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Auswirkungen einer zufälligen Nikotinabgabe auf die Raucherentwöhnung

3. Januar 2021 aktualisiert von: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit zufälliger Nikotinabgabe über einen Nikotinfilm sowohl vor als auch nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum die Raucherentwöhnung im Vergleich zur Behandlung mit stationärer Abgabe oder Placebo erleichtert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Raucherentwöhnung bei Probanden, die einem zufälligen Nikotinabgabeschema zugewiesen wurden, größer sein wird (im Vergleich zu denen, die einem Steady-State- oder Placebo-Schema zugewiesen wurden). Das Nikotinfilmprodukt ist nicht Teil des Behandlungsstandards und in den Vereinigten Staaten nicht in Einrichtungen außerhalb von Untersuchungen erhältlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 45 aktuelle Zigarettenraucher, die an einer Raucherentwöhnung interessiert sind, nach dem Zufallsprinzip einem von drei möglichen Behandlungsschemata mit Nikotinfilmen zugeteilt werden:

  1. Zufällige Nikotinabgabe (eine Kombination aus vier 0-mg- und 4-mg-Filmen täglich, um drei nicht aufeinanderfolgende 4-mg-Filme an einem Tag nicht zu überschreiten und um durchschnittlich 8 mg Nikotin pro Tag über 7 Tage für insgesamt 6 Wochen aufrechtzuerhalten).
  2. Steady State Nikotinabgabe (2, 2, 2, 2 mg Filme täglich für insgesamt 6 Wochen)
  3. Placebo-Verabreichung (0, 0, 0, 0 mg Filme täglich für insgesamt 6 Wochen)

Vor der Zuweisung zu einer der oben genannten Behandlungsgruppen nehmen alle Teilnehmer an einer einwöchigen Baseline-Periode teil, um das normale Rauchverhalten und die Nikotinabhängigkeit zu beurteilen. Nach der Randomisierung in ihre zugewiesene Behandlungsgruppe bei Besuch 2 werden die Teilnehmer angewiesen, in den nächsten zwei Wochen nach Bedarf Zigaretten zu rauchen, während sie die Nikotinfilme wie angewiesen verwenden (d. h. ein Film alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme). pro Tag). Nach zweiwöchiger Behandlung vor der Beendigung werden die Teilnehmer gebeten, das Rauchen vollständig einzustellen und die ihnen zugewiesenen Nikotinfilme nur wie angewiesen zu verwenden. Die Teilnehmer werden bei ihren Aufhörbemühungen durch regelmäßige Kontakte sowohl persönlich im Milton S. Hershey Medical Center der Penn State als auch telefonisch unterstützt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Rauchen Sie mindestens in den letzten 12 Monaten ≥ 10 Zigaretten/Tag
  • Ausgeatmete CO-Messung ≥6 ppm bei Baseline-Besuch
  • Interesse daran, den Zigarettenkonsum vollständig einzustellen und ein Nikotinfilmprodukt gemäß den Anweisungen zu verwenden
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Besuchen über einen Zeitraum von 6 Wochen (kein Umzug geplant, kein längerer Urlaub geplant, keine geplanten Operationen)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Kann Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder signifikante medizinische Zustände und Zustände wie erhöhter Blutdruck (systolisch > 159 mmHg oder diastolisch > 99 mmHg zu Studienbeginn), COPD und solche Zustände, die wahrscheinlich Biomarkerdaten beeinflussen, wie Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Personen mit natriumarmer Ernährung, Herzkrankheiten, kürzlichem Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, Magengeschwüren oder Diabetes sowie Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen Depressionen oder Asthma einnehmen, wie im Abschnitt „Warnungen“ auf dem von der FDA zugelassenen NRT Drug Facts Label angegeben
  • Mehr als wöchentlicher Konsum von illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die nicht für ärztlich verordnete Zwecke verwendet werden
  • Konsum von Nikotinprodukten ohne Zigaretten in den letzten 7 Tagen (einschließlich Zigarren, Pfeifen, Kauartikel, Snus, Shisha, elektronische Zigarette und mit Tabak gemischtes Marihuana)
  • Verwendung eines von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikaments in den letzten 7 Tagen (alle NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin bei der Erstuntersuchung), die versuchen, schwanger zu werden, oder die stillen
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dieser Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Jede frühere Nebenwirkung auf NRT
  • Jede andere Bedingung, schwere Krankheit oder Situation, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten könnte
  • Anderes Haushaltsmitglied, das derzeit an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zufällige Nikotinlieferung
Ein Film mit 0 mg oder 4 mg Nikotin alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme pro Tag (nicht mehr als drei nicht aufeinanderfolgende Filme mit 4 mg an einem Tag) für 6 Wochen.
Arzneimittel: Nikotin Film

In diesem Projekt werden drei Dosen von Nikotinfilmen verwendet: 0 mg, 2 mg und 4 mg.

