Auswirkungen der Einnahme von kartoffelresistenter Stärke auf die Insulinsensitivität, verwandte metabolische Marker und das Sättigungsgefühl

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 74 Jahren.
2. Das Subjekt hat einen BMI von ≥ 27,0-39,99 kg/m2 bei Besuch 1.
3. Das Subjekt hat bei Besuch 1 einen Taillenumfang von ≥ 40 Zoll bei Männern und ≥ 35 Zoll bei Frauen.
4. Der Proband hat bei Besuch 1 eine Bewertung von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala (Anhang 2).
5. Der Proband ist bereit, ein stabiles Körpergewicht beizubehalten und während der gesamten Studie seinen gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmustern zu folgen, mit Ausnahme des Ersatzes der Studiennahrung.
6. Der Proband ist bereit, die während der gesamten Dauer der Studie bereitgestellten Studiennahrungsmittel zu konsumieren.
7. Der Proband hat keine Pläne, die Rauchgewohnheiten oder einen anderen Nikotinkonsum während des Studienzeitraums zu ändern, und ist bereit, vor und während aller Testbesuche 1 Stunde lang auf den Nikotinkonsum zu verzichten.
8. Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor den Testtagen (Besuche 2, 3, 4 und 5) auf Alkohol und starke körperliche Aktivität zu verzichten.
9. Das Subjekt wird vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte als allgemein gesund beurteilt.
10. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine nüchterne kapillare Glukose von ≥ 126 mg/dL und/oder einen HbA1C ≥ 6,5 %, basierend auf der Kapillarblutentnahme bei Besuch 1.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer chronisch entzündlichen Erkrankung (einschließlich Reizdarmerkrankung, Lupus, rheumatoider Arthritis) oder einer klinisch bedeutsamen endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), hepatischen, Nieren-, hämatologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische oder Gallenerkrankungen.
3. Das Subjekt hatte in den letzten 5 Jahren eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
4. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor Besuch 1 eine Veränderung des Körpergewichts von ±4,5 kg (10 lbs) erfahren.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten in den Studiennahrungsmitteln.

6. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck

   • 100 mm Hg) bei Besuch 1.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine instabile Anwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten. Eine instabile Anwendung ist definiert als Beginn oder Dosisänderung.

8. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 eines der folgenden Medikamente verwendet:

   1. Mit Ausnahme der stabilen Anwendung von Statinen (definiert als keine Einleitung oder Dosisänderung innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1) alle Medikamente, die das Lipidprofil verändern sollen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Omega-3-Ethylester-Medikamente und/oder Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmer (PCSK9).
   2. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel signifikant beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, adrenerge Rezeptorblocker, Diuretika und/oder hypoglykämische Medikamente.
   3. Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier Medikamente) oder Programme zur Gewichtsabnahme.
   4. Systemische Kortikosteroid-Medikamente.

9. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 eines der folgenden Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet:

   1. Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (z. B. Leinsamen-, Fisch- oder Algenöle) oder angereicherte Lebensmittel, Sterol-/Stanol-Produkte; Nahrungsergänzungsmittel (rote Reishefe-Ergänzungen; Knoblauch-Ergänzungen; Soja-Isoflavon-Ergänzungen; Niacin oder seine Analoga in Dosen >400 mg/d (oder andere nach Ermessen des Ermittlers).
   2. Unregelmäßige oder unbeständige Anwendung von Metamucil® oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die viskose Ballaststoffe enthalten (konsequente, tägliche Anwendung von bis zu 1 TL eines Nahrungsergänzungsmittels mit viskosen Fasern ist akzeptabel).
10. Der Proband hat Antibiotika innerhalb von 5 Tagen nach einem Klinikbesuch verwendet: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion und / oder der Verwendung von Antibiotika müssen die Probanden mindestens 5 Tage warten, nachdem die Infektion abgeklungen ist oder die Verwendung von Antibiotika abgeschlossen ist. Die Prüfungszeit verlängert sich in diesen Fällen zum Studienabschluss.
11. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
12. Das Subjekt hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. sehr niedrige CHO-Diät, vegan, etc.).
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde.
14. Das Subjekt ist ein gewohnheitsmäßiger Frühstücksverzicht (definiert als Auslassen des Frühstücks ≥4 Mal pro Woche).
15. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (letzte 12 Monate) oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 ½ Unzen destillierte Spirituosen).
16. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.
17. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.