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Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BI 754091 Anti-PD-1-basierten Kombinationstherapien bei PD-(L)1-naiven und PD-(L)1-vorbehandelten Patientenpopulationen mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

8. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-II-Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer BI 754091 (Ezabnlimab) Anti-PD-1-basierter Kombinationsschemata bei PD-(L)1-naiven und PD-(L)1-vorbehandelten Patientenpopulationen mit fortgeschrittenen und /oder metastasierende solide Tumoren, die mindestens eine systemische Therapielinie erhalten haben

Dies ist eine Studie an Erwachsenen mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs. Zweck der Studie ist es, ein Arzneimittel namens BI 754091 in Kombination mit mehreren anderen Krebsarzneimitteln zu testen. BI 754091 ist eine Immuntherapie. Dies bedeutet, dass es dem Immunsystem helfen kann, Krebs zu bekämpfen. Solche Therapien werden auch als Immun-Checkpoint-Inhibitoren bezeichnet.

Wie lange die Teilnehmer in der Studie bleiben, hängt davon ab, ob sie von der Behandlung profitieren und ob sie inakzeptable Nebenwirkungen erfahren. Die Teilnehmer werden in verschiedene Gruppen eingeteilt.

Jede Gruppe erhält BI 754091 in Kombination mit einem anderen Arzneimittel.

Die Ärzte prüfen, ob die Tumore schrumpfen oder verschwinden. Die Ärzte überprüfen auch den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute (University of Alberta)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists-Fort Myers-52980
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-Saint Petersburg-52979
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists-Sarasota-61670
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University School of Community Medicine
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC-Nashville-52568
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute, London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Master-Protokoll:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Master-Einwilligungserklärung (ICF) vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.
  • Patient ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 oder 1.
  • Der Patient muss einer Biopsie vor der Behandlung (falls kein Archivgewebe verfügbar ist) und einer Tumorbiopsie während der Behandlung zustimmen.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Beginn der Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, während der Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen). Teilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe der Studienmedikation.

Modul A:

- Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Kohorten:

  • Kohorte 1 GEC – Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Magenadenokarzinom oder gastroösophageales Adenokarzinom (GEC) (definiert als primäre Tumorlokalisation unterhalb des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit vorheriger Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierter behandelter Tumor.
  • Kohorte 2 Patienten mit sekundärer Resistenz gegen eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierte Therapie: Jeder fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumor mit vorheriger Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierter Behandlung, der nach Erreichen des Nutzens fortschritt
  • Kohorte 3 Patienten mit primärer Resistenz gegen eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierte Therapie: Wählen Sie fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumortypen mit einem früheren Anti-PD-1/PD-L1-basierten behandelten Tumor ohne Nutzen aus.
  • Alle Patienten müssen messbare Läsionen gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Der Patient muss Tumorbiopsien vor und während der Behandlung zustimmen. Wenn archiviertes Tumorgewebe vom letzten Therapieversagen verfügbar ist, können Schnitte anstelle einer Biopsie vor der Behandlung bereitgestellt werden.

Modul C:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Kohorten:

    • Kohorte 1: GEC: Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder GEC.
    • Kohorte 2: Patienten mit sekundärer Resistenz gegen eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierte Therapie: Jeder fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumor (außer NSCLC und Melanom) mit vorheriger Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierter Behandlung, die Fortschritte nach Erreichen des Nutzens.
    • Kohorte 3: Patienten mit primärer Resistenz gegen eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierte Therapie: Wählen Sie fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumortypen mit einem früheren Anti-PD-1/PD-L1-basierten behandelten Tumor aus, ohne einen Nutzen zu erzielen.
    • Kohorte 4: Lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Zweitlinien- oder größerer Mikrosatelliten-stabiler (MSS) Darmkrebs.
    • Kohorte 5: Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom: Endometriumkarzinom, das pMMR (Mismatch Repair-Proficient)/MSS ist und fortgeschritten, rezidivierend oder persistierend ist und einen Rückfall erlitten hat oder gegenüber einer kurativen Therapie refraktär ist.
  • Alle Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

Master-Protokoll:

  • Jede Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Mehr als ein Anti-PD-(L)1-basiertes Behandlungsschema vor Eintritt in die Studie
  • Größere Operation („größer“ nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Studienbehandlung durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geplant wurde, z. B. Hüftgelenksersatz.
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe.
  • Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), sofern nicht behandelt und asymptomatisch und mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung ohne Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva.
  • Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, außer Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter. Patienten, bei denen eine vorherige Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) dauerhaft abgesetzt wurde.

