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Totale Knieendoprothetik mit dem Medial-Pivot-Kniesystem (MEDIAL-PIVOT)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Totale Knieendoprothetik mit dem Medial-Pivot-Kniesystem: Klinische und radiologische Ergebnisse nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9,5 Jahren

Das „Kugel-in-Pfanne“-Design des Medial-Pivot-Kniesystems (MicroPort Orthopedics, Arlington, Tennessee, USA) zielt darauf ab, die normale Kniekinematik durch Medialisierung seiner Rotationsachse zu reproduzieren. Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Bewegungsumfang (ROM) des Knies mit diesem Implantat nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren zu messen und die Überlebensrate sowie die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse zu ermitteln. Wir gingen davon aus, dass die Knieprothese im Alter von 10 Jahren eine Beugung von mindestens 120° haben würde. Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische Studie mit 74 Medial-Pivot-Kniegelenken, die zwischen Mai 2005 und November 2007 bei 71 Patienten (Durchschnittsalter 69 Jahre) implantiert wurden. Alle Patienten, die ein Medial-Pivot-Knie erhielten, wurden nacheinander eingeschlossen. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 10 Jahre. Klinische und radiologische Untersuchungen wurden anhand des Knee Society Score (KSS) und des Ewald-Scores durchgeführt. Zur Berechnung der Überlebenszeit wurde die Kaplan-Meir-Überlebensanalyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische Studie mit 74 Medial-Pivotknees, die zwischen Mai 2005 und November 2007 bei 71 Patienten implantiert wurden. In dieser Zeit wurden mehrere Arten von semi-constrained primären TKA-Implantaten verwendet. Das „Ball-in-Socket“-Design des Medial-Pivot-Kniesystems (MicroPort Orthopaedics, Arlington, Tennessee, USA) zielt darauf ab, die normale Kniekinematik zu reproduzieren Medialisierung seiner Rotationsachse. Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Bewegungsumfang (ROM) des Knies mit diesem Implantat nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren zu messen und die Überlebensrate sowie die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse zu ermitteln. Wir gingen davon aus, dass die Knieprothese im Alter von 10 Jahren eine Beugung von mindestens 120° haben würde. Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische Studie mit 74 Medial-Pivot-Kniegelenken, die zwischen Mai 2005 und November 2007 bei 71 Patienten (Durchschnittsalter 69 Jahre) implantiert wurden. Alle Patienten, die ein Medial-Pivot-Knie erhielten, wurden nacheinander eingeschlossen. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 10 Jahre. Klinische und radiologische Untersuchungen wurden anhand des Knee Society Score (KSS) und des Ewald-Scores durchgeführt. Zur Berechnung der Überlebenszeit wurde die Kaplan-Meir-Überlebensanalyse verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden von vier erfahrenen Chirurgen nach demselben Protokoll operiert. Bei allen Patienten wurde ein Hautschnitt in der Mittellinie vorgenommen, mit Ausnahme eines Patienten, der sich zuvor einer lateralen Osteotomie unterzogen hatte. Die parapatellare Arthrotomie erfolgte in allen Fällen medial. Unabhängige Tibia- und Femurschnitte wurden mit einem intramedullären femoralen Zielgerät vorgenommen, das in 48 Fällen auf den 7◦-Valgus und in 2 Fällen auf den 5◦-Valgus zielte. Bei allen Patienten wurde eine Außenrotation der Femurkomponente um 3° relativ zur hinteren Kondylenebene angewendet. Alle Implantate wurden mit Palacos®-Knochenzement mit Gentamicin (Haeraus, Warschau, USA) befestigt. Bei 40 Knien wurde die Patella erneuert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Der Patient muss operiert werden
  • Patient mit Hautschnitt in der Mittellinie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flexion mit einem Advance® Medial-Pivot-Knie
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel dieser Studie war es, die Beugung bei Patienten mit einem Advance® Medial-Pivot-Knie nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren zu bewerten. Die Kniebeugung wurde mit einem Goniometer im Büro gemessen; Als Referenzpunkte dienten der große Trochanter, die Kniemitte und der laterale Malleolus.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabrice Mertl, PU-PH, CHU Amiens-Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI2017_843_0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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