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Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von IDA und Azithromycin bei NTDs ( ComboNTDs )

26. Februar 2019 aktualisiert von: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Eine randomisierte Clusterstudie zur Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von IDA (Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol) und Azithromycin zur integrierten Behandlung vernachlässigter Tropenkrankheiten

Dies ist eine cluster-randomisierte Studie, die die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin zusammen mit der neuen IDA-Kombinationsbehandlung (Ivermectin, Diethylcarbamazin, Albendazol) für LF untersucht.

Die Behandlung wird der gesamten Gemeinschaft als Einzeldosis-Medikamentenverabreichung (Mass Drug Administration, MDA) zur Verfügung gestellt. Die Gemeinden werden randomisiert und erhalten entweder am selben Tag oder separat eine Behandlung mit IDA und Azithromycin.

Es wird eine aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse durchgeführt und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Personen verglichen, die kombiniertes MDA oder separates MDA erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis-Kombinationstherapie mit drei Antifilarien (Ivermectin [IVE] + DEC + ALB) namens IDA den derzeitigen Regimen zur Eliminierung von LF überlegen ist und dazu beitragen kann, die Eliminierung von LF zu beschleunigen. Die WHO-Richtlinien haben sich geändert, um IDA in Ländern zu empfehlen, in denen LF außerhalb Subsahara-Afrikas endemisch ist, wie Papua-Neuguinea.

Weitere Vorteile von IVE sind seine Aktivität gegen Krätze und Strongyloides. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit IVE die hohe Prävalenz von Krätze in einem Dorf und in randomisierten Kontrollstudien anderswo im Pazifik verringert. Von besonderer Bedeutung war die Erkenntnis, dass IVE hochwirksam gegen Strongyloides war, mit einer über neun Monate anhaltenden Verringerung der Prävalenz von >95 %.

Zunehmend wird der Wunsch gewürdigt, LF-Programme mit anderen Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu verknüpfen, die ebenfalls auf MDA basieren. Die bestehende programmatische Infrastruktur, die für die LF-Kampagne entwickelt wurde, stellt ein attraktives Vehikel für ein Demonstrationsprojekt zur Integration von MDAs gegen multiple vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTDs) dar. Das Makrolid-Antibiotikum Azithromycin (AZI) hat sich als hochwirksames MDA zur Kontrolle des Yaws erwiesen, und AZI ist ein hochwirksames und gut verträgliches Antibiotikum zur Behandlung von Trachom, das Augeninfektionen mit einer einzigen oralen Dosis beseitigen kann und gut vertragen wird.

Derzeit werden LF/STH/Scabies/Strongyloides und Yaws/Trachom separat behandelt. Die Integration dieser bestehenden MDA-Programme hat das Potenzial, als Intervention für die Gesundheit der Bevölkerung äußerst kosteneffektiv zu sein. Die Integration umfasst sowohl die sichere gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln als auch die operative Planung und wird derzeit von der WHO befürwortet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständnis geben können

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht möglich.
  • Unter 5 Jahren (nicht für Ivermectin geeignet)**
  • Schwangere (nur Azithromycin, nicht geeignet für Albendazol und Ivermectin)
  • Stillende Frauen (nur Azithromycin und Albendazol verabreicht, nicht für Ivermectin geeignet)**
  • Vorgeschichte von Allergien gegen die untersuchten Medikamente
  • Bewohner, die keine Tabletten schlucken können

Beachten Sie, dass Patienten, die für ein bestimmtes Medikament nicht in Frage kommen, alle anderen Behandlungen erhalten und durch das gleiche Verfahren wie die anderen Teilnehmer der Medikamententherapie weiterverfolgt werden, um zu versuchen, alle UEs zu verfolgen, die bestimmten Medikamentenkombinationen zugeschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Separate Verwaltung
„Albendazol an Tag 1“ „Ivermectin an Tag 1“ „Diethylcarbamazin an Tag 1“ „Azithromycin an Tag 8“
Arzneimittel: Albendazol am 1. Tag
Albendazol 400 mg orale Tablette Einzeldosisbehandlung am Tag 1
Andere Namen:
  • Albenza
Arzneimittel: Ivermectin an Tag 1
Ivermectin 200 µg/kg Tablette zum Einnehmen Einzeldosisbehandlung an Tag 1
Andere Namen:
  • Mektizan
Arzneimittel: Diethylcarbamazin am 1. Tag
Diethylcarbamazin 6 mg/kg orale Tablette Einzeldosisbehandlung am Tag 1
Andere Namen:
  • Banozid
  • DEZ-d1
Arzneimittel: Azithromycin an Tag 8
Azithromycin 30 mg/kg orale Tablette Einzeldosisbehandlung am 8. Tag
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: Co-Administration
„Albendazol an Tag 1“ „Ivermectin an Tag 1“ „Diethylcarbamazin an Tag 1“ „Azithromycin an Tag 1“
Arzneimittel: Albendazol am 1. Tag
Albendazol 400 mg orale Tablette Einzeldosisbehandlung am Tag 1
Andere Namen:
  • Albenza
Arzneimittel: Ivermectin an Tag 1
Ivermectin 200 µg/kg Tablette zum Einnehmen Einzeldosisbehandlung an Tag 1
Andere Namen:
  • Mektizan
Arzneimittel: Diethylcarbamazin am 1. Tag
Diethylcarbamazin 6 mg/kg orale Tablette Einzeldosisbehandlung am Tag 1
Andere Namen:
  • Banozid
  • DEZ-d1
Arzneimittel: Azithromycin an Tag 1
Azithromycin 30 mg/kg orale Tablette Einzeldosisbehandlung am 1. Tag
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldetes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 7 Tage
Die Inzidenz selbstberichteter unerwünschter Ereignisse nach MDA. Wir werden vor der Verabreichung des Arzneimittels Daten über das Vorhandensein häufiger Symptome/Anzeichen erheben. Alle Patienten werden 24-48 Stunden nach der Behandlung überprüft und gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden. Wir berechnen den Anteil neu aufgetretener unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung und berechnen, ob sich der Anteil der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt, zwischen den Studienarmen unterscheidet.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lihir Medical Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ComboNTDs - CRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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