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Hormonelle Verhütungsmethoden bei immunologischen Veränderungen im weiblichen Genitaltrakt (FGT) und systemisch (CHIME)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Alicia K Smith, Emory University

Eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von drei Progestin-basierten hormonellen Kontrazeptiva (HC)-Methoden auf immunologische Veränderungen im weiblichen Genitaltrakt (FGT) und systemisch

Die Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Erforschung der Mechanismen, die dem HIV-Risiko im Zusammenhang mit pharmakologischen Dosen von exogenen Sexualhormonen über hormonelle Kontrazeptiva, insbesondere gestagenhaltige hormonelle Kontrazeptiva (HC), zugrunde liegen. Die Studie versucht zu testen, dass HC immunologische Veränderungen hervorrufen, die die HIV-Empfindlichkeit verändern können, dass diese Wirkungen je nach Verhütungsmitteltyp variieren und dass sie durch die vaginale Mikroumgebung modifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein translationales Forschungsprojekt zur Erforschung der Mechanismen, die dem HIV-Risiko im Zusammenhang mit pharmakologischen Dosen von exogenen Sexualhormonen (über hormonelle Kontrazeptiva) zugrunde liegen. Neue Daten deuten darauf hin, dass bestimmte hormonelle Kontrazeptiva mukosale und systemische Immunveränderungen hervorrufen können, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen könnten. Während mehrere Studien darauf abzielten, immunologische Veränderungen bei Frauen zu charakterisieren, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, wurden die Art und das Ausmaß dieser Immunveränderungen aufgrund von Einschränkungen bei der Genauigkeit des Studiendesigns und kleinen und statistisch unterbewerteten Stichprobengrößen nicht angemessen definiert.

