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Immunprofil von Speichel und Serum von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Analyse des Immunprofils von Speichel und Serum von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine chronische systemische entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Tränen- und Speicheldrüsen betrifft und zum Sicca-Syndrom führt. pSS hat eine wahrscheinliche autoimmune Ätiologie mit der Produktion mehrerer Autoantikörper, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Ro/SS-A, Anti-La/SS-B, Rheumafaktor (RF) und Kryoglobuline. Kürzlich hat unsere Gruppe eine hohe Häufigkeit von gegen DNase I gerichteten Antikörpern im Serum von pSS-Patienten beschrieben, und diese Antikörper waren mit dem Vorhandensein des Anti-Epstein-Barr (EBV) Early Antigen Diffuse (Anti-EA-D) assoziiert. Dieser Befund wird angesichts der neueren Beschreibung einer Verringerung der DNase-I-Aktivität in der Träne von Patienten mit Xerophthalmie verschiedener Ursachen interessant, was zu einer Akkumulation von extrazellulärer DNA und einem neutrophilen entzündlichen Infiltrat auf der Augenoberfläche führen würde. Diese Hypothese wird durch die Beobachtung gestützt, dass die Behandlung mit DNase I als Augentropfen zu einer klinischen Besserung des Trockenen Auges führt. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Parodontitis ein erschwerender Faktor der Xerostomie bei pSS ist, da sie zu einem chronischen Entzündungsprozess und in der Folge zur Zerstörung kleinerer Speicheldrüsen führt. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, das Vorhandensein von gegen DNase I gerichteten Antikörpern im Speichel und Serum von pSS-Patienten und ihre mögliche Fähigkeit zur Hemmung des Enzyms vor und nach der Behandlung einer Parodontalerkrankung zu bewerten. Solche Befunde werden mit dem Vorhandensein einer Parodontalerkrankung, mit den glandulären und extraglandulären Manifestationen von SSp und auch mit dem Vorhandensein von EBV-DNA im Serum und in der oralen Spülung dieser Patienten korreliert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2016 und gesunde Personen ohne rheumatische Erkrankung/Symptome des Sicca-Syndroms
  • Die Patienten wurden regelmäßig in der Sjögren-Syndrom-Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie nachuntersucht

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die Mundtrockenheit verursachen (hauptsächlich Antidepressiva und Antihistaminika).
  • Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
  • Aktuelles Rauchen.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Geschichte der Parodontalbehandlung für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: pSS-Patienten
Wir werden 40 Patienten mit pSS (EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien, 2016) beiderlei Geschlechts vor und nach der Behandlung von Parodontitis untersuchen.
Parodontales Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
  • Klinische Behandlung von Parodontitis
Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Wir werden 40 gesunde Kontrollpersonen vor und nach der Behandlung von Parodontitis untersuchen.
Parodontales Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
  • Klinische Behandlung von Parodontitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Basiswert des Xerostomie-Inventarwerts nach 3 Monaten. Ein international validierter Fragebogen zu Symptomen von Mundtrockenheit im Bereich von 11 bis 55 Punkten.
Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
Änderung der Aktivität des DNAse I-Enzyms im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten, gemessen mit Luminex Assay.
Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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