Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Entscheidungsunterstützungssystem zur Selbstbehandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich – PILOTSTUDY (selfBACK)

27. Februar 2019 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Der Pilotstudie geht eine größere randomisierte kontrollierte Studie voraus, die im Februar 2019 beginnen soll.

In dieser Pilotstudie werden alle Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeordnet.

Die Intervention besteht aus einem digitalen Entscheidungsunterstützungssystem, das einen wöchentlichen Plan mit vorgeschlagenen Aktivitäten bereitstellt, mit denen der Teilnehmer seine Schmerzen im unteren Rücken selbst in den Griff bekommen kann. Der Plan wird dem Teilnehmer in der selfBACK-App präsentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die selfBACK-Intervention besteht aus dem selfBACK-System, das den Teilnehmern einen individuell zugeschnittenen Wochenplan mit vorgeschlagenen Aktivitäten zur Selbstbehandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bietet.

Das SELFBACK-System stellt ein datengesteuertes prädiktives Entscheidungsunterstützungssystem dar, das die Methode des fallbasierten Denkens verwendet, um Teilnehmerfälle zu erfassen und wiederzuverwenden, um den Teilnehmern den am besten geeigneten Selbstmanagementplan vorzuschlagen. Das selfBACK-System ist ein intelligentes System, das den vorgeschlagenen Selbstmanagementplan an die einzelnen Teilnehmer anpasst, indem es die über den Teilnehmer verfügbaren Informationen (Basisfragebögen), wöchentliche Selbstberichte über Änderungen des Gesundheitszustands über die App und Daten über körperliche Verfassung nutzt Aktivität über das Schritterkennungsarmband.

Der Wochenplan umfasst drei Inhaltskategorien; 1) Information/Bildung, 2) Überwachung der körperlichen Aktivität durch Tragen eines Schritterkennungsarmbandes und 3) Kraft- und Beweglichkeitsübungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Techonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich suche innerhalb der letzten 8 Wochen wegen unspezifischem Rückenschmerzen eine Behandlung in einer Hausarztpraxis oder einer spezialisierten ambulanten Krankenhauseinrichtung (DK) auf
  • LBP beliebiger Dauer
  • Leichte bis schwere schmerzbedingte Behinderung, bewertet mit 16 oder niedriger auf der PROMIS-PF4-Funktionsskala.
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Besitzen und nutzen Sie regelmäßig ein Smartphone (mit mindestens Android 7.0 oder iOS11.0) mit Internetzugang (WLAN und/oder mobile Daten)
  • Sie müssen über eine funktionierende E-Mail-Adresse verfügen und Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben, um Fragebögen in einem Webbrowser auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht interessiert
  • Unfähig, in der Landessprache (Dänisch/Norwegisch) zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung
  • Pathologien wie Frakturen, Krebs, entzündliche Erkrankungen und Anzeichen einer Radikulopathie (starke Beinschmerzen, Verlust der Beinkraft oder Verlust oder veränderte Empfindung in einer myotomalen oder dermatomalen Verteilung)
  • Schwere psychische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie und Psychose
  • Unheilbare Krankheit
  • Unfähig, an sportlicher Betätigung/körperlicher Aktivität teilzunehmen (z. B. nicht gehfähige Patienten, Nutzung von Gehhilfen/Gehhilfen, Unfähigkeit, selbstständig vom Boden aufzustehen und aufzustehen)
  • Fibromyalgie (von einem Arzt diagnostiziert)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Rückenoperation
  • Laufende Teilnahme an anderen Forschungsstudien zum LBP-Management

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übliche Pflege + selfBACK
Die Teilnehmer nutzen das selfBACK-System und die App
Sonstiges: Übliche Pflege + selfBACK

Die selfBACK-Intervention ist ein digitales Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) zur Selbstverwaltung von LBP, das dem Teilnehmer über eine Smartphone-App (selfBACK-App) bereitgestellt wird. Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Schritterkennungsarmband (Xiaomi Mi Band 2), das mit der selfBACK-App interagiert.

Das DSS bietet individuell zugeschnittene Selbstmanagementpläne mit Inhalten aus drei Kategorien; 1) Information/Bildung, 2) Überwachung der körperlichen Aktivität durch Tragen des Schritterkennungsarmbandes und 3) Kraft- und Beweglichkeitsübungen. Die Wochenpläne werden anhand der vom Patienten verfügbaren Daten individuell auf den jeweiligen Patienten zugeschnitten und jede Woche berichten die Patienten über ihre Fortschritte bei körperlicher Aktivität (Schrittzahl) und Training (abgeschlossenes Volumen). Diese Daten werden mit den Follow-up-Daten des Patienten abgeglichen, um einen Selbstmanagementplan zu erstellen, der aktuell ist und an Schwankungen im Gesundheitszustand des einzelnen Patienten angepasst werden kann.

