Haltbarkeit und Auswirkung des saisonalen Influenza-Impfstoffs auf die H5-induzierte B-Zell-Antwort (HIPCVAX-010S)
28. Februar 2020 aktualisiert von: Nadine Rouphael, Emory University
Humane Immunantworten auf einen adjuvantierten H5-Impfstoff: Dauerhaftigkeit und Auswirkung des saisonalen Influenza-Impfstoffs auf die H5-induzierte B-Zell-Antwort
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Einzelstandort-Explorationsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs auf die Immunantworten des H5N1-Impfstoffs, der zuvor mit oder ohne das Adjuvans AS03 erhalten wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenza, verursacht durch das Influenzavirus, ist eine ansteckende Atemwegserkrankung, die zu leichten bis schweren Erkrankungen führen kann. Es wird geschätzt, dass jährlich bis zu 80.000 Todesfälle und etwa 200.000 Amerikaner aufgrund von Komplikationen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Impfung ist der wirksamste Weg, um die Grippe zu kontrollieren und ihre Krankheit und Komplikationen zu verhindern; Antikörperreaktionen auf saisonale Grippeimpfstoffe nehmen jedoch mit der Zeit ab und zielen nur auf eine kleine Anzahl von Antikörperbindungsstellen ab , entweder allein oder in Kombination mit dem Adjuvans-System 03 (AS03) von GlaxoSmithKline.
Teilnehmer, die 2013 an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine mit und ohne AS03-Adjuvans teilgenommen haben, werden in diese Studie aufgenommen, um die Wirkung des saisonalen Influenza-Impfstoffs auf die Gestaltung der Immunantwort zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, wichtige immunologische Mechanismen zu untersuchen, die Wissenschaftler bei der Entwicklung eines universellen Influenza-Impfstoffs unterstützen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- The Hope Clinic of Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with and without AS03 Adjuvant.
- In der Lage, vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit, an allen Studienbesuchen gemäß dem Studienplan teilzunehmen.
- bei guter Gesundheit sind, wie anhand der Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung im Zusammenhang mit dieser Anamnese festgestellt wurde.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und mindestens 28 Tage vor und 28 Tage nach der Verabreichung von Fluarix Quadrivalent mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine akute Krankheit, einschließlich Fieber (> 38 °C [> 100,4 °F], unabhängig vom Verabreichungsweg), haben.
- Haben Sie eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Immunantwort auf die Studienimpfung beeinträchtigen würde.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie oder die Interpretation von Sicherheits- oder Endpunktdaten ausschließen würden.
- Haben Sie ein unterdrücktes Immunsystem als Folge von Krankheit, immunsuppressiver Medikation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
- Sie schwanger sind oder stillen oder dies innerhalb eines Monats nach der Impfung planen.
- innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung orale oder parenterale Kortikosteroide in beliebiger Dosis eingenommen haben.
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Haben Sie eine Geschichte von Guillain-Barre-Syndrom.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Ei- und Latexallergien, oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte mit Influenza-Impfstoff oder Impfstoffbestandteil.
- 3 Monate vor Studieneintritt Blut oder Blutprodukte erhalten haben oder voraussichtlich bis 6 Monate nach Studieneintritt erhalten werden.
- Lebendvirusimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder erwarteter Erhalt innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt erhalten haben.
- innerhalb von 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt einen erwarteten Erhalt erhalten haben.
- innerhalb von 6 Wochen vor der Studie experimentelle Wirkstoffe erhalten haben oder planen, die Studiendauer zu überstehen.
- Den saisonalen Influenza-Impfstoff 2018-2019 erhalten haben.
- Dokumentierte Grippeinfektion während der Grippesaison 2018-2019.
- Soziale, berufliche oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance mit der Studie und der Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teilnehmer, die AS03 Adjuvans erhalten haben
Probanden, die an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine with AS03 Adjuvant teilgenommen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
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Den Probanden, die an der HIPCVAX-010-Studie teilgenommen haben, wird eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) verabreicht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Teilnehmer, die AS03 Adjuvans nicht erhalten haben
Probanden, die an der Studie HIPCVAX-010 Systems Biology of Influenza A (H5N1) Virus Monovalent Vaccine ohne AS03 Adjuvans teilgenommen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent).
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Den Probanden, die an der HIPCVAX-010-Studie teilgenommen haben, wird eine Einzeldosis des von der FDA zugelassenen saisonalen Grippeimpfstoffs 2018-2019 (Fluarix Quadrivalent) verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem vierfachen Anstieg der stammspezifischen Antikörpertiter (H5, Hämagglutinin-Antikörper) gegen H5N1 am Tag 29 nach der Impfung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff unter allen Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) vor der Impfung und Tag 29 nach der Impfung
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Antikörpertiter (Hämagglutinin-Inhibitions-Antikörpertiter) werden durch immunologische Assays aus der Blutentnahme zu Studienbeginn (Tag 1) vor der Studienimpfung gemessen und an Tag 29 wiederholt.
Teilnehmer mit einem vierfachen Titeranstieg werden erfasst.
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Baseline (Tag 1) vor der Impfung und Tag 29 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der angeforderten (AE) Grad 2 und höher am Tag 8 nach der Impfung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff unter den Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: bis Tag 8 nach der Impfung
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Um die Sicherheit zu bewerten, werden erwünschte Nebenwirkungen Grad 2 und höher vom ersten Tag nach der Impfung bis zum achten Tag nach der Impfung aufgezeichnet. Arthralgie, Übelkeit, Fieber (Körpertemperatur ≥ 38 °C (100,4 °F)).
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bis Tag 8 nach der Impfung
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) Grad 2 und höher am Tag 29 nach der Impfung mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff bei den Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: Bis Tag 29 nach der Impfung
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Um die Sicherheit zu bewerten, werden unerbetene UEs vom Grad 2 und höher vom Tag 1 nach der Impfung bis zum Tag 29 nach der Impfung aufgezeichnet.
Unerbetene UE-Informationen werden freiwillig bereitgestellt oder auf unaufgeforderte Weise vermerkt und nicht als erforderliches Datenelement über ein Fallberichtsformular.
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Bis Tag 29 nach der Impfung
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an Tag 365 bei den Teilnehmern in beiden Armen
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage nach der Impfung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden von Tag 1 nach der Impfung bis Tag 365 nach der Impfung aufgezeichnet.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder als „Sonstiges“ gilt wichtiges medizinisches Ereignis" auf der Grundlage medizinischer Beurteilung.
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Bis zu 365 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00100804
- U19AI090023 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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