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Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie vs. Einzelsitzungs-Radiochirurgie bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen

9. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) im Vergleich zur Einzelsitzungs-Radiochirurgie bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen (2-4 cm)

Phase-III-Studie zum Vergleich lokaler Kontrolle und Nebenwirkungen nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie und Einzelsitzungs-Radiochirurgie bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen (2-4 cm)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, die lokale Kontrolle und Nebenwirkungen nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und Einzelsitzungs-Radiochirurgie gemäß RTOG 9005 bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen (2-4 cm) vergleicht. Die Patienten werden randomisiert entweder einer fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy oder einer Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm) gemäß RTOG 9005 zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Metastasenvolumen und Histologie stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Kontakt:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Strahlentherapie Coburg
        • Kontakt:
      • Hof, Bayern, Deutschland, 95032
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Kontakt:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Kontakt:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Kontakt:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07745
        • Rekrutierung
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Karnofsky Performance Score > 50 Punkte
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate
  • 1-10 zerebrale Metastasen von metastasierendem solidem Krebs
  • Indikation zur lokalen Strahlentherapie
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ganzhirnbestrahlung nicht länger als 6 Wochen vor Beginn einer stereotaktischen Bestrahlung oder geplante Ganzhirnbestrahlung nach stereotaktischer Bestrahlung
  • Vorbestrahlung der in der Studie zu behandelnden zerebralen Metastasen
  • Relevante Überlappung früherer Bestrahlungsfelder mit der in der Studie zu behandelnden Metastase
  • Metastasierung im Hirnstamm
  • Kontraindikation für zerebrale MRT
  • Metastasen, die in der Studie behandelt werden sollen, können in einer kontrastverstärkten T1-MRT-Sequenz nicht dargestellt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Missbrauch von illegalen Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, sich gemäß dem Protokoll zu verhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm) und
Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm) und ohne Rand nach RTOG 9005
Strahlung: Radiochirurgie
Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Sonstiges: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und 2 mm
Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und 2 mm Sicherheitsabstand
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und 2 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur lokalen Progression – TTLP
Zeitfenster: 12 Monate

Die lokale Progression wird gemäß den RANO-BM-Kriterien durch eine Zunahme von mindestens 20 % des längsten Durchmessers der Metastase relativ zum Nadir oder zur Ausgangslinie definiert. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % muss die Läsion um einen absoluten Wert von 5 mm oder mehr zunehmen.

TTLP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis einer Progression gemäß den RANO-BM-Kriterien. Patienten werden zensiert, wenn sie zum Zeitpunkt der letzten Tumorüberwachung während der Nachsorge oder beim Einsetzen eines der folgenden konkurrierenden Risikoereignisse, die nicht mit einer lokalen Progression verbunden sind, keine Anzeichen einer lokalen Progression aufweisen: Tod, für die Nachsorge verloren, nicht autorisierte Nichtbeachtung -Protokollbehandlung der Zielläsion.

Eine Bestätigungsanalyse der primären Endpunktvariablen wird unter Verwendung eines p-Werts von p ≤ 0,05 als globales Signifikanzniveau durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS-Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Monate
ZNS-Toxizität gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Zeit bis zur lokalen Progression (Volumetrische RANO-BM-Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf den RANO-BM-Kriterien ist eine Progression definiert als eine Volumenzunahme von 72,8 % oder mehr (entspricht einer Durchmesserzunahme von 20 % für eine perfekte Kugel).
12 Monate
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens QLQ C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Local-Progression-Free Survival ist wie TTLP definiert, außer dass der Tod, der nicht mit der lokalen Progression verbunden ist, nicht zensiert, sondern als separates Ereignis bewertet wird
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Lebensqualität nach EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen QLQ BN20 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Hauptermittler: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSRT-Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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