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Randomisierte kontrollierte Studie mit frühem intensiven Beintraining zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit Diplegie

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Randomisierte kontrollierte Studie zu frühem intensiven Beintraining zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit Diplegie aufgrund von Frühgeborenenenzephalopathie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 3 Monate intensives Beintraining mit Standard-Physiotherapie zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion bei kleinen Kindern mit spastischer Diplegie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene Kinder sind dem Risiko einer Hirnverletzung ausgesetzt, die zu Zerebralparese führen kann, die meistens beide Beine betrifft. Die derzeitige Behandlung ist weitgehend passiv, einschließlich Beinschienen, wiederholter Injektion eines lähmenden Mittels (Botulinumtoxin) in Muskeln, die abnormal aktiv sind, und Operationen, wenn Missbildungen auftreten. Aktive physikalische Therapie für schwache Muskeln ist selten und findet zweimal im Monat oder seltener statt. Jüngste Arbeiten bei Säugetieren zeigen jedoch, dass frühe Hirnverletzungen durch intensive Bewegungstherapie gelindert werden können, jedoch nur, solange das Tier noch sehr jung ist.

Aufbauend auf unseren Erfolgen mit der frühen intensiven Therapie von Kindern mit perinatalem Schlaganfall werden wir bei Kindern mit Zerebralparese eine beidseitige Intensivtherapie der Beine anwenden. Kinder (8 Monate bis 3 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sofort mit der Behandlung zu beginnen oder die Behandlung um 6 Monate zu verschieben. Die Verzögerungszeit steuert die Verbesserung ohne Behandlung. Die Kinder in der Verzögerungsgruppe haben die Möglichkeit, nach der Verzögerungszeit die gleiche Behandlung zu erhalten. Die Therapie wird von Physiotherapeuten angeleitet und spielerisch in den Mittelpunkt gestellt. Maßnahmen werden vor, während und nach den Verzögerungs- und Behandlungszeiträumen ergriffen. Zu den Maßnahmen gehören klinische Bewertungen der motorischen Entwicklung, der Gehfähigkeit, der Teilnahme zu Hause und der physiologischen Messung der motorischen und sensorischen Funktion. Alle Kinder werden bis zu ihrem 4. Lebensjahr beobachtet, um festzustellen, ob es langfristige Vorteile gibt. Die Kosteneffektivität der Intervention wird von einem Gesundheitsökonomen bewertet. Wir gehen davon aus, dass frühes intensives Training die Mobilität verbessert, ein früheres und besseres Gehen ermöglicht und dass die Auswirkungen dauerhaft sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Donna Livingstone, BScPT
  • Telefonnummer: 780-492-4858
  • E-Mail: carre@ualberta.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten
  • Verletzung der periventrikulären weißen Substanz durch Frühgeborenenenzephalopathie
  • Kann mit etwas Unterstützung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Beteiligung der oberen Extremitäten - Manual Abilities Classification System (MACS) Level ≥3
  • Unkontrollierte Epilepsie oder infantile Spasmen in den letzten 6 Monaten
  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Komplikationen, die die Teilnahme an intensivem Training ausschließen
  • Injektionen von Botulinumtoxin-A (BTX-A) in die Beine in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortige Trainingsgruppe
Die Kinder nehmen 3 Monate lang an einer intensiven Übungsintervention teil und werden nach der Intervention 9 Monate lang beobachtet
Verhalten: Intensive Übung
Intensive, vom Kind initiierte Aktivitäten der unteren Extremitäten, einschließlich Gehen (mit oder ohne Unterstützung), Treten, Springen, Gleichgewicht im Stehen, Treppen- und Hängesteigen und andere Beinaktivitäten. An Knöchel und Fuß werden kleine Gewichte angebracht, um die Intensität der Übung zu erhöhen. Die Sitzungen dauern eine Stunde an 4 Tagen in der Woche. Ein Physiotherapeut oder ein Beauftragter überwacht die Sitzungen.
Kein Eingriff: Trainingsgruppe verzögern
Die Kinder werden 6 Monate lang ohne Intervention untersucht. Nach Ablauf der 6 Monate erhalten die Kinder die gleiche Intervention wie die unmittelbare Gruppe und werden nach der Intervention 3 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des grobmotorischen Funktionsmaßes - 66 Items (GMFM-66)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Hierbei handelt es sich um eine auf 66 Items bezogene kriteriumbezogene Beobachtungsmessung zur Beurteilung der Veränderung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pädiatrischen Lebensqualitätsmessmoduls für Zerebralparese (PedsQL CP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Ein von Eltern ausgefülltes Fragebogenformat mit 5 Skalen: 1) tägliche Aktivitäten, 2) Bewegung und Gleichgewicht, 3) Schmerzen und Verletzungen, 4) Müdigkeit und 5) Essaktivitäten.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Steifheit am Knöchel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Das tragbare Spastizitätsbewertungsgerät (PSAD) wird verwendet, um die Reaktion auf Dehnung in den Plantarflexoren des Knöchels zu messen. Ein in der Hand gehaltenes Segment der Vorrichtung wird an einem Extremitätensegment angebracht, um die von der Hand auf die Extremität ausgeübten Kräfte und die Bewegung der Extremität zu messen. Einweg-Elektromyographie-Oberflächenelektroden werden auf die Haut der Extremität aufgebracht, um die Muskelaktivität zu messen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00080569

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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