Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania IDA i azytromycyny w leczeniu NTD ( ComboNTD )

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Oriol Mitja, Lihir Medical Centre

Randomizowane badanie klastrowe bezpieczeństwa jednoczesnego podawania IDA (iwermektyny, dietylokarbamazyny i albendazolu) i azytromycyny w zintegrowanym leczeniu zaniedbanych chorób tropikalnych

Jest to randomizowane badanie klastrowe oceniające bezpieczeństwo jednoczesnego podawania azytromycyny wraz z nowym leczeniem skojarzonym IDA (iwermektyna, dietylokarbamazyna, albendazol) w przypadku LF.

Leczenie zostanie zapewnione całej społeczności w postaci pojedynczej dawki Mass Drug Administration (MDA). Społeczności zostaną losowo przydzielone do leczenia IDA i azytromycyną tego samego dnia lub osobno.

Prowadzone będzie aktywne monitorowanie zdarzeń niepożądanych i porównywanie częstości zdarzeń niepożądanych u osób otrzymujących połączone lub oddzielne MDA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że jednodawkowa terapia skojarzona z trzema lekami przeciwfilarycznymi (iwermektyna [IVE] + DEC + ALB) zwana IDA jest lepsza od obecnych schematów stosowanych w eliminacji LF i może przyspieszyć eliminację LF. Wytyczne WHO uległy zmianie i zalecają IDA w krajach endemicznych dla LF poza Afryką Subsaharyjską, takich jak Papua-Nowa Gwinea.

Dodatkowymi zaletami IVE jest działanie przeciw świerzbowi i węgorzowicy. Leczenie za pomocą IVE wykazało zmniejszenie częstości występowania świerzbu w wiosce oraz w randomizowanych badaniach kontrolnych w innych częściach Pacyfiku. Szczególnie ważne było odkrycie, że IVE był wysoce skuteczny przeciwko Strongyloides z >95% redukcją częstości występowania utrzymującą się przez dziewięć miesięcy.

Coraz częściej docenia się celowość łączenia programów LF z innymi inicjatywami w zakresie zdrowia publicznego, również opartymi na MDA. Istniejąca infrastruktura programistyczna opracowana na potrzeby kampanii LF stanowi atrakcyjne narzędzie dla demonstracyjnego projektu integracji MDA przeciwko wielu zaniedbanym chorobom tropikalnym (NTD). Wykazano, że antybiotyk makrolidowy azytromycyna (AZI) jest wysoce skuteczny jako MDA do kontroli odchyleń, a AZI jest wysoce skutecznym i dobrze tolerowanym antybiotykiem do leczenia jaglicy, który jest w stanie usunąć infekcję oka po pojedynczej dawce doustnej i jest dobrze tolerowany.

Obecnie LF/STH/Scabies/strongyloides i yaws/jaglica są leczone oddzielnie. Integracja tych istniejących programów MDA może być wysoce opłacalna jako interwencja w zakresie zdrowia populacji. Integracja obejmuje zarówno bezpieczne jednoczesne podawanie leków, jak i planowanie operacyjne, i jest obecnie zalecana przez WHO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody.
  • Wiek poniżej 5 lat (nie kwalifikuje się do iwermektyny)**
  • Kobiety w ciąży (tylko azytromycyna, nie kwalifikuje się do albendazolu i iwermektyny)
  • Kobiety karmiące piersią (podawane wyłącznie azytromycyna i albendazol, nie kwalifikujące się do iwermektyny)**
  • Historia alergii na badane leki
  • Mieszkańcy, którzy nie mogą połykać tabletek

Należy pamiętać, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do określonego leku, otrzymają wszystkie inne terapie i zostaną poddani tej samej procedurze, co inni uczestnicy terapii lekowej, aby spróbować śledzić wszelkie zdarzenia niepożądane przypisane do określonych kombinacji leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oddzielna administracja
„Albendazol w dniu 1” „Iwermektyna w dniu 1” „Dietylokarbamazyna w dniu 1” „Azytromycyna w dniu 8”
Lek: Albendazol w dniu 1
Albendazol 400 mg tabletka doustna Leczenie pojedynczą dawką w D1
Inne nazwy:
  • Albenza
Lek: Iwermektyna w dniu 1
Iwermektyna 200 µg/kg tabletka doustna Pojedyncza dawka Leczenie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Mektizan
Lek: Dietylokarbamazyna w dniu 1
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg, tabletka doustna, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
  • Banobójstwo
  • DEC-d1
Lek: Azytromycyna w dniu 8
Azytromycyna 30 mg/kg tabletka doustna Pojedyncza dawka Leczenie w dniu 8
Inne nazwy:
  • Zithromax
Eksperymentalny: Współadministracja
„Albendazol w dniu 1” „Iwermektyna w dniu 1” „Dietylokarbamazyna w dniu 1” „Azytromycyna w dniu 1”
Lek: Albendazol w dniu 1
Albendazol 400 mg tabletka doustna Leczenie pojedynczą dawką w D1
Inne nazwy:
  • Albenza
Lek: Iwermektyna w dniu 1
Iwermektyna 200 µg/kg tabletka doustna Pojedyncza dawka Leczenie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Mektizan
Lek: Dietylokarbamazyna w dniu 1
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg, tabletka doustna, pojedyncza dawka w dniu 1
Inne nazwy:
  • Banobójstwo
  • DEC-d1
Lek: Azytromycyna w dniu 1
Azytromycyna 30 mg/kg, tabletka doustna Pojedyncza dawka Leczenie w dniu 1
Inne nazwy:
  • Zithromax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane zgłoszone samodzielnie
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość zgłaszanych przez siebie zdarzeń niepożądanych po MDA. Będziemy gromadzić dane na temat obecności typowych objawów przed podaniem leku. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi 24-48 godzin po zabiegu i poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Obliczymy odsetek nowo występujących zdarzeń niepożądanych po leczeniu i obliczymy, czy odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, różni się w poszczególnych ramionach badania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lihir Medical Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lucy John, MD, National Department of Health of Papua New Guinea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ComboNTDs - CRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami