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Vergleich pflanzlicher und tierischer Proteine ​​hinsichtlich der Aminosäurekonzentrationen

23. November 2018 aktualisiert von: Danone North America

Randomisierte klinische Studie an gesunden Männern zur Bewertung des Einflusses von Milch- und pflanzlichen Proteinmischungen auf Plasmaaminosäuren

Der Zweck der Studie besteht darin, verschiedene Proteinmischungen, die sich in der Proteinqualität unterscheiden, und die Auswirkungen auf die Aminosäurereaktion im Blut bei männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic, Index Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, widerstandstrainierte erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren beim Screening-Besuch.
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² inklusive beim Screening
  • Nach eigener Aussage mindestens zwei Jahre Erfahrung im Krafttraining und in den letzten sechs Monaten an mindestens 1 Stunde an zwei Tagen pro Woche an Krafttraining teilgenommen.
  • Bereit, einen Tag vor der Studieninterventionsphase (d. h. ab dem randomisierten Besuch, Besuch 2) auf jegliche Proteinpräparate zu verzichten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tierische Proteine ​​(Crossover)
Sonstiges: Tierische Proteine ​​(Crossover)
Tierische Proteine ​​werden mit Wasser gemischt und vom Probanden in einem quadratischen 4x4-Williams-Crossover-Design einmal als Getränk konsumiert
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 1 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 2 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 3 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Experimental: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 1 (Crossover)
Sonstiges: Tierische Proteine ​​(Crossover)
Tierische Proteine ​​werden mit Wasser gemischt und vom Probanden in einem quadratischen 4x4-Williams-Crossover-Design einmal als Getränk konsumiert
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 1 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 2 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 3 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Experimental: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 2 (Crossover)
Sonstiges: Tierische Proteine ​​(Crossover)
Tierische Proteine ​​werden mit Wasser gemischt und vom Probanden in einem quadratischen 4x4-Williams-Crossover-Design einmal als Getränk konsumiert
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 1 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 2 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 3 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Experimental: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 3 (Crossover)
Sonstiges: Tierische Proteine ​​(Crossover)
Tierische Proteine ​​werden mit Wasser gemischt und vom Probanden in einem quadratischen 4x4-Williams-Crossover-Design einmal als Getränk konsumiert
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 1 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 2 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design
Sonstiges: Pflanzliche Proteinmischungen Typ 3 (Crossover)
Pflanzliche Proteinmischungen, gemischt mit Wasser und vom Probanden einmalig als Getränk konsumiert, in einem 4x4-Williams-Quadrat-Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mengen an essentiellen Aminosäuren im Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach einem Fasten über Nacht werden die Aminosäuren im Blut über 4 Stunden gemessen
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetische Reaktion der verzweigtkettigen Aminosäuren
Zeitfenster: 4 Stunden
Nach einem Fasten über Nacht werden die Mengen an verzweigtkettigen Aminosäuren im Plasma (Fläche unter der Kurve) über einen Zeitraum von 4 Stunden beim Fasten gemessen
4 Stunden
Maximale Menge an verzweigtkettigen Aminosäuren im Plasma
Zeitfenster: 4 Stunden
Die maximale Menge an verzweigtkettigen Aminosäuren im Plasma wird über 4 Stunden gemessen
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die maximale Menge an verzweigtkettigen Aminosäuren im Plasma zu erreichen
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Zeit bis zum Erreichen des Maximums an verzweigtkettigen Aminosäuren im Plasma wird über 4 Stunden gemessen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone North America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jessica BRENNAN, Danone North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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