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Auswirkungen einer zufälligen Nikotinabgabe auf die Raucherentwöhnung

3. Januar 2021 aktualisiert von: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung mit zufälliger Nikotinabgabe über einen Nikotinfilm sowohl vor als auch nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum die Raucherentwöhnung im Vergleich zur Behandlung mit stationärer Abgabe oder Placebo erleichtert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Raucherentwöhnung bei Probanden, die einem zufälligen Nikotinabgabeschema zugewiesen wurden, größer sein wird (im Vergleich zu denen, die einem Steady-State- oder Placebo-Schema zugewiesen wurden). Das Nikotinfilmprodukt ist nicht Teil des Behandlungsstandards und in den Vereinigten Staaten nicht in Einrichtungen außerhalb von Untersuchungen erhältlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 45 aktuelle Zigarettenraucher, die an einer Raucherentwöhnung interessiert sind, nach dem Zufallsprinzip einem von drei möglichen Behandlungsschemata mit Nikotinfilmen zugeteilt werden:

  1. Zufällige Nikotinabgabe (eine Kombination aus vier 0-mg- und 4-mg-Filmen täglich, um drei nicht aufeinanderfolgende 4-mg-Filme an einem Tag nicht zu überschreiten und um durchschnittlich 8 mg Nikotin pro Tag über 7 Tage für insgesamt 6 Wochen aufrechtzuerhalten).
  2. Steady State Nikotinabgabe (2, 2, 2, 2 mg Filme täglich für insgesamt 6 Wochen)
  3. Placebo-Verabreichung (0, 0, 0, 0 mg Filme täglich für insgesamt 6 Wochen)

Vor der Zuweisung zu einer der oben genannten Behandlungsgruppen nehmen alle Teilnehmer an einer einwöchigen Baseline-Periode teil, um das normale Rauchverhalten und die Nikotinabhängigkeit zu beurteilen. Nach der Randomisierung in ihre zugewiesene Behandlungsgruppe bei Besuch 2 werden die Teilnehmer angewiesen, in den nächsten zwei Wochen nach Bedarf Zigaretten zu rauchen, während sie die Nikotinfilme wie angewiesen verwenden (d. h. ein Film alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme). pro Tag). Nach zweiwöchiger Behandlung vor der Beendigung werden die Teilnehmer gebeten, das Rauchen vollständig einzustellen und die ihnen zugewiesenen Nikotinfilme nur wie angewiesen zu verwenden. Die Teilnehmer werden bei ihren Aufhörbemühungen durch regelmäßige Kontakte sowohl persönlich im Milton S. Hershey Medical Center der Penn State als auch telefonisch unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Rauchen Sie mindestens in den letzten 12 Monaten ≥ 10 Zigaretten/Tag
  • Ausgeatmete CO-Messung ≥6 ppm bei Baseline-Besuch
  • Interesse daran, den Zigarettenkonsum vollständig einzustellen und ein Nikotinfilmprodukt gemäß den Anweisungen zu verwenden
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Besuchen über einen Zeitraum von 6 Wochen (kein Umzug geplant, kein längerer Urlaub geplant, keine geplanten Operationen)
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Kann Studienverfahren verstehen und ihnen zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder signifikante medizinische Zustände und Zustände wie erhöhter Blutdruck (systolisch > 159 mmHg oder diastolisch > 99 mmHg zu Studienbeginn), COPD und solche Zustände, die wahrscheinlich Biomarkerdaten beeinflussen, wie Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Personen mit natriumarmer Ernährung, Herzkrankheiten, kürzlichem Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, Magengeschwüren oder Diabetes sowie Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen Depressionen oder Asthma einnehmen, wie im Abschnitt „Warnungen“ auf dem von der FDA zugelassenen NRT Drug Facts Label angegeben
  • Mehr als wöchentlicher Konsum von illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten in den letzten 3 Monaten, die nicht für ärztlich verordnete Zwecke verwendet werden
  • Konsum von Nikotinprodukten ohne Zigaretten in den letzten 7 Tagen (einschließlich Zigarren, Pfeifen, Kauartikel, Snus, Shisha, elektronische Zigarette und mit Tabak gemischtes Marihuana)
  • Verwendung eines von der FDA zugelassenen Entwöhnungsmedikaments in den letzten 7 Tagen (alle NRT, Chantix, Wellbutrin)
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin bei der Erstuntersuchung), die versuchen, schwanger zu werden, oder die stillen
  • Unkontrollierte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dieser Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Jede frühere Nebenwirkung auf NRT
  • Jede andere Bedingung, schwere Krankheit oder Situation, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten könnte
  • Anderes Haushaltsmitglied, das derzeit an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zufällige Nikotinlieferung
Ein Film mit 0 mg oder 4 mg Nikotin alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme pro Tag (nicht mehr als drei nicht aufeinanderfolgende Filme mit 4 mg an einem Tag) für 6 Wochen.
Arzneimittel: Nikotin Film

In diesem Projekt werden drei Dosen von Nikotinfilmen verwendet: 0 mg, 2 mg und 4 mg.

Der pharmazeutische Wirkstoff im Nikotinfilmprodukt ist Nikotinpolacrilex (20 %, USP). Der Film hat eine mukoadhäsive Eigenschaft und ermöglicht die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut. Nach dem Einsetzen in die Mundhöhle löst sich der Nikotinfilm in weniger als fünf Minuten auf. Der Film hat die Form von 1 Zoll x 1 Zoll im Quadrat und wiegt etwa 100 mg. Nikotinfilme sind in den Vereinigten Staaten nicht in einem Nicht-Untersuchungsumfeld erhältlich.
Aktiver Komparator: Steady-State-Nikotinabgabe
Ein 2-mg-Nikotinfilm alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme pro Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Nikotin Film

In diesem Projekt werden drei Dosen von Nikotinfilmen verwendet: 0 mg, 2 mg und 4 mg.

Der pharmazeutische Wirkstoff im Nikotinfilmprodukt ist Nikotinpolacrilex (20 %, USP). Der Film hat eine mukoadhäsive Eigenschaft und ermöglicht die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut. Nach dem Einsetzen in die Mundhöhle löst sich der Nikotinfilm in weniger als fünf Minuten auf. Der Film hat die Form von 1 Zoll x 1 Zoll im Quadrat und wiegt etwa 100 mg. Nikotinfilme sind in den Vereinigten Staaten nicht in einem Nicht-Untersuchungsumfeld erhältlich.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Ein Film mit 0 mg Nikotin alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Filme pro Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Nikotin Film

In diesem Projekt werden drei Dosen von Nikotinfilmen verwendet: 0 mg, 2 mg und 4 mg.

Der pharmazeutische Wirkstoff im Nikotinfilmprodukt ist Nikotinpolacrilex (20 %, USP). Der Film hat eine mukoadhäsive Eigenschaft und ermöglicht die Aufnahme von Nikotin über die Mundschleimhaut. Nach dem Einsetzen in die Mundhöhle löst sich der Nikotinfilm in weniger als fünf Minuten auf. Der Film hat die Form von 1 Zoll x 1 Zoll im Quadrat und wiegt etwa 100 mg. Nikotinfilme sind in den Vereinigten Staaten nicht in einem Nicht-Untersuchungsumfeld erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
CPD wird anhand von täglichen Zigarettenprotokollen gemessen, die täglich von den Teilnehmern ausgefüllt und bei jedem Besuch an das Studienzentrum zurückgegeben werden. Das CPD-Maß ist der Durchschnitt der letzten 7 Tage.
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Änderung der Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Mittlere Veränderung des ausgeatmeten CO (parts per million [ppm])
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zum Raucherdrang-Brief (QSU-Brief) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Der QSU-Brief, mit einem möglichen Gesamtscore-Bereich von 10 bis 70, ist ein Instrument zur Messung des Verlangens nach Zigaretten. Ein Wert von 10 auf dieser Skala zeigt ein sehr geringes Verlangen nach Zigaretten an, während ein Wert von 70 ein sehr hohes Verlangen nach Zigaretten anzeigt.
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fagerstrom-Tests für Nikotinabhängigkeit (FTND).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Die Nikotinabhängigkeit wird über den FTND bewertet, ein Maß mit Gesamtwerten von 0 (sehr geringe Abhängigkeit) bis 10 (sehr hohe Abhängigkeit).
Baseline und 4 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum
Subjektive Bewertungsskala für die Verwendung von Nikotinfilmen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum
Die Skala umfasst 21 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „extrem“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Durchschnittspunktzahl aller 21 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1-7.
4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum
Nebenwirkungen durch die Verwendung von Nikotinfilmen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei niedrigere Punktzahlen geringere Nebenwirkungen anzeigen.
4 Wochen nach dem angestrebten Austrittsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
  • Hauptermittler: Patricia S Grigson, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studienleiter: Christopher Sciamanna, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9977
  • R21DA038775 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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