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Weight Loss Intervention in Women With PCOS

31. August 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
The proposed single arm 6 mo. trial will assess the impact of weight loss and fat loss due to a multicomponent remotely-delivered lifestyle intervention on ovulation rates and time-to-ovulation in overweight and obese women with anovulatory infertility caused by PCOS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obesity and visceral adiposity are associated with reproductive dysfunction, specifically infertility, problems with ovulation, and decreased rates of conception. Approximately 31% of reproductive aged women in the U.S. are obese. Obese women who become pregnant are at increased risk for miscarriage and pregnancy complications. Infertility treatment using assisted reproductive technologies such as fertility medications, in vitro fertilization or intracytoplasmic sperm injection, is time-intensive, costly, and less effective in obese compared with normal weight women. However, attempts at weight loss to date have been modest at best and the effectiveness of single component hypocaloric diets are questionable. A recently conducted large scale preconception weight loss study in the Netherlands randomized 577 obese infertile women to either a lifestyle intervention prior to fertility treatment or prompt fertility treatment. This study found significantly higher spontaneous pregnancies in the lifestyle intervention group compared to those who promptly received fertility treatment. Additionally, when post hoc analyses were completed on predetermined subgroups, researchers found women with anovulation had more spontaneous pregnancies compared to ovulatory women in the lifestyle intervention group. A few major limitations of this study include: 1) modest weight loss of 4.4 kg and only 38% obtained the minimum goal of 5% weight loss; 2) the study included women with a variety of infertility diagnoses; and 3) limited BMI range of 29-40 kg/m2. More prospective research is necessary to evaluate the effects of weight loss in anovulatory women caused by Polycystic ovarian syndrome (PCOS) as there may be larger benefits in this population such as restoration of ovulation and spontaneous conception. Additionally, there has been limited research investigating fat loss after a lifestyle intervention and the impact on ovulation. Fat loss may play a large role as the purported mechanism by which obesity influences ovulation is through insulin resistance and increased ovarian androgen secretion. Similar to other populations in need of lifestyle interventions, women seeking fertility treatment also have multiple barriers to weight management. Infertility treatment centers in major metropolitan cities often draw individuals from large geographical areas including rural dwelling individuals. Our research team has developed an efficacious weight management program that has shown superior weight loss compared to conventional treatment and has successfully been delivered remotely eliminating concerns of access and transportation and may be well suited for this unique population. However, the acceptability of a remote delivered weight loss intervention, attendance at behavioral sessions, compliance with diet and physical activity (PA) recommendations and self-monitoring (diet, PA, weight), as well as the impact of the magnitude of weight loss on ovulation rates in overweight and obese anovulatory women are unknown, and will be the focus of this study. Over a 2 mo. period, 20 overweight or obese women (BMI > 25 -45 kg/m2, age 21-38 yrs.) seeking initial treatment after 12 mos. of unsuccessful conception (~ 40 new women/mo.) will be recruited to complete a 6 mo. multicomponent weight loss intervention (WLI). Participants must be willing to withhold infertility treatment for the length of the 6 mo. intervention and have the diagnosis of ovulatory dysfunction (anovulation) caused by PCOS as the primary cause of infertility. In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages. Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages. Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo. intervention. Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Anovulatory infertility caused by Polycystic ovarian syndrome
  2. Age 21 to 42.
  3. Body mass index (BMI) > 25 to 45 kg/m2.
  4. Weight stable (± 4.6 kg) in previous 3 months
  5. Willing to delay fertility treatment for 6 mos

Exclusion Criteria:

  1. Unable to participate in moderate-vigorous physical activity (i.e., brisk walking)
  2. Currently participating in greater than 3, 30-minute bouts of planned PA/week
  3. Participation in a weight loss or PA program in the previous 6 mos.
  4. Currently on a weight loss medication (wash out period 2 mos.)
  5. Any other infertility diagnosis besides ovulatory dysfunction
  6. Binge eating disorder as assessed by the Binge Eating Scale.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Weight loss intervention
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages. Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages. Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo. intervention. Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via Skype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.
Verhalten: Weight loss intervention
In the WLI, energy intake will be prescribed at 1200-1500 kcal/d using commercially available portion-controlled entrées, low calorie shakes, fruits/vegetables, and ad-libitum non-caloric beverages. Participants will be asked to consume a minimum daily total of 2 entrées (~200 to 300 kcal each, saturated fat ≤ 3g), 3 shakes (~100 kcal each), five 1-cup servings of fruits/vegetables, and ad libitum non-caloric beverages. Additionally, they will be asked to complete 225 min of moderate intensity PA, and self-monitor diet, PA (self-report) and body weight (home scale) across the 6 mo. intervention. Weekly behavioral counseling sessions (45 min) via group phone callsSkype will be delivered by a professional health educator (HE) to participants in their homes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 6 months
Ovulation will be assessed weekly during the 6 mo. intervention by ovulation monitoring kit and the OvuSense device.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertility related quality of life
Zeitfenster: Baseline and 6 months
The fertility quality of life (FertiQoL) tool (questionnaire)
Baseline and 6 months
Body composition
Zeitfenster: Baseline and 6 months
A dual energy x-ray absorptiometry scan will determine percent body fat.
Baseline and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Courtney Marsh, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 142744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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