Andere Namen:
  • selfBACK digitales Entscheidungsunterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Beurteilung schmerzbedingter Behinderungen. Der Fragebogen umfasst 24 Punkte, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, anzugeben, ob sie unter funktionellen Beeinträchtigungen leiden, indem sie auf eine Reihe von Beschreibungen funktioneller Fähigkeiten mit „Ja“ oder „Nein“ antworten, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Die Schmerzintensität wird als durchschnittlich und am schlimmsten innerhalb der letzten Woche gemessen. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.

Die Schmerzdauer misst die vom Patienten selbst angegebene Dauer der aktuellen Schmerzepisode. Bei der Schmerzmedikation wird die Häufigkeit der Einnahme rezeptfreier Schmerzmittel bei Schmerzen im unteren Rückenbereich gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der FABQ ist ein 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihre Überzeugungen über ihren LBP auf einer Ordinalskala von null [stimme überhaupt nicht zu] bis sechs [stimme völlig zu] bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Fragebogen bewertet das Maß an Selbstvertrauen des Teilnehmers, trotz seiner Schmerzen bestimmte Aktivitäten auszuführen [52, 53]. Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer Ordinalskala von null [stimme überhaupt nicht zu] bis sechs [stimme völlig zu] bewertet wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Aktivitätseinschränkung bewertet, ob LBP nur begrenzte Arbeits- und Freizeitaktivitäten hat. Der Fragebogen besteht aus zwei Einzelitems mit den Antwortmöglichkeiten „ja“ und „nein“.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand eines einzelnen Items gemessen und auf einer 11-Punkte-NRS-Skala bewertet, die von null (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (beste Arbeitsfähigkeit) reicht.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche mit Freizeitaktivitäten verbringen, und zwar in vier Intensitätsstufen, die von sitzender Tätigkeit bis hin zu intensiver körperlicher Aktivität reichen
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Teilnehmer bewerten ihre Funktion anhand von bis zu zwei selbst ausgewählten Aktivitäten. Sie werden gebeten, eine Bewertung abzugeben, wenn sie nicht in der Lage sind, selbst ausgewählte Aktivitäten auszuführen, die von den Teilnehmern selbst als wichtig erachtet werden, oder Schwierigkeiten damit haben
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Schlaf wird durch einen Selbstbericht anhand von vier Items beurteilt: Probleme beim Einschlafen, wiederholtes Aufwachen, zu frühes Aufwachen und Schläfrigkeit während des Tages.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress erfragt
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der 5-dimensionale EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität in jeder der fünf Dimensionen (d. h. Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) zu bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Fragebogen bewertet die Krankheitswahrnehmung der Teilnehmer in einem 8-Punkte-Fragebogen. Die Punkte werden auf einer Ordnungsskala bewertet, die von null [keine Probleme] bis 10 [schlechtester Schweregrad] reicht.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit-8
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Bei dem Fragebogen handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, mit dem die depressiven Symptome der Teilnehmer bewertet werden. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen bewertet wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Vom Patienten global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei der Nachuntersuchung wird eine einzelne Frage zum globalen wahrgenommenen Effekt des Patienten gestellt, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Verbesserung oder Verschlechterung ihres LBP im Vergleich zu vor dem Eingriff zu bewerten
6 Wochen
Für den Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 6 Wochen.
Eine Einzelpunktfrage dazu, ob der Patient seinen aktuellen Symptomzustand für akzeptabel hält oder nicht
6 Wochen.
Fragebogen zum virtuellen Pflegeklima
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Virtual Care Climate Questionnaire befasst sich mit der wahrgenommenen Unterstützung der Patienten für Autonomie in einer virtuellen Pflegeumgebung.
6 Wochen
Benutzerbewertungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Drei Bewertungsfragen zur Gesamtbewertung, Benutzerfreundlichkeit und Empfehlung an andere, bewertet nach einem 5-Punkte-System
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsvariablen
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen

Den Teilnehmern der Intervention werden wöchentlich eine Reihe maßgeschneiderter Fragen gestellt. Diese werden über den Interventionszeitraum hinweg verfolgt. Die maßgeschneiderten Fragen umfassen Punkte zu Schmerz (NRS für Schmerzintensität), Funktion, Angstvermeidung, Arbeitsfähigkeit, Schlaf, Schmerzselbstwirksamkeit, Stress, Symptome einer Depression und Hindernisse für das Selbstmanagement.

Notiz. Nicht alle Fragen werden wöchentlich gestellt
Wöchentlich für 6 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Wochen
Das vom Patienten wöchentlich empfohlene Schrittzahlziel und die tatsächlich erreichte Schrittzahl pro Woche. Tag
wöchentlich für 6 Wochen
Übungsvolumen
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Wochen
Die Patienten geben ihr absolviertes Übungsvolumen als Anzahl der Sätze und Wiederholungen für ihre vorgeschlagenen Übungen zurück, wenn sie diese durchführen
wöchentlich für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20182000-24
  • 2018/791 (Andere Kennung: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten