- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711214
Immunprofil von Speichel und Serum von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS)
28. April 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Analyse des Immunprofils von Speichel und Serum von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine chronische systemische entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Tränen- und Speicheldrüsen betrifft und zum Sicca-Syndrom führt.
pSS hat eine wahrscheinliche autoimmune Ätiologie mit der Produktion mehrerer Autoantikörper, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Ro/SS-A, Anti-La/SS-B, Rheumafaktor (RF) und Kryoglobuline.
Kürzlich hat unsere Gruppe eine hohe Häufigkeit von gegen DNase I gerichteten Antikörpern im Serum von pSS-Patienten beschrieben, und diese Antikörper waren mit dem Vorhandensein des Anti-Epstein-Barr (EBV) Early Antigen Diffuse (Anti-EA-D) assoziiert.
Dieser Befund wird angesichts der neueren Beschreibung einer Verringerung der DNase-I-Aktivität in der Träne von Patienten mit Xerophthalmie verschiedener Ursachen interessant, was zu einer Akkumulation von extrazellulärer DNA und einem neutrophilen entzündlichen Infiltrat auf der Augenoberfläche führen würde.
Diese Hypothese wird durch die Beobachtung gestützt, dass die Behandlung mit DNase I als Augentropfen zu einer klinischen Besserung des Trockenen Auges führt.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Parodontitis ein erschwerender Faktor der Xerostomie bei pSS ist, da sie zu einem chronischen Entzündungsprozess und in der Folge zur Zerstörung kleinerer Speicheldrüsen führt.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, das Vorhandensein von gegen DNase I gerichteten Antikörpern im Speichel und Serum von pSS-Patienten und ihre mögliche Fähigkeit zur Hemmung des Enzyms vor und nach der Behandlung einer Parodontalerkrankung zu bewerten.
Solche Befunde werden mit dem Vorhandensein einer Parodontalerkrankung, mit den glandulären und extraglandulären Manifestationen von SSp und auch mit dem Vorhandensein von EBV-DNA im Serum und in der oralen Spülung dieser Patienten korreliert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom gemäß EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2016 und gesunde Personen ohne rheumatische Erkrankung/Symptome des Sicca-Syndroms
- Die Patienten wurden regelmäßig in der Sjögren-Syndrom-Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie nachuntersucht
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die Mundtrockenheit verursachen (hauptsächlich Antidepressiva und Antihistaminika).
- Patienten mit Kopf-Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte.
- Aktuelles Rauchen.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Geschichte der Parodontalbehandlung für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: pSS-Patienten
Wir werden 40 Patienten mit pSS (EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien, 2016) beiderlei Geschlechts vor und nach der Behandlung von Parodontitis untersuchen.
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Parodontales Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gesunde Menschen
Wir werden 40 gesunde Kontrollpersonen vor und nach der Behandlung von Parodontitis untersuchen.
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Parodontales Scaling und Wurzelglättung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Basiswert des Xerostomie-Inventarwerts nach 3 Monaten.
Ein international validierter Fragebogen zu Symptomen von Mundtrockenheit im Bereich von 11 bis 55 Punkten.
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Änderung des Xerostomie-Inventarwerts zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
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Änderung der Aktivität des DNAse I-Enzyms im Speichel gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
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Veränderung der Aktivität des DNAse-I-Enzyms im Speichel gegenüber der Grundlinie nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
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Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten, gemessen mit Luminex Assay.
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Veränderung der Interleukin-1b (IL-1b)-Basiskonzentration im Speichel nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambrosio LM, Rovai ES, Franca BN, Balzarini DA, Abreu IS, Lopes SB, Nunes TB, Lourenco SV, Pasoto SG, Saraiva L, Holzhausen M. Effects of periodontal treatment on primary sjogren's syndrome symptoms. Braz Oral Res. 2017 Jan 16;31:e8. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0008.
- Nakamura-Kiyama M, Ono K, Masuda W, Hitomi S, Matsuo K, Usui M, Nakashima K, Yokota M, Inenaga K. Changes of salivary functions in experimental periodontitis model rats. Arch Oral Biol. 2014 Feb;59(2):125-32. doi: 10.1016/j.archoralbio.2013.11.001. Epub 2013 Nov 8.
- Martins VAO, Floriano TF, Leon EP, Villamarin LEB, Deveza GBH, Aikawa NE, Silva CAA, Kupa LVK, Peres MPSM, Braz-Silva PH, Bonfa E, Pasoto SG. Primary dental care treatment in primary Sjogren's syndrome: a possible role in improving salivary flow rate. Clin Exp Rheumatol. 2022 Dec;40(12):2258-2267. doi: 10.55563/clinexprheumatol/kfn28h. Epub 2022 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IPS - pSS
- 2015/03756-4 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
- 2018/09937-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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