Modul A:

- Vorherige Behandlung mit einem Anti-LAG-3-Mittel

Modul C:

  • Ungelöste Toxizität von Grad > 1 vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament, mit Ausnahme von Haarausfall (Alopezie) und Hypothyreose, die eine Schilddrüsenhormonergänzung erfordert, aber unter Therapie asymptomatisch ist.
  • Signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Infarkt in der Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz > New York Heart Association [NYHA] II)
  • Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer oder thromboembolischer Ereignisse in den letzten 12 Monaten
  • Bekannte erbliche Prädisposition für Blutungen oder Thrombosen nach Meinung des Prüfarztes - Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul C, Kohorte 1: GEC-Patienten
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Magenadenokarzinom oder gastroösophagealem Adenokarzinom (GEC) mit mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung, bei denen die Standardtherapie versagt hat, für die keine weiteren wirksamen Optionen bestanden und die keine vorherige PD-1- oder PD-L1-basierte Behandlung erhalten hatten, erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen zusammen mit 720 mg BI 836880 in Form einer i.v.
Infusion am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenös, an Tag 1 der 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Modul C, Kohorte 2: Patienten mit sekundärer Resistenz
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor (ausgenommen nicht-plattenepithelialer Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Melanom), die zuvor eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierte Behandlung erhalten hatten und nach Erreichen eines Nutzens (mindestens stabile Erkrankung mit einer Mindestdauer des Nutzens von 4 Monaten) und einer Mindestbehandlungsdauer von 2 Monaten bei der vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Behandlung ohne Krankheitsprogression fortgeschritten waren, erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen, zusammen mit 720 mg BI 836880 intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenös, an Tag 1 der 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Modul C, Kohorte 3: Patienten mit primärer Resistenz
Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die zuvor eine Behandlung mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapien erhalten hatten, ohne einen Nutzen zu erzielen (Stabilisierung der Erkrankung von weniger als 4 Monaten oder Krankheitsprogression in weniger als 4 Monaten unter Behandlung), erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen zusammen mit 720 mg BI 836880 intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenös, an Tag 1 der 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Modul C, Kohorte 4: CRC-Patienten
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Mikrosatelliten-stabilem kolorektalem Karzinom (KRK) der zweiten oder höheren Behandlungslinie ohne vorherige anti-PD-1- oder anti-PD-L1-basierte Behandlung erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen zusammen mit 720 mg BI 836880 intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenös, an Tag 1 der 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Modul C, Kohorte 5: EC-Patienten
Patienten mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (EC), ausgenommen mikroinstabile oder Mismatch-Reparatur-defiziente Typen, die nach einer Chemotherapielinie progredierten, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kamen und zuvor nicht mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapien behandelt wurden, erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen sowie 720 mg BI 836880 intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 836880
720 mg BI 836880, intravenös, an Tag 1 der 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Modul A, Kohorte 1: GEC-Patienten
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem Magenadenokarzinom oder gastro-ösophagealem Adenokarzinom, die zuvor eine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-basierte Behandlung erhalten hatten, erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen zusammen mit 600 mg BI 754111 intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 754111
600 mg BI 754111, intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Modul A, Kohorte 2: Patienten mit sekundärer Resistenz
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die zuvor mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapien behandelt worden waren und nach Erreichen eines Nutzens (mindestens stabile Erkrankung mit einer Mindestdauer des Nutzens von 6 Monaten) und einer Mindestbehandlungsdauer von 2 Monaten ohne Krankheitsprogression ein Fortschreiten zeigten, erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen zusammen mit 600 mg BI 754111 intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 754111
600 mg BI 754111, intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Experimental: Modul A, Kohorte 3: Patienten mit primärer Resistenz
Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumortypen, die zuvor mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-basierten Therapien behandelt wurden, ohne einen Nutzen zu erzielen (stabile Erkrankung für weniger als 6 Monate oder fortschreitende Erkrankung in weniger als 6 Monaten), erhielten 240 mg Ezabenlimab (BI 754091) intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen zusammen mit 600 mg BI 754111 intravenös am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Ezabenlimab
240 mg Ezabenlimab (BI 754091), intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.
Andere Namen:
  • BI 754091
Arzneimittel: BI 754111
600 mg BI 754111, intravenös, am Tag 1 von 21-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Modul C] Zielansprechen (OR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie. Bis zu etwa 188,3 Wochen.
Bestätigtes objektives Ansprechen (OR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). Komplette Remission (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde und partielle Remission (PR) wurde definiert als eine Verringerung von mindestens 30 % in der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie. Bis zu etwa 188,3 Wochen.
[Modul C] Objektive Ansprechrate (OR) - Bayes'sches hierarchisches Modell
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentengabe bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie. Bis zu etwa 188,3 Wochen.
Bestätigtes objektives Ansprechen (OR), definiert als die objektive Ansprechrate (ORR) von Teilnehmern mit dem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). Komplette Remission (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde und partielle Remission (PR) wurde definiert als eine Verringerung von mindestens 30 % der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Basislinien-Durchmessersumme. Die geschätzte objektive Ansprechrate wird durch die posteriori-Mediane des Bayes'schen hierarchischen Modells und durch die entsprechenden Glaubwürdigkeitsintervalle dargestellt.
Von der ersten Medikamentengabe bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie. Bis zu etwa 188,3 Wochen.
[Modul A] Zielansprechen (OR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu etwa 152,4 Wochen.
Bestätigtes objektives Ansprechen (OR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). Komplette Remission (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, und partielle Remission (PR) wurde definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % in der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu etwa 152,4 Wochen.
