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Ein Entscheidungsunterstützungssystem zur Selbstbehandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich – PILOTSTUDY (selfBACK)

27. Februar 2019 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Der Pilotstudie geht eine größere randomisierte kontrollierte Studie voraus, die im Februar 2019 beginnen soll.

In dieser Pilotstudie werden alle Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeordnet.

Die Intervention besteht aus einem digitalen Entscheidungsunterstützungssystem, das einen wöchentlichen Plan mit vorgeschlagenen Aktivitäten bereitstellt, mit denen der Teilnehmer seine Schmerzen im unteren Rücken selbst in den Griff bekommen kann. Der Plan wird dem Teilnehmer in der selfBACK-App präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selfBACK-Intervention besteht aus dem selfBACK-System, das den Teilnehmern einen individuell zugeschnittenen Wochenplan mit vorgeschlagenen Aktivitäten zur Selbstbehandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bietet.

Das SELFBACK-System stellt ein datengesteuertes prädiktives Entscheidungsunterstützungssystem dar, das die Methode des fallbasierten Denkens verwendet, um Teilnehmerfälle zu erfassen und wiederzuverwenden, um den Teilnehmern den am besten geeigneten Selbstmanagementplan vorzuschlagen. Das selfBACK-System ist ein intelligentes System, das den vorgeschlagenen Selbstmanagementplan an die einzelnen Teilnehmer anpasst, indem es die über den Teilnehmer verfügbaren Informationen (Basisfragebögen), wöchentliche Selbstberichte über Änderungen des Gesundheitszustands über die App und Daten über körperliche Verfassung nutzt Aktivität über das Schritterkennungsarmband.

Der Wochenplan umfasst drei Inhaltskategorien; 1) Information/Bildung, 2) Überwachung der körperlichen Aktivität durch Tragen eines Schritterkennungsarmbandes und 3) Kraft- und Beweglichkeitsübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Physical Activity and Health at Work, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Techonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich suche innerhalb der letzten 8 Wochen wegen unspezifischem Rückenschmerzen eine Behandlung in einer Hausarztpraxis oder einer spezialisierten ambulanten Krankenhauseinrichtung (DK) auf
  • LBP beliebiger Dauer
  • Leichte bis schwere schmerzbedingte Behinderung, bewertet mit 16 oder niedriger auf der PROMIS-PF4-Funktionsskala.
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Besitzen und nutzen Sie regelmäßig ein Smartphone (mit mindestens Android 7.0 oder iOS11.0) mit Internetzugang (WLAN und/oder mobile Daten)
  • Sie müssen über eine funktionierende E-Mail-Adresse verfügen und Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben, um Fragebögen in einem Webbrowser auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht interessiert
  • Unfähig, in der Landessprache (Dänisch/Norwegisch) zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung
  • Pathologien wie Frakturen, Krebs, entzündliche Erkrankungen und Anzeichen einer Radikulopathie (starke Beinschmerzen, Verlust der Beinkraft oder Verlust oder veränderte Empfindung in einer myotomalen oder dermatomalen Verteilung)
  • Schwere psychische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie und Psychose
  • Unheilbare Krankheit
  • Unfähig, an sportlicher Betätigung/körperlicher Aktivität teilzunehmen (z. B. nicht gehfähige Patienten, Nutzung von Gehhilfen/Gehhilfen, Unfähigkeit, selbstständig vom Boden aufzustehen und aufzustehen)
  • Fibromyalgie (von einem Arzt diagnostiziert)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Rückenoperation
  • Laufende Teilnahme an anderen Forschungsstudien zum LBP-Management

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege + selfBACK
Die Teilnehmer nutzen das selfBACK-System und die App
Sonstiges: Übliche Pflege + selfBACK

Die selfBACK-Intervention ist ein digitales Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) zur Selbstverwaltung von LBP, das dem Teilnehmer über eine Smartphone-App (selfBACK-App) bereitgestellt wird. Darüber hinaus erhält der Teilnehmer ein Schritterkennungsarmband (Xiaomi Mi Band 2), das mit der selfBACK-App interagiert.

Das DSS bietet individuell zugeschnittene Selbstmanagementpläne mit Inhalten aus drei Kategorien; 1) Information/Bildung, 2) Überwachung der körperlichen Aktivität durch Tragen des Schritterkennungsarmbandes und 3) Kraft- und Beweglichkeitsübungen. Die Wochenpläne werden anhand der vom Patienten verfügbaren Daten individuell auf den jeweiligen Patienten zugeschnitten und jede Woche berichten die Patienten über ihre Fortschritte bei körperlicher Aktivität (Schrittzahl) und Training (abgeschlossenes Volumen). Diese Daten werden mit den Follow-up-Daten des Patienten abgeglichen, um einen Selbstmanagementplan zu erstellen, der aktuell ist und an Schwankungen im Gesundheitszustand des einzelnen Patienten angepasst werden kann.

Andere Namen:
  • selfBACK digitales Entscheidungsunterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Beurteilung schmerzbedingter Behinderungen. Der Fragebogen umfasst 24 Punkte, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, anzugeben, ob sie unter funktionellen Beeinträchtigungen leiden, indem sie auf eine Reihe von Beschreibungen funktioneller Fähigkeiten mit „Ja“ oder „Nein“ antworten, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Die Schmerzintensität wird als durchschnittlich und am schlimmsten innerhalb der letzten Woche gemessen. Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.

