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Eine Studie zu Seltorexant (JNJ-42847922) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Multi-Panel-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von Seltorexant (JNJ-42847922) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate und das Ausmaß der Resorption (relative Bioverfügbarkeit) von Seltorexant-Phase-3-Testformulierungen im Vergleich zu einer Phase-2b-Referenztablettenformulierung zu vergleichen, die abends unter nüchternen und halbnüchternen Bedingungen (3 Stunden danach) eingenommen wurde Mahlzeit); um die Wirkung von Art und Zeitpunkt der Mahlzeit auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Seltorexant Phase-3-Tablettenformulierung (niedrig dosiert und hoch dosiert) bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu beurteilen; und um die Pharmakokinetik der Einzeldosis-Verabreichung von Seltorexant in niedriger und hoher Dosis bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern 3 Stunden nach einer Mahlzeit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund sein auf der Grundlage der Anamnese (nur Screening), der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag 1 (Vordosis) durchgeführt wurde
  • Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Alle weiblichen Teilnehmer (unabhängig vom gebärfähigen Alter) müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Abstinenz, Vasektomie, Barrieremethode, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score größer oder gleich [>=] 7) oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] weniger als [<] 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m ^2] basierend auf der Modified Diet Renal Disease [MDRD]-Formel nur beim Screening), Schilddrüsenerkrankung, neurologische (einschließlich Anfallsleiden) oder psychiatrische Erkrankung (Depression oder Angststörung in Remission ist akzeptabel), Infektion oder jede andere Erkrankung, die der Prüfarzt für erforderlich hält den Teilnehmer ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Signifikante Magen-Darm-Anamnese oder eine Krankheit / Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie (einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] nur beim Screening) oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme am Studienzentrum, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, akzeptabel sind
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments. Oder hat ab 21 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments systemische pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, einschließlich Produkte, die Hypericum perforatum (z. B. Johanniskraut) enthalten
  • Erhalten eines bekannten Inhibitors der Aktivität von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder CYP2C9 innerhalb von 14 Tagen oder einem Zeitraum von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Seltorexant hohe Dosis
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer die folgenden Behandlungen: Behandlung A: Zwei niedrige Dosen von Seltorexant -Tabletten (Referenzformulierung), Behandlung B: Hohe Dosis von Seltorexant -Tabletten (Testformulierung 1), Behandlung C: hohe Dosis Seltorexanter Tablette (Testformulierung 2), Behandlung D: Zwei niedrige Dosen von Seltorexant -Tabletten (Testformulierung 3), Behandlung E: Zwei niedrige Dosen von Seltorexant -Tabletten (Testformulierung 4), Behandlung f: zwei niedrige Dosen von Seltorexanten -Tabletten (Testformulierung 5) wie eins von 6 möglichen Behandlungssequenzen an Tag 1 in jeder Behandlungszeit (Zeitraum 1-6). Es wird eine Auswaschzeit von 7 bis 14 Tagen nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsfrist geben.
Arzneimittel: Seltorexant hochdosiert
In Teil 1, Teil 2 und Teil 3 (3A und 3C) wird Seltorexant hochdosiert (entweder eine hochdosierte Tablette oder zwei niedrigdosierte Tabletten) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
  • MIN-202
Experimental: Teil 2: Seltorexant hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Behandlungen: Behandlung G: Zwei niedrige Dosen von Seltorexant -Tabletten (Referenzformulierung), Behandlung H: hohe Dosis oder zwei niedrige Dosen Seltorexanter Tablette (Testformulierung 1), Behandlung I: hohe Dosis von Seltorxant -Tabletten (Testformulierung 2) als eine von 6 möglichen Behandlungssequenzen an Tag 1 in jeder Behandlungszeit (Periode 1-3). Es wird eine Auswaschzeit von 7 bis 14 Tagen nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsfrist geben.
Arzneimittel: Seltorexant hochdosiert
In Teil 1, Teil 2 und Teil 3 (3A und 3C) wird Seltorexant hochdosiert (entweder eine hochdosierte Tablette oder zwei niedrigdosierte Tabletten) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
  • MIN-202
Experimental: Teil 3: Seltorexant niedrige Dosis oder hohe Dosis
Teil 3 haben 3 Unterabschnitte (Teil 3A, Teil 3B und Teil 3C). In Teil 3A und 3B erhalten die Teilnehmer eine hohe Dosis Seltorexant (ausgewählte Formulierung 6) bzw. zwei niedrige Dosen Seltorexant (ausgewählte Formulierung 7) bei verschiedenen Lebensmittelbedingungen an Tag 1 in jeder Behandlungsperioden (Perioden 1-5). In Teil 3C erhalten die Teilnehmer eine hohe Dosis Seltorexant (ausgewählte Formulierung 6) und zwei niedrige Dosen Seltorexant (ausgewählte Formulierung 7) an Tag 1 in jedem Zeitraum (Periode 1 und 2). Es wird eine Auswaschzeit von 7 bis 14 Tagen nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsfrist geben.
Arzneimittel: Seltorexant hochdosiert
In Teil 1, Teil 2 und Teil 3 (3A und 3C) wird Seltorexant hochdosiert (entweder eine hochdosierte Tablette oder zwei niedrigdosierte Tabletten) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
  • MIN-202
Arzneimittel: Seltorexant niedrig dosiert
In Teil 3 (3B und 3C) wird Seltorexant niedrig dosiert oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
  • MIN-202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC[0-last])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
AUC(0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten Plasmakonzentration ungleich Null.
Vordosierung, bis zu 48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Teil 1: ca. 16 Wochen; Teil 2: ca. 10 Wochen; Teil 3: ca. 39 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Teil 1: ca. 16 Wochen; Teil 2: ca. 10 Wochen; Teil 3: ca. 39 Wochen
Dosisproportionalität von Seltorexant basierend auf Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Die Dosisproportionalität von Einzeldosen mit niedriger Dosis und hoher Dosis von Seltorexant anhand der Cmax wird bewertet.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Dosisproportionalität von Seltorexant basierend auf AUC(0-last)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Die Dosisproportionalität von Einzeldosen mit niedriger Dosis und hoher Dosis von Seltorexant anhand der AUC(0-last) wird bewertet.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Dosisproportionalität von Seltorexant basierend auf AUC(0-unendlich)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Die Dosisproportionalität von Einzeldosen mit niedriger Dosis und hoher Dosis von Seltorexant anhand der AUC (0-unendlich) wird bewertet.
Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Plasmaproteinbindung (PPB) von Seltorexant und seinen Metaboliten (M12 und M16)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Die Plasmaproteinbindung (PPB) von Seltorexant und seinen Metaboliten (M12 und M16) wird mithilfe einer qualifizierten Flüssigchromatographie-gekoppelten Methode mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt.
Vordosierung bis zu 12 Stunden nach der Dosierung
Änderung des Scores der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 und Tag 2
Der KSS ist eine selbstberichtete Bewertung des Schläfrigkeitsgrads zum Zeitpunkt der Waagenverabreichung. Diese Skala konzentriert sich hauptsächlich auf die Einschlafneigung und hat eine hohe Aussagekraft bei der Messung von Schläfrigkeit. Es besteht aus einer 9-stufigen Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von: 1=extrem wach, 2=sehr wach, 3=wach, 4=eher wach, 5=weder wach noch schläfrig, 6=leichte Anzeichen von Schläfrigkeit, 7=schläfrig (aber keine Anstrengung, wach zu bleiben), 8 = schläfrig, einige Anstrengung, wach zu bleiben, 9 = sehr schläfrig (kämpfender Schlaf).
Grundlinie, Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108503
  • 42847922MDD1011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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