[Modul A] Zielansprechen (OR) - Bayes'sches hierarchisches Modell
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder letzter auswertbarer Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu etwa 152,4 Wochen.
Bestätigtes objektives Ansprechen (OR), definiert als die objektive Ansprechrate (ORR) der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). Komplette Remission (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde und partielle Remission (PR) wurde definiert als eine Verringerung von mindestens 30 % in der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Die geschätzte objektive Ansprechrate wird durch die posterioren Mediane des Bayes'schen hierarchischen Modells und durch die entsprechenden glaubwürdigen Intervalle dargestellt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder letzter auswertbarer Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu etwa 152,4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Modul C] Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten CR oder PR (RECIST v1.1) bis zum früheren Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod. Bis zu 174,6 Wochen.
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder Teilansprechen (PR) (RECIST v1.1) unter Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1) definiert. Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielherde definiert und Teilansprechen (PR) als eine Verringerung von mindestens 30 % der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Die DoR-Parameter wurden auf Basis der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet. Die Analyse wurde am unbestätigten OR durchgeführt.
Vom ersten dokumentierten CR oder PR (RECIST v1.1) bis zum früheren Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod. Bis zu 174,6 Wochen.
[Modul C] Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu ungefähr 188,3 Wochen.
Krankheitskontrolle (DC), definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtansprechrate von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30% unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser, SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für progressive Erkrankung (PD), unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie, und PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie.
Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu ungefähr 188,3 Wochen.
[Modul C] Krankheitskontrolle (DC) - Bayes'sches hierarchisches Modell
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu etwa 188,3 Wochen.
Krankheitskontrolle (DC), definiert als Krankheitskontrollrate (DCR) von Teilnehmern mit einer besten Gesamtreaktion von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, PR wurde definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser, SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie, und PD wurde definiert als mindestens eine 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie. Die geschätzte DCR wird durch die posterior Medianwerte des bayesschen hierarchischen Modells und durch die entsprechenden Glaubwürdigkeitsintervalle dargestellt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Zeitpunkt von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie. Bis zu etwa 188,3 Wochen.
[Modul C] Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Auftreten von PD oder Tod, je nachdem, was früher eintrat. Bis zu etwa 186,1 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1) oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat. PD wurde definiert als ein Anstieg der Summe der Durchmesser von Zielherden um mindestens 20 %, wobei die kleinste im Studienverlauf gemessene Summe als Referenz herangezogen wurde. Die PFS-Parameter wurden auf Basis der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Auftreten von PD oder Tod, je nachdem, was früher eintrat. Bis zu etwa 186,1 Wochen.
[Modul A] Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten CR oder PR (RECIST v1.1) bis zum früheren Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod. Bis zu 63,6 Wochen.
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (RECIST v1.1) bei Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde und partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als eine Verringerung von mindestens 30 % der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser. Die DoR-Parameter wurden basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet. Die Analyse wurde am unbestätigten OR durchgeführt.
Vom ersten dokumentierten CR oder PR (RECIST v1.1) bis zum früheren Zeitpunkt von Krankheitsprogression oder Tod. Bis zu 63,6 Wochen.
[Modul A] Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie. Bis zu etwa 152,4 Wochen.
Krankheitskontrolle (DC), definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestem Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, PR wurde definiert als eine Abnahme von mindestens 30 % der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser, SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für progressive Erkrankung (PD), unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie, und PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie.
Vom Zeitpunkt der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie. Bis zu etwa 152,4 Wochen.
[Modul A] Krankheitskontrolle (DC) - Bayessches hierarchisches Modell
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder letzter auswertbarer Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie. Bis zu ungefähr 152,4 Wochen.
Krankheitskontrolle (DC), definiert als die Krankheitskontrollrate (DCR) von Teilnehmern mit bestem Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde, PR wurde definiert als eine Verringerung von mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielherde unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der Durchmesser, SD wurde definiert als weder ausreichende Verkleinerung, um für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Vergrößerung, um für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie, und PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe während der Studie. Die geschätzte DCR wird durch die posterioren Mediane des bayesschen hierarchischen Modells und durch die entsprechenden Glaubwürdigkeitsintervalle dargestellt.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum frühesten Ereignis von Krankheitsprogression, Tod oder letzter auswertbarer Tumorbewertung vor Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie. Bis zu ungefähr 152,4 Wochen.
[Modul A] Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder dem Stichtag Juli 2021, je nachdem, was zuerst eintrat. Bis zu ungefähr 104,7 Wochen.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 (v1.1) oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat. Eine PD wurde definiert als ein Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde um mindestens 20 %, bezogen auf die kleinste Summe während der Studie. Die PFS-Parameter wurden auf Basis der Kaplan-Meier-Schätzung berechnet. Das progressionsfreie Überleben wurde gemäß dem klinischen Studienprotokoll bis Juli 2021 erfasst.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Tod oder dem Stichtag Juli 2021, je nachdem, was zuerst eintrat. Bis zu ungefähr 104,7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1381-0009
  • 2018-002344-81 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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