Die Schmerzdauer misst die vom Patienten selbst angegebene Dauer der aktuellen Schmerzepisode. Bei der Schmerzmedikation wird die Häufigkeit der Einnahme rezeptfreier Schmerzmittel bei Schmerzen im unteren Rückenbereich gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Fragebogen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der FABQ ist ein 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihre Überzeugungen über ihren LBP auf einer Ordinalskala von null [stimme überhaupt nicht zu] bis sechs [stimme völlig zu] bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Fragebogen bewertet das Maß an Selbstvertrauen des Teilnehmers, trotz seiner Schmerzen bestimmte Aktivitäten auszuführen [52, 53]. Der PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer Ordinalskala von null [stimme überhaupt nicht zu] bis sechs [stimme völlig zu] bewertet wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Aktivitätseinschränkung bewertet, ob LBP nur begrenzte Arbeits- und Freizeitaktivitäten hat. Der Fragebogen besteht aus zwei Einzelitems mit den Antwortmöglichkeiten „ja“ und „nein“.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand eines einzelnen Items gemessen und auf einer 11-Punkte-NRS-Skala bewertet, die von null (völlig arbeitsunfähig) bis 10 (beste Arbeitsfähigkeit) reicht.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche mit Freizeitaktivitäten verbringen, und zwar in vier Intensitätsstufen, die von sitzender Tätigkeit bis hin zu intensiver körperlicher Aktivität reichen
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Teilnehmer bewerten ihre Funktion anhand von bis zu zwei selbst ausgewählten Aktivitäten. Sie werden gebeten, eine Bewertung abzugeben, wenn sie nicht in der Lage sind, selbst ausgewählte Aktivitäten auszuführen, die von den Teilnehmern selbst als wichtig erachtet werden, oder Schwierigkeiten damit haben
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Schlaf wird durch einen Selbstbericht anhand von vier Items beurteilt: Probleme beim Einschlafen, wiederholtes Aufwachen, zu frühes Aufwachen und Schläfrigkeit während des Tages.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit von Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit wahrgenommenem Stress erfragt
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der 5-dimensionale EuroQoL-Fragebogen (EQ-5D) wird verwendet, um die Lebensqualität in jeder der fünf Dimensionen (d. h. Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) zu bewerten.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Der Fragebogen bewertet die Krankheitswahrnehmung der Teilnehmer in einem 8-Punkte-Fragebogen. Die Punkte werden auf einer Ordnungsskala bewertet, die von null [keine Probleme] bis 10 [schlechtester Schweregrad] reicht.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit-8
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Bei dem Fragebogen handelt es sich um einen 8-Punkte-Fragebogen, mit dem die depressiven Symptome der Teilnehmer bewertet werden. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Häufigkeit des Auftretens von Depressionssymptomen bewertet wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Vom Patienten global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei der Nachuntersuchung wird eine einzelne Frage zum globalen wahrgenommenen Effekt des Patienten gestellt, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Verbesserung oder Verschlechterung ihres LBP im Vergleich zu vor dem Eingriff zu bewerten
6 Wochen
Für den Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 6 Wochen.
Eine Einzelpunktfrage dazu, ob der Patient seinen aktuellen Symptomzustand für akzeptabel hält oder nicht
6 Wochen.
Fragebogen zum virtuellen Pflegeklima
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Virtual Care Climate Questionnaire befasst sich mit der wahrgenommenen Unterstützung der Patienten für Autonomie in einer virtuellen Pflegeumgebung.
6 Wochen
Benutzerbewertungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Drei Bewertungsfragen zur Gesamtbewertung, Benutzerfreundlichkeit und Empfehlung an andere, bewertet nach einem 5-Punkte-System
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsvariablen
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen

Den Teilnehmern der Intervention werden wöchentlich eine Reihe maßgeschneiderter Fragen gestellt. Diese werden über den Interventionszeitraum hinweg verfolgt. Die maßgeschneiderten Fragen umfassen Punkte zu Schmerz (NRS für Schmerzintensität), Funktion, Angstvermeidung, Arbeitsfähigkeit, Schlaf, Schmerzselbstwirksamkeit, Stress, Symptome einer Depression und Hindernisse für das Selbstmanagement.

Notiz. Nicht alle Fragen werden wöchentlich gestellt
Wöchentlich für 6 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Wochen
Das vom Patienten wöchentlich empfohlene Schrittzahlziel und die tatsächlich erreichte Schrittzahl pro Woche. Tag
wöchentlich für 6 Wochen
Übungsvolumen
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Wochen
Die Patienten geben ihr absolviertes Übungsvolumen als Anzahl der Sätze und Wiederholungen für ihre vorgeschlagenen Übungen zurück, wenn sie diese durchführen
wöchentlich für 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
National Research Centre for the Working Environment, Denmark
University of Glasgow
Robert Gordon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20182000-24
  • 2018/791 (Andere Kennung: The Regional Committee for Medicine and Health Related Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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