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Haltbarkeit und Auswirkung des saisonalen Influenza-Impfstoffs auf die H5-induzierte B-Zell-Antwort (HIPCVAX-010S)

28. Februar 2020 aktualisiert von: Nadine Rouphael, Emory University

Humane Immunantworten auf einen adjuvantierten H5-Impfstoff: Dauerhaftigkeit und Auswirkung des saisonalen Influenza-Impfstoffs auf die H5-induzierte B-Zell-Antwort

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelstandort-Explorationsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs auf die Immunantworten des H5N1-Impfstoffs, der zuvor mit oder ohne das Adjuvans AS03 erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Influenza, verursacht durch das Influenzavirus, ist eine ansteckende Atemwegserkrankung, die zu leichten bis schweren Erkrankungen führen kann. Es wird geschätzt, dass jährlich bis zu 80.000 Todesfälle und etwa 200.000 Amerikaner aufgrund von Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Impfung ist der wirksamste Weg, um die Grippe zu kontrollieren und ihre Krankheit und Komplikationen zu verhindern; Antikörperreaktionen auf saisonale Grippeimpfstoffe nehmen jedoch mit der Zeit ab und zielen nur auf eine kleine Anzahl von Antikörperbindungsstellen ab , entweder allein oder in Kombination mit dem Adjuvans-System 03 (AS03) von GlaxoSmithKline.

Teilnehmer, die 2013 an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine mit und ohne AS03-Adjuvans teilgenommen haben, werden in diese Studie aufgenommen, um die Wirkung des saisonalen Influenza-Impfstoffs auf die Gestaltung der Immunantwort zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, wichtige immunologische Mechanismen zu untersuchen, die Wissenschaftler bei der Entwicklung eines universellen Influenza-Impfstoffs unterstützen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with and without AS03 Adjuvant.
  • In der Lage, vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit, an allen Studienbesuchen gemäß dem Studienplan teilzunehmen.
  • bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung im Zusammenhang mit dieser Anamnese festgestellt wurde.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und mindestens 28 Tage vor und 28 Tage nach der Verabreichung von Fluarix Quadrivalent mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine akute Krankheit, einschließlich Fieber (> 38 °C [> 100,4 °F], unabhängig vom Verabreichungsweg), haben.
  • Haben Sie eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Immunantwort auf die Studienimpfung beeinträchtigen würde.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie oder die Interpretation von Sicherheits- oder Endpunktdaten ausschließen würden.
  • Haben Sie ein unterdrücktes Immunsystem als Folge von Krankheit, immunsuppressiver Medikation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
  • Sie schwanger sind oder stillen oder dies innerhalb eines Monats nach der Impfung planen.
  • innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen haben.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barre-Syndrom.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Ei- und Latexallergien, oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte mit Influenza-Impfstoff oder Impfstoffbestandteil.
  • 3 Monate vor Studieneintritt Blut oder Blutprodukte erhalten haben oder voraussichtlich bis 6 Monate nach Studieneintritt erhalten werden.
  • Lebendvirusimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder erwarteter Erhalt innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt erhalten haben.
  • innerhalb von 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen erwarteten Erhalt erhalten haben.
  • innerhalb von 6 Wochen vor der Studie experimentelle Wirkstoffe erhalten haben oder planen, die Studiendauer zu überstehen.
  • Den saisonalen Influenza-Impfstoff 2018-2019 erhalten haben.
  • Dokumentierte Grippeinfektion während der Grippesaison 2018-2019.
  • Soziale, berufliche oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance mit der Studie und der Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teilnehmer, die AS03 Adjuvans erhalten haben
Probanden, die an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adjuvant teilgenommen haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Den Probanden, die an der HIPCVAX-010-Studie teilgenommen haben, wird eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) verabreicht
Andere Namen:
  • Fluarix Quadrivalent
ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer, die AS03 Adjuvans nicht erhalten haben
Probanden, die an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine ohne AS03 Adjuvans teilgenommen haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
Biologisch: Impfstoff gegen saisonale Grippe
Den Probanden, die an der HIPCVAX-010-Studie teilgenommen haben, wird eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) verabreicht
Andere Namen:
  • Fluarix Quadrivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der stammspezifischen Antikörpertiter (H5, Hämagglutinin-Antikörper) gegen H5N1 am Tag 29 nach der Impfung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff unter allen Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) vor der Impfung und Tag 29 nach der Impfung
Antikörpertiter (Hämagglutinin-Inhibitions-Antikörpertiter) werden durch immunologische Assays aus der Blutentnahme zu Studienbeginn (Tag 1) vor der Studienimpfung gemessen und an Tag 29 wiederholt. Teilnehmer mit einem vierfachen Titeranstieg werden erfasst.
Baseline (Tag 1) vor der Impfung und Tag 29 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angeforderten (AE) Grad 2 und höher am Tag 8 nach der Impfung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff unter den Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: bis Tag 8 nach der Impfung
Um die Sicherheit zu bewerten, werden erwünschte Nebenwirkungen Grad 2 und höher vom ersten Tag nach der Impfung bis zum achten Tag nach der Impfung aufgezeichnet. Arthralgie, Übelkeit, Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C (100,4 °F)).
bis Tag 8 nach der Impfung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) Grad 2 und höher am Tag 29 nach der Impfung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff bei den Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: Bis Tag 29 nach der Impfung
Um die Sicherheit zu bewerten, werden unerbetene UEs vom Grad 2 und höher vom Tag 1 nach der Impfung bis zum Tag 29 nach der Impfung aufgezeichnet. Unerbetene UE-Informationen werden freiwillig bereitgestellt oder auf unaufgeforderte Weise vermerkt und nicht als erforderliches Datenelement über ein Fallberichtsformular.
Bis Tag 29 nach der Impfung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an Tag 365 bei den Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach der Impfung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von Tag 1 nach der Impfung bis Tag 365 nach der Impfung aufgezeichnet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder als „Sonstiges“ gilt wichtiges medizinisches Ereignis" auf der Grundlage medizinischer Beurteilung.
Bis zu 365 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00100804
  • U19AI090023 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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