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Pflegetraining für stationäre Patienten mit Anorexia Nervosa (iCASK) (iCASK)

11. September 2018 aktualisiert von: James Adamson

Überbrückung des Übergangs vom Krankenhaus zum Zuhause: Kollaboratives Skill-Sharing-Intervention mit Pflegekräften (iCASK)

Verbesserung der Behandlung von stationär aufgenommenen Patienten mit schwerer Anorexia nervosa und Unterstützung ihrer Familien. Stationären Patienten und ihren Familien wird eine neuartige Intervention angeboten, die multimediale Schulungsmaterialien umfasst. Diese Materialien bieten eine Anleitung, wie Familien Unterstützung leisten können, um Veränderungen, die während der stationären Pflege vorgenommen wurden, aufrechtzuerhalten und darauf aufzubauen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu lösendes Problem: Krankenhausepisodenstatistiken zeigen, dass die Einweisungen wegen Anorexia nervosa zunehmen [1]. Die Aufnahme stellt die Ernährung zeitnah wieder her [2], aber psychosoziale Probleme bleiben bestehen und Rückfälle nach der Entlassung sind häufig [3]. Die Sterblichkeit nach der Entlassung ist hoch [4]. Wir haben festgestellt, dass Rückfälle und Bettgebrauch nach der Entlassung durch eine elterliche Intervention reduziert werden, die der Familie Fähigkeiten vermittelt, mit dem Verhalten von Essstörungen umzugehen [5].

Innovation: Durch einen Koproduktionsprozess haben wir in Zusammenarbeit mit Servicenutzern und ihren Familien Tools entwickelt, die beispielhaft emotionale Coaching-Strategien zur Verhaltensänderung für Patienten und ihre Betreuer darstellen (Texte, DVDs und Podcasts; iCASK-Programm). Ziel dieser Instrumente ist es, den Übergang in die ambulante Versorgung zu verbessern. Diese werden auf einer benutzerfreundlichen, vertraulichen und NHS-konformen Plattform gehostet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Beckenham, Kent, Vereinigtes Königreich, BR3 3BX
        • Tyson West 2, Bethlem Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 17 Jahren
  • DSM-5-Diagnose von Anorexia Nervosa mit einem Body-Mass-Index (BMI) von < 18,5 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Englischkenntnisse
  • Schwere seelische oder körperliche Erkrankungen, die einer eigenständigen Behandlung bedürfen (z. Psychose oder Diabetes mellitus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iCASK-Gruppe
Materialien und Unterstützung, um Übergänge zu unterstützen.
Verhalten: iCASK
Materialien und Unterstützung, um Übergänge zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen)
Gewichtsveränderung gegenüber der Aufnahme (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden)
zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsfragebögen zur Beurteilung psychopathologischer Veränderungen bei Patienten während der Aufnahme und nach der Entlassung.
Zeitfenster: Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen) und 3 Monate nach der Entlassung ausgefüllt.

Batterie von quantitativen Selbstberichtsmessungen für Patienten, die bei Aufnahme, Entlassung und 3-Monats-Follow-up verabreicht werden.

Primärer Fragebogen:

EDEQ (Eating Disorders Questionnaire) – Globaler Score, der für jeden Zeitpunkt berechnet wird, um psychopathologische Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Eine Verringerung der Gesamtpunktzahl würde eine Verbesserung anzeigen.

Sekundäres Maß: Eine Verringerung der Werte würde eine Verbesserung anzeigen, mit Ausnahme von AQ-10, das konstant bleiben sollte, wenn echter Autismus erkannt wird. Die Ergebnisse werden einzeln anhand der Gesamtergebnisse bewertet, dann aber mit EDEQ kombiniert, um die psychopathologischen Veränderungen im Laufe der Zeit insgesamt zu betrachten.

WSAS (Soziale Anpassung) – Gesamtpunktzahl AQ-10 (Autismus-Quotient) – Gesamtpunktzahl zeigt das Ausmaß der Autismus-Symptome an. HADS (Angst- und Depressionsskala) – Gesamtpunktzahl MR (Motivationslineal) – Gesamtpunktzahl
Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen) und 3 Monate nach der Entlassung ausgefüllt.
Fragebögen zur Selbsteinschätzung für pflegende Angehörige, um die Veränderung der wahrgenommenen Belastung bei der Aufnahme und nach der Entlassung zu beurteilen.
Zeitfenster: Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen) und 3 Monate nach der Entlassung ausgefüllt.

Batterie quantitativer Selbstberichtsmaßnahmen für Pflegekräfte, die bei Aufnahme, Entlassung und 3-Monats-Follow-up durchgeführt werden.

Die Gesamtpunktzahlen des Fragebogens werden berechnet, um einen Überblick über die Belastung der Pflegekräfte zu geben. Subskalen werden nicht verwendet.

Betreuer-Fragebögen: Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl würde auf eine Verbesserung hinweisen.

Last:

DASS (Depression, Anxiety and Stress Scale) – Verwendete Gesamtpunktzahl EDSIS (Eating Disorder Symptom Impact Scale) – Verwendete Gesamtpunktzahl PvAN (Eltern vs. Anorexie-Skala) – Verwendete Gesamtpunktzahl AESED (Anpassungs- und Befähigungsskala für Essstörungen) – Verwendete Gesamtpunktzahl
Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen) und 3 Monate nach der Entlassung ausgefüllt.
Fragebögen zur Selbsteinschätzung für pflegende Angehörige, um die Veränderung des wahrgenommenen Vertrauens bei der Aufnahme und nach der Entlassung zu beurteilen.
Zeitfenster: Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen) und 3 Monate nach der Entlassung ausgefüllt.

Einzelner quantitativer Selbstberichtsfragebogen für pflegende Angehörige, der bei Aufnahme, Entlassung und 3-Monats-Follow-up verabreicht wird.

Die Gesamtpunktzahlen des Fragebogens werden berechnet, um einen Überblick über das Vertrauen der Pflegekräfte zu geben. Subskalen werden nicht verwendet.

Pflegefragebogen:

CASK (Carer Confidence Scale) – Verwendete Gesamtpunktzahl – Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf ein erhöhtes Vertrauen hin.
Fragebögen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme, zum Zeitpunkt der Entlassung (durchschnittlich 12-14 Wochen) und 3 Monate nach der Entlassung ausgefüllt.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung.
Qualitatives Feedback von Patienten, Betreuern und Mitarbeitern – halbstrukturiertes Interview.
3 Monate nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James Adamson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet Treasure, Prof, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPMS ID 33235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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