Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie vs. Einzelsitzungs-Radiochirurgie bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen

9. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wirksamkeit und Sicherheit der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) im Vergleich zur Einzelsitzungs-Radiochirurgie bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen (2-4 cm)

Phase-III-Studie zum Vergleich lokaler Kontrolle und Nebenwirkungen nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie und Einzelsitzungs-Radiochirurgie bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen (2-4 cm)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, die lokale Kontrolle und Nebenwirkungen nach fraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und Einzelsitzungs-Radiochirurgie gemäß RTOG 9005 bei Patienten mit größeren Hirnmetastasen (2-4 cm) vergleicht. Die Patienten werden randomisiert entweder einer fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy oder einer Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm) gemäß RTOG 9005 zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Metastasenvolumen und Histologie stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

382

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
        • Rekrutierung
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Kontakt:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Strahlentherapie Coburg
        • Kontakt:
      • Hof, Bayern, Deutschland, 95032
      • Kempten, Bayern, Deutschland, 87439
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Kontakt:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Kontakt:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Kontakt:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07745
        • Rekrutierung
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Karnofsky Performance Score > 50 Punkte
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate
  • 1-10 zerebrale Metastasen von metastasierendem solidem Krebs
  • Indikation zur lokalen Strahlentherapie
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ganzhirnbestrahlung nicht länger als 6 Wochen vor Beginn einer stereotaktischen Bestrahlung oder geplante Ganzhirnbestrahlung nach stereotaktischer Bestrahlung
  • Vorbestrahlung der in der Studie zu behandelnden zerebralen Metastasen
  • Relevante Überlappung früherer Bestrahlungsfelder mit der in der Studie zu behandelnden Metastase
  • Metastasierung im Hirnstamm
  • Kontraindikation für zerebrale MRT
  • Metastasen, die in der Studie behandelt werden sollen, können in einer kontrastverstärkten T1-MRT-Sequenz nicht dargestellt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Missbrauch von illegalen Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, sich gemäß dem Protokoll zu verhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm) und
Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm) und ohne Rand nach RTOG 9005
Strahlung: Radiochirurgie
Radiochirurgie mit 1 x 18 Gy (2-3 cm) oder 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Sonstiges: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und 2 mm
Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und 2 mm Sicherheitsabstand
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit 12 x 4 Gy und 2 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur lokalen Progression – TTLP
Zeitfenster: 12 Monate

Die lokale Progression wird gemäß den RANO-BM-Kriterien durch eine Zunahme von mindestens 20 % des längsten Durchmessers der Metastase relativ zum Nadir oder zur Ausgangslinie definiert. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 % muss die Läsion um einen absoluten Wert von 5 mm oder mehr zunehmen.

TTLP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis einer Progression gemäß den RANO-BM-Kriterien. Patienten werden zensiert, wenn sie zum Zeitpunkt der letzten Tumorüberwachung während der Nachsorge oder beim Einsetzen eines der folgenden konkurrierenden Risikoereignisse, die nicht mit einer lokalen Progression verbunden sind, keine Anzeichen einer lokalen Progression aufweisen: Tod, für die Nachsorge verloren, nicht autorisierte Nichtbeachtung -Protokollbehandlung der Zielläsion.

Eine Bestätigungsanalyse der primären Endpunktvariablen wird unter Verwendung eines p-Werts von p ≤ 0,05 als globales Signifikanzniveau durchgeführt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS-Toxizität gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 12 Monate
ZNS-Toxizität gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Zeit bis zur lokalen Progression (Volumetrische RANO-BM-Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf den RANO-BM-Kriterien ist eine Progression definiert als eine Volumenzunahme von 72,8 % oder mehr (entspricht einer Durchmesserzunahme von 20 % für eine perfekte Kugel).
12 Monate
Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens QLQ C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Local-Progression-Free Survival ist wie TTLP definiert, außer dass der Tod, der nicht mit der lokalen Progression verbunden ist, nicht zensiert, sondern als separates Ereignis bewertet wird
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben
24 Monate
Lebensqualität nach EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen QLQ BN20 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Hauptermittler: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSRT-Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren