Immunprofil von Speichel und Serum von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS)
Analyse des Immunprofils von Speichel und Serum von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2016 und gesunde Personen ohne rheumatische Erkrankung/Symptome des Sicca-Syndroms
- Die Patienten wurden regelmäßig in der Sjögren-Syndrom-Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie nachuntersucht
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die Mundtrockenheit verursachen (hauptsächlich Antidepressiva und Antihistaminika).
- Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
- Aktuelles Rauchen.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Geschichte der Parodontalbehandlung für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: pSS-Patienten
Wir werden 40 Patienten mit pSS (EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien, 2016) beiderlei Geschlechts vor und nach der Behandlung von Parodontitis untersuchen.
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Parodontales Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Wir werden 40 gesunde Kontrollpersonen vor und nach der Behandlung von Parodontitis untersuchen.
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Parodontales Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Basiswert des Xerostomie-Inventarwerts nach 3 Monaten.
Ein international validierter Fragebogen zu Symptomen von Mundtrockenheit im Bereich von 11 bis 55 Punkten.
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Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
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Änderung der Aktivität des DNAse I-Enzyms im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
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Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
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Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten, gemessen mit Luminex Assay.
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Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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