Die Studie wird prospektiv Kohorten von nicht mit HIV infizierten Frauen rekrutieren, die eine hormonelle Verhütung beginnen, um systemische und angeborene und adaptive immunologische Veränderungen des unteren Genitaltrakts zu charakterisieren, die im Laufe eines Jahres auftreten. Diese Studie wird die übergreifende Hypothese testen, dass hormonelle Kontrazeptiva systemische und mukosale Immunveränderungen induzieren, die die Anfälligkeit und/oder Reaktion auf Krankheiten, einschließlich einer HIV-Infektion, verändern können, und dass diese Wirkungen in Art und Ausmaß je nach Verhütungsmitteltyp deutlich variieren und durch die Vagina modifiziert werden Mikroumgebung. Das Hauptziel ist die Bestimmung der immunologischen Veränderungen im weiblichen Genital- und systemischen Immunprofil im Zusammenhang mit Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant) und Levonorgestrel-IUP (Lng-IUP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic, Bldg A., 2nd Floor, 1365 Clifton Road, NE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden an mehreren Standorten im Großraum Atlanta ausgewählt, darunter: Familienplanungskliniken, Gynäkologie-/Geburtshilfe-Praxen/Kliniken für reproduktive Gesundheit, gemeindebasierte Rekrutierung durch Stellenangebote in Gemeindezentren, Gemeindegesundheitsmessen, Cafés und örtlichen Universitäten sowie webbasierte Rekrutierung über den nationalen ResearchMatch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht, definiert durch das Geschlecht bei der Geburt.
  • Alter ≤ 45 Jahre. Wenn Sie < 18 Jahre alt sind, muss der Teilnehmer in der Lage sein, alle Studienverfahren zu akzeptieren, zu verstehen und einzuhalten, und über eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten verfügen.
  • Normale Menses (in Abständen von 22-35 Tagen auftretend) für > 2 Zyklen. Anspruchsberechtigt sind Frauen nach der Geburt oder nach der Abtreibung, die ihre Menstruation wieder aufgenommen haben.
  • Uterus und Gebärmutterhals intakt.
  • Interessiert an der Initiierung von HC und bereit, DMPA, Eng-Implantat oder Lng-IUP zu akzeptieren.
  • Bereit, den Beginn der HC um bis zu 1 Monat zu verschieben.
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Negativer HIV-Test nach der Ora-Quick©-Methode beim Screening-Besuch.
  • Stimmen Sie zu, 1 Tag vor jedem Studienbesuch auf vaginalen Geschlechtsverkehr oder die Verwendung von intravaginalen Produkten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
  • Stillen, wenn Sie keine aktiven Menstruationszyklen haben. Stillen ist kein Ausschluss, wenn die Teilnehmerin aktiv Rad fährt.
  • Vorgeschichte von elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP), Konisation oder Kryochirurgie innerhalb des letzten Jahres.
  • Aktuelle Verwendung von systemischer HC oder Spirale, basierend auf Selbstbericht und/oder Hormontests.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit ausgewählten HC interagieren.
  • Kontraindikationen für ausgewählte Verhütungsmittel gemäß den medizinischen Zulassungskriterien des Center for Disease Control oder dem Urteil des Arztes.
  • Allergie gegen Lidocain für zervikale Biopsien (bei Zustimmung zu optionalen Biopsien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Dieser Arm umfasst Probanden, die Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) als Empfängnisverhütung wählen.
Arzneimittel: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) wird vom Grady Pharmacy Service abgegeben und alle 12 Wochen in der Standarddosis von 150 mg intramuskuläre Injektion verabreicht, beginnend ab Woche 3 der Studieneinschreibung und alle 13 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • Depo-Provera
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant)
Dieser Arm umfasst Probanden, die das Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant) als Empfängnisverhütung wählen.
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant)
Ein Standard-Nexplanon-Stabimplantat, das ein subdermales Implantat im Arm ist. Diese wird in Studienwoche 3 von Dr. Haddad oder einem ausgebildeten Kliniker platziert. Es enthält 68 mg Etonogestrel.
Andere Namen:
  • Nexplanon
Levonorgestrel-IUP (Lng-IUP)
Dieser Arm umfasst Probanden, die Levonorgestrel Intrauterinpessar (Lng-IUP) als Verhütung wählen.
Arzneimittel: Levonorgestrel-IUP (Lng-IUP)
Das Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) (Mirena oder Kupfer) wird in Studienwoche 3 von Dr. Haddad oder einem ausgebildeten Kliniker eingesetzt.
Andere Namen:
  • Mirena
  • Kupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Gesamtleukozyten und CD4+-T-Zellen, die CCR5 im unteren weiblichen Genitaltrakt (FGT) exprimieren, zwischen den drei Interventionsgruppen vor und nach der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Mit dem Fortessa-Durchflusszytometer und Luminex werden Effektor-Gedächtnis-Cluster-Differenzierung 4 (CD4) + Thymozyten (T)-Zellen auf Oberflächenexpression des HIV-Korezeptors Zelloberflächenrezeptor C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5) analysiert und als Prozentsatz der gesamten Leukozyten und CD4+ angegeben T-Zellen. Bei der Zytometrie wird die durch Zervikovaginalspülung (CVL) gesammelte Zervikovaginalflüssigkeit (CVF) verwendet. Dieser Test wird die Veränderungen im weiblichen Genital- und Systemimmunprofil charakterisieren, die mit drei langwirksamen hormonellen Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten, verbunden sind.
Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Veränderung des Nugent-Scores zwischen den drei Interventionsgruppen vor und nach der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Der Nugent Score ist ein Gram-Flecken-Bewertungssystem für Vaginalabstriche zur Diagnose einer bakteriellen Vaginose. Der Nugent-Score wird berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme des Lactobacillus wird mit 0 bis 4 bewertet), kleiner gramvariabler Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; mit 0 bis 4 bewertet) und gebogener Gram-Stäbchen beurteilt wird -variable Stäbchen (Mobiluncus spp. Morphotypen; gewertet als 0 zu 2). Ein Wert von 7 bis 10 entspricht einer bakteriellen Vaginose ohne Kultur.
Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
Prozentsatz der Expression der 16S-rRNA-Gensequenzierung in den drei Interventionsgruppen vor und nach der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung
16 Svedberg ribosomale RNA (16S rRNA) ist die Komponente der kleinen Untereinheit 30 Svedberg ribosomale RNA (30S rRNA) eines prokaryotischen Ribosoms, die an die Shine-Dalgarno-Sequenz bindet. Die dafür kodierenden Gene werden als 16S-rRNA-Gen bezeichnet und zur Rekonstruktion von Phylogenien verwendet. Die Analyse der 16S-rRNA-Gensequenz kann schlecht beschriebene, selten isolierte oder phänotypisch abweichende Stämme besser identifizieren, kann routinemäßig zur Identifizierung von Mykobakterien verwendet werden und kann zur Erkennung neuer Krankheitserreger und nicht kultivierter Bakterien führen. Der Begriff 16S bezieht sich auf die Art und Weise, wie sie sich ansiedeln beim Zentrifugieren (dies wird Sedimentationsrate genannt und in Svedberg-Einheiten (S) gemessen).
Woche 1 und Woche 3 (vor der Empfängnisverhütung) sowie 13 und 15 Wochen nach Beginn der Empfängnisverhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Smith, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00104017
  • R01HD095741-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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