte Rekrutierung über den nationalen ResearchMatch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, definiert durch das Geschlecht bei der Geburt.
  • Alter ≤ 45 Jahre. Wenn Sie < 18 Jahre alt sind, muss der Teilnehmer in der Lage sein, alle Studienverfahren zu akzeptieren, zu verstehen und einzuhalten, und über eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten verfügen.
  • Normale Menses (in Abständen von 22-35 Tagen auftretend) für > 2 Zyklen. Anspruchsberechtigt sind Frauen nach der Geburt oder nach der Abtreibung, die ihre Menstruation wieder aufgenommen haben.
  • Uterus und Gebärmutterhals intakt.
  • Interessiert an der Initiierung von HC und bereit, DMPA, Eng-Implantat oder Lng-IUP zu akzeptieren.
  • Bereit, den Beginn der HC um bis zu 1 Monat zu verschieben.
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Negativer HIV-Test nach der Ora-Quick©-Methode beim Screening-Besuch.
  • Stimmen Sie zu, 1 Tag vor jedem Studienbesuch auf vaginalen Geschlechtsverkehr oder die Verwendung von intravaginalen Produkten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
  • Stillen, wenn Sie keine aktiven Menstruationszyklen haben. Stillen ist kein Ausschluss, wenn die Teilnehmerin aktiv Rad fährt.
  • Vorgeschichte von elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP), Konisation oder Kryochirurgie innerhalb des letzten Jahres.
  • Aktuelle Verwendung von systemischer HC oder Spirale, basierend auf Selbstbericht und/oder Hormontests.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit ausgewählten HC interagieren.
  • Kontraindikationen für ausgewählte Verhütungsmittel gemäß den medizinischen Zulassungskriterien des Center for Disease Control oder dem Urteil des Arztes.
  • Allergie gegen Lidocain für zervikale Biopsien (bei Zustimmung zu optionalen Biopsien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Dieser Arm umfasst Probanden, die Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) als Empfängnisverhütung wählen.
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) wird vom Grady Pharmacy Service abgegeben und alle 12 Wochen in der Standarddosis von 150 mg intramuskuläre Injektion verabreicht, beginnend ab Woche 3 der Studieneinschreibung und alle 13 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Depo-Provera
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant)
Dieser Arm umfasst Probanden, die das Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant) als Empfängnisverhütung wählen.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant)
Ein Standard-Nexplanon-Stabimplantat, das ein subdermales Implantat im Arm ist. Diese wird in Studienwoche 3 von Dr. Haddad oder einem ausgebildeten Kliniker platziert. Es enthält 68 mg Etonogestrel.
Andere Namen:
  • Nexplanon
Levonorgestrel-IUP (Lng-IUP)
Dieser Arm umfasst Probanden, die Levonorgestrel Intrauterinpessar (Lng-IUP) als Verhütung wählen.
Arzneimittel: Levonorgestrel-IUP (Lng-IUP)
Das Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) (Mirena oder Kupfer) wird in Studienwoche 3 von Dr. Haddad oder einem ausgebildeten Kliniker eingesetzt.
Andere Namen:
  • Mirena
  • Kupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Gesamtleukozyten und CD4+-T-Zellen, die CCR5 im unteren weiblichen Genitaltrakt (FGT) exprimieren, zwischen den drei Interventionsgruppen vor und nach der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Mit dem Fortessa-Durchflusszytometer und Luminex werden Effektor-Gedächtnis-Cluster-Differenzierung 4 (CD4) + Thymozyten (T)-Zellen auf Oberflächenexpression des HIV-Korezeptors Zelloberflächenrezeptor C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5) analysiert und als Prozentsatz der gesamten Leukozyten und CD4+ angegeben T-Zellen. Bei der Zytometrie wird die durch Zervikovaginalspülung (CVL) gesammelte Zervikovaginalflüssigkeit (CVF) verwendet. Dieser Test wird die Veränderungen im weiblichen Genital- und Systemimmunprofil charakterisieren, die mit drei langwirksamen hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten, verbunden sind.
Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Veränderung des Nugent-Scores zwischen den drei Interventionsgruppen vor und nach der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Der Nugent Score ist ein Gram-Flecken-Bewertungssystem für Vaginalabstriche zur Diagnose einer bakteriellen Vaginose. Der Nugent-Score wird berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme des Lactobacillus wird mit 0 bis 4 bewertet), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; mit 0 bis 4 bewertet) und gebogener Gram-Stäbchen beurteilt wird -variable Stäbchen (Mobiluncus spp. Morphotypen; gewertet als 0 zu 2). Ein Wert von 7 bis 10 entspricht einer bakteriellen Vaginose ohne Kultur.
Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Prozentsatz der Expression der 16S-rRNA-Gensequenzierung in den drei Interventionsgruppen vor und nach der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
16 Svedberg ribosomale RNA (16S rRNA) ist die Komponente der kleinen Untereinheit 30 Svedberg ribosomale RNA (30S rRNA) eines prokaryotischen Ribosoms, die an die Shine-Dalgarno-Sequenz bindet. Die dafür kodierenden Gene werden als 16S-rRNA-Gen bezeichnet und zur Rekonstruktion von Phylogenien verwendet. Die Analyse der 16S-rRNA-Gensequenz kann schlecht beschriebene, selten isolierte oder phänotypisch abweichende Stämme besser identifizieren, kann routinemäßig zur Identifizierung von Mykobakterien verwendet werden und kann zur Erkennung neuer Krankheitserreger und nicht kultivierter Bakterien führen. Der Begriff 16S bezieht sich auf die Art und Weise, wie sie sich ansiedeln beim Zentrifugieren (dies wird Sedimentationsrate genannt und in Svedberg-Einheiten (S) gemessen).
Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alicia Smith, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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