Der pharmazeutische Wirkstoff im Nikotinfilmprodukt ist Nikotinpolacrilex (20 %, USP). Der Film hat eine mukoadhäsive Eigenschaft und ermöglicht die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut. Nach dem Einsetzen in die Mundhöhle löst sich der Nikotinfilm in weniger als fünf Minuten auf. Der Film hat die Form von 1 Zoll x 1 Zoll im Quadrat und wiegt etwa 100 mg. Nikotinfilme sind in den Vereinigten Staaten nicht in einem Nicht-Untersuchungsumfeld erhältlich.
Aktiver Komparator: Steady-State-Nikotinabgabe
Ein 2-mg-Nikotinfilm alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme pro Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Nikotin Film

In diesem Projekt werden drei Dosen von Nikotinfilmen verwendet: 0 mg, 2 mg und 4 mg.

Der pharmazeutische Wirkstoff im Nikotinfilmprodukt ist Nikotinpolacrilex (20 %, USP). Der Film hat eine mukoadhäsive Eigenschaft und ermöglicht die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut. Nach dem Einsetzen in die Mundhöhle löst sich der Nikotinfilm in weniger als fünf Minuten auf. Der Film hat die Form von 1 Zoll x 1 Zoll im Quadrat und wiegt etwa 100 mg. Nikotinfilme sind in den Vereinigten Staaten nicht in einem Nicht-Untersuchungsumfeld erhältlich.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Ein Film mit 0 mg Nikotin alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme pro Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Nikotin Film

In diesem Projekt werden drei Dosen von Nikotinfilmen verwendet: 0 mg, 2 mg und 4 mg.

Der pharmazeutische Wirkstoff im Nikotinfilmprodukt ist Nikotinpolacrilex (20 %, USP). Der Film hat eine mukoadhäsive Eigenschaft und ermöglicht die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut. Nach dem Einsetzen in die Mundhöhle löst sich der Nikotinfilm in weniger als fünf Minuten auf. Der Film hat die Form von 1 Zoll x 1 Zoll im Quadrat und wiegt etwa 100 mg. Nikotinfilme sind in den Vereinigten Staaten nicht in einem Nicht-Untersuchungsumfeld erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
CPD wird anhand von täglichen Zigarettenprotokollen gemessen, die täglich von den Teilnehmern ausgefüllt und bei jedem Besuch an das Studienzentrum zurückgegeben werden. Das CPD-Maß ist der Durchschnitt der letzten 7 Tage.
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Änderung der Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Mittlere Veränderung des ausgeatmeten CO (parts per million [ppm])
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zum Raucherdrang-Brief (QSU-Brief) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Der QSU-Brief, mit einem möglichen Gesamtscore-Bereich von 10 bis 70, ist ein Instrument zur Messung des Verlangens nach Zigaretten. Ein Wert von 10 auf dieser Skala zeigt ein sehr geringes Verlangen nach Zigaretten an, während ein Wert von 70 ein sehr hohes Verlangen nach Zigaretten anzeigt.
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Die Nikotinabhängigkeit wird über den FTND bewertet, ein Maß mit Gesamtwerten von 0 (sehr geringe Abhängigkeit) bis 10 (sehr hohe Abhängigkeit).
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Subjektive Bewertungsskala für die Verwendung von Nikotinfilmen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum
Die Skala umfasst 21 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „extrem“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Durchschnittspunktzahl aller 21 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-7.
4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum
Nebenwirkungen durch die Verwendung von Nikotinfilmen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei niedrigere Punktzahlen geringere Nebenwirkungen anzeigen.
4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Hauptermittler: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studienleiter: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9977
  • R21DA038775 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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