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Randomisierte kontrollierte Studie mit frühem intensiven Beintraining zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit Diplegie

1. Mai 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Randomisierte kontrollierte Studie zu frühem intensiven Beintraining zur Verbesserung des Gehens bei Kindern mit Diplegie aufgrund von Frühgeborenenenzephalopathie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die 3 Monate intensives Beintraining mit Standard-Physiotherapie zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion bei kleinen Kindern mit spastischer Diplegie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene Kinder sind dem Risiko einer Hirnverletzung ausgesetzt, die zu Zerebralparese führen kann, die meistens beide Beine betrifft. Die derzeitige Behandlung ist weitgehend passiv, einschließlich Beinschienen, wiederholter Injektion eines lähmenden Mittels (Botulinumtoxin) in Muskeln, die abnormal aktiv sind, und Operationen, wenn Missbildungen auftreten. Aktive physikalische Therapie für schwache Muskeln ist selten und findet zweimal im Monat oder seltener statt. Jüngste Arbeiten bei Säugetieren zeigen jedoch, dass frühe Hirnverletzungen durch intensive Bewegungstherapie gelindert werden können, jedoch nur, solange das Tier noch sehr jung ist.

Aufbauend auf unseren Erfolgen mit der frühen intensiven Therapie von Kindern mit perinatalem Schlaganfall werden wir bei Kindern mit Zerebralparese eine beidseitige Intensivtherapie der Beine anwenden. Kinder (8 Monate bis 3 Jahre alt) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sofort mit der Behandlung zu beginnen oder die Behandlung um 6 Monate zu verschieben. Die Verzögerungszeit steuert die Verbesserung ohne Behandlung. Die Kinder in der Verzögerungsgruppe haben die Möglichkeit, nach der Verzögerungszeit die gleiche Behandlung zu erhalten. Die Therapie wird von Physiotherapeuten angeleitet und spielerisch in den Mittelpunkt gestellt. Maßnahmen werden vor, während und nach den Verzögerungs- und Behandlungszeiträumen ergriffen. Zu den Maßnahmen gehören klinische Bewertungen der motorischen Entwicklung, der Gehfähigkeit, der Teilnahme zu Hause und der physiologischen Messung der motorischen und sensorischen Funktion. Alle Kinder werden bis zu ihrem 4. Lebensjahr beobachtet, um festzustellen, ob es langfristige Vorteile gibt. Die Kosteneffektivität der Intervention wird von einem Gesundheitsökonomen bewertet. Wir gehen davon aus, dass frühes intensives Training die Mobilität verbessert, ein früheres und besseres Gehen ermöglicht und dass die Auswirkungen dauerhaft sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Donna Livingstone, BScPT
  • Telefonnummer: 780-492-4858
  • E-Mail: carre@ualberta.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Condliffe
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Hauptermittler:
          • Jaynie Yang, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten
  • Verletzung der periventrikulären weißen Substanz durch Frühgeborenenenzephalopathie
  • Kann mit etwas Unterstützung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Beteiligung der oberen Extremitäten - Manual Abilities Classification System (MACS) Level ≥3
  • Unkontrollierte Epilepsie oder infantile Spasmen in den letzten 6 Monaten
  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Komplikationen, die die Teilnahme an intensivem Training ausschließen
  • Injektionen von Botulinumtoxin-A (BTX-A) in die Beine in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Trainingsgruppe
Die Kinder nehmen 3 Monate lang an einer intensiven Übungsintervention teil und werden nach der Intervention 9 Monate lang beobachtet
Verhalten: Intensive Übung
Intensive, vom Kind initiierte Aktivitäten der unteren Extremitäten, einschließlich Gehen (mit oder ohne Unterstützung), Treten, Springen, Gleichgewicht im Stehen, Treppen- und Hängesteigen und andere Beinaktivitäten. An Knöchel und Fuß werden kleine Gewichte angebracht, um die Intensität der Übung zu erhöhen. Die Sitzungen dauern eine Stunde an 4 Tagen in der Woche. Ein Physiotherapeut oder ein Beauftragter überwacht die Sitzungen.
Kein Eingriff: Trainingsgruppe verzögern
Die Kinder werden 6 Monate lang ohne Intervention untersucht. Nach Ablauf der 6 Monate erhalten die Kinder die gleiche Intervention wie die unmittelbare Gruppe und werden nach der Intervention 3 Monate lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des grobmotorischen Funktionsmaßes - 66 Items (GMFM-66)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Hierbei handelt es sich um eine auf 66 Items bezogene kriteriumbezogene Beobachtungsmessung zur Beurteilung der Veränderung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit Zerebralparese.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pädiatrischen Lebensqualitätsmessmoduls für Zerebralparese (PedsQL CP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Ein von Eltern ausgefülltes Fragebogenformat mit 5 Skalen: 1) tägliche Aktivitäten, 2) Bewegung und Gleichgewicht, 3) Schmerzen und Verletzungen, 4) Müdigkeit und 5) Essaktivitäten.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Steifheit am Knöchel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Das tragbare Spastizitätsbewertungsgerät (PSAD) wird verwendet, um die Reaktion auf Dehnung in den Plantarflexoren des Knöchels zu messen. Ein in der Hand gehaltenes Segment der Vorrichtung wird an einem Extremitätensegment angebracht, um die von der Hand auf die Extremität ausgeübten Kräfte und die Bewegung der Extremität zu messen. Einweg-Elektromyographie-Oberflächenelektroden werden auf die Haut der Extremität aufgebracht, um die Muskelaktivität zu messen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaynie Yang, Phd, Universtiy of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00080569

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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