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Beteiligung an Gesprächen zur Vorausplanung von Pflegegruppen Besuchsintervention für kognitive Beeinträchtigungen (ENACT-aMCI)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Engaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT) für Personen mit Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)

Die Intervention „Gruppenbesuche im Vorfeld der Pflegeplanung“ ist eine neue Intervention, die die Stärken von Gruppenbesuchen nutzt, um Gespräche und Dokumentationen zur Pflegeplanung im Voraus zu fördern. Die Intervention der Advance Care Planning Group Visit war jedoch ursprünglich für Personen ohne kognitive Beeinträchtigung konzipiert. Diese Studie wird speziell untersuchen, wie die Intervention der Advance Care Planning Group Visit für Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihren familiären Pflegepartnern angepasst werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Advance Care Planning ist ein Prozess, der Erwachsene in jedem Alter und Gesundheitsstadium dabei unterstützt, ihre persönlichen Werte, Lebensziele und Präferenzen in Bezug auf die zukünftige medizinische Versorgung zu verstehen und zu teilen. Ziel der vorausschauenden Versorgungsplanung ist es, sicherzustellen, dass Menschen während schwerer und chronischer Erkrankungen eine medizinische Versorgung erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.

Die Intervention „Gruppenbesuche im Vorfeld der Pflegeplanung“ ist eine neue Intervention, die die Stärken von Gruppenbesuchen nutzt, um Gespräche und Dokumentationen zur Pflegeplanung im Voraus zu fördern. Die Intervention der Advance Care Planning Group Visit war jedoch ursprünglich für Personen ohne kognitive Beeinträchtigung konzipiert. Diese Studie wird speziell untersuchen, wie die Intervention der Advance Care Planning Group Visit für Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung angepasst werden kann.

Dies ist ein Pilottest der Interventionsanpassungen für Advance Care Planning Group Visit, genannt ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT Memory Group Visits), um zu sehen, ob es machbar und akzeptabel ist und die Anzahl der Menschen mit leichter kognitiver Amnesie verbessert Personen mit Beeinträchtigung, die eine Patientenverfügung ausfüllen (eine Rechtsform, die die Wünsche einer Person für die künftige medizinische Versorgung beschreibt, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen). Es wird auch sehen, wie bereit Einzelpersonen sind, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Möglichkeiten für ältere Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.

Dieses Ziel wird Rapid-Cycle-Prototyping (n-of-1-Interventionen) verwenden, um die ENgaging in Advance Care Planning Talks (ENACT) Memory Group Visits durchzuführen und sie für Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung anzupassen. Jeder n-von-1-Prototyp umfasst bis zu 10 Patienten-Studienpartner-Dyaden, die sich in bis zu zwei zweistündigen medizinischen Gruppenbesuchen im Abstand von einem Monat treffen. Es werden vier Kohorten durchgeführt, sodass etwa 40 Teilnehmer an den n-aus-1-Prototypen der ENACT Memory Group Visit-Intervention beteiligt sind. Die Intervention wird auf der Grundlage eines Interventionshandbuchs durchgeführt, das mit Beiträgen von Patienten, Studienpartnern und dem Forschungsteam aus multidisziplinären Klinikern verfeinert und angepasst wird. Die Teilnehmer erhalten das Colorado Medical Durable Power of Attorney-Formular und andere geeignete Ressourcen zur Vorausplanung der Versorgung für Personen mit aMCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • einen Studienpartner haben, der regelmäßig mit dem Patienten interagiert

Ausschlusskriterien:

  • bekannte frühere Diagnose von Taubheit/Hörverlust, die die Teilnahme an Gruppendiskussionen einschränken würde
  • Unfähigkeit, zum Studienort zu reisen
  • keinen Zugriff auf ein Telefon zur Nachverfolgung haben
  • keine Person zu haben, die dem Patienten als Studienpartner dienen kann
  • normaler kognitiver Bildschirm basierend auf SPMSQ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppenbesuche zur Vorausplanung der Pflege – amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung
Teilnehmer mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung nehmen an Gruppenbesuchen teil, um mit ihren Studienpartnern eine vorausschauende Behandlungsplanung zu besprechen. Gruppenbesuche dauern bis zu zwei Stunden und es wird bis zu zweimal geholfen.
Verhalten: Gruppenbesuche für die Vorausplanung der Pflege
Pilottest der Advance Care Planning Group Visit Interventionsanpassungen, genannt ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT Memory Group Visits), um zu sehen, ob es machbar und akzeptabel ist und die Anzahl der Menschen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die eine absolvieren, verbessert Patientenverfügung (eine Rechtsform, die die Wünsche einer Person für die zukünftige medizinische Versorgung beschreibt, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen). Es wird auch sehen, wie bereit Einzelpersonen sind, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Möglichkeiten für ältere Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.
EXPERIMENTAL: Gruppenbesuche zur Vorausplanung der Pflege – Pflegepartner
Pflegepartner von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Amnesie nehmen gemeinsam mit der Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung an Gruppenbesuchen teil, um eine vorausschauende Pflegeplanung zu besprechen. Gruppenbesuche dauern bis zu zwei Stunden und es wird bis zu zweimal geholfen.
Verhalten: Gruppenbesuche für die Vorausplanung der Pflege
Pilottest der Advance Care Planning Group Visit Interventionsanpassungen, genannt ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT Memory Group Visits), um zu sehen, ob es machbar und akzeptabel ist und die Anzahl der Menschen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die eine absolvieren, verbessert Patientenverfügung (eine Rechtsform, die die Wünsche einer Person für die zukünftige medizinische Versorgung beschreibt, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen). Es wird auch sehen, wie bereit Einzelpersonen sind, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Möglichkeiten für ältere Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bereitschaft, sich in ACP zu engagieren (ACP Engagement Scale)
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Die Engagement-Skala für vorausschauende Pflegeplanung (Advanced Care Planning, ACP) wird verwendet, um die Bereitschaft zu beurteilen, sich an bestimmten Teilen des vorausschauenden Pflegeplanungsprozesses zu beteiligen (d. h. Unterzeichnung offizieller Papiere zur Benennung eines medizinischen Entscheidungsträgers; Gespräch mit dem Entscheidungsträger; mit dem Arzt sprechen; offizielle Papiere unterzeichnen und ihre Wünsche schriftlich festhalten). Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 1 und 5 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement für das Verhalten bei der Vorsorgeplanung und ein besseres Ergebnis hin.
0, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bereitschaft, sich in ACP zu engagieren (ACP Engagement Score) – Pflegepartner gemeldet
Zeitfenster: 0, 3 Monate
Der Pflegepartnerbericht der Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale wird verwendet, um die Perspektiven der Pflegepartner auf die Bereitschaft der Person mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten