Eine Studie zu Seltorexant (JNJ-42847922) nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund sein auf der Grundlage der Anamnese (nur Screening), der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag 1 (Vordosis) durchgeführt wurde
• Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Alle weiblichen Teilnehmer (unabhängig vom gebärfähigen Alter) müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Abstinenz, Vasektomie, Barrieremethode, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score größer oder gleich [>=] 7) oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] weniger als [<] 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m ^2] basierend auf der Modified Diet Renal Disease [MDRD]-Formel nur beim Screening), Schilddrüsenerkrankung, neurologische (einschließlich Anfallsleiden) oder psychiatrische Erkrankung (Depression oder Angststörung in Remission ist akzeptabel), Infektion oder jede andere Erkrankung, die der Prüfarzt für erforderlich hält den Teilnehmer ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Signifikante Magen-Darm-Anamnese oder eine Krankheit / Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie (einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] nur beim Screening) oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme am Studienzentrum, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen werden, akzeptabel sind
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments. Oder hat ab 21 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments systemische pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, einschließlich Produkte, die Hypericum perforatum (z. B. Johanniskraut) enthalten
• Erhalten eines bekannten Inhibitors der Aktivität von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder CYP2C9 innerhalb von 14 Tagen oder einem Zeitraum von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments