Totale Knieendoprothetik mit dem Medial-Pivot-Kniesystem (MEDIAL-PIVOT)
16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Totale Knieendoprothetik mit dem Medial-Pivot-Kniesystem: Klinische und radiologische Ergebnisse nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9,5 Jahren
Das „Kugel-in-Pfanne“-Design des Medial-Pivot-Kniesystems (MicroPort Orthopedics, Arlington, Tennessee, USA) zielt darauf ab, die normale Kniekinematik durch Medialisierung seiner Rotationsachse zu reproduzieren.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Bewegungsumfang (ROM) des Knies mit diesem Implantat nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren zu messen und die Überlebensrate sowie die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse zu ermitteln.
Wir gingen davon aus, dass die Knieprothese im Alter von 10 Jahren eine Beugung von mindestens 120° haben würde.
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische Studie mit 74 Medial-Pivot-Kniegelenken, die zwischen Mai 2005 und November 2007 bei 71 Patienten (Durchschnittsalter 69 Jahre) implantiert wurden.
Alle Patienten, die ein Medial-Pivot-Knie erhielten, wurden nacheinander eingeschlossen.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 10 Jahre.
Klinische und radiologische Untersuchungen wurden anhand des Knee Society Score (KSS) und des Ewald-Scores durchgeführt.
Zur Berechnung der Überlebenszeit wurde die Kaplan-Meir-Überlebensanalyse verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische Studie mit 74 Medial-Pivotknees, die zwischen Mai 2005 und November 2007 bei 71 Patienten implantiert wurden.
In dieser Zeit wurden mehrere Arten von semi-constrained primären TKA-Implantaten verwendet. Das „Ball-in-Socket“-Design des Medial-Pivot-Kniesystems (MicroPort Orthopaedics, Arlington, Tennessee, USA) zielt darauf ab, die normale Kniekinematik zu reproduzieren Medialisierung seiner Rotationsachse.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, den Bewegungsumfang (ROM) des Knies mit diesem Implantat nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren zu messen und die Überlebensrate sowie die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse zu ermitteln.
Wir gingen davon aus, dass die Knieprothese im Alter von 10 Jahren eine Beugung von mindestens 120° haben würde.
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, monozentrische Studie mit 74 Medial-Pivot-Kniegelenken, die zwischen Mai 2005 und November 2007 bei 71 Patienten (Durchschnittsalter 69 Jahre) implantiert wurden.
Alle Patienten, die ein Medial-Pivot-Knie erhielten, wurden nacheinander eingeschlossen.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 10 Jahre.
Klinische und radiologische Untersuchungen wurden anhand des Knee Society Score (KSS) und des Ewald-Scores durchgeführt.
Zur Berechnung der Überlebenszeit wurde die Kaplan-Meir-Überlebensanalyse verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden von vier erfahrenen Chirurgen nach demselben Protokoll operiert.
Bei allen Patienten wurde ein Hautschnitt in der Mittellinie vorgenommen, mit Ausnahme eines Patienten, der sich zuvor einer lateralen Osteotomie unterzogen hatte.
Die parapatellare Arthrotomie erfolgte in allen Fällen medial.
Unabhängige Tibia- und Femurschnitte wurden mit einem intramedullären femoralen Zielgerät vorgenommen, das in 48 Fällen auf den 7◦-Valgus und in 2 Fällen auf den 5◦-Valgus zielte.
Bei allen Patienten wurde eine Außenrotation der Femurkomponente um 3° relativ zur hinteren Kondylenebene angewendet.
Alle Implantate wurden mit Palacos®-Knochenzement mit Gentamicin (Haeraus, Warschau, USA) befestigt. Bei 40 Knien wurde die Patella erneuert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Der Patient muss operiert werden
- Patient mit Hautschnitt in der Mittellinie
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flexion mit einem Advance® Medial-Pivot-Knie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ziel dieser Studie war es, die Beugung bei Patienten mit einem Advance® Medial-Pivot-Knie nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren zu bewerten.
Die Kniebeugung wurde mit einem Goniometer im Büro gemessen; Als Referenzpunkte dienten der große Trochanter, die Kniemitte und der laterale Malleolus.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice Mertl, MD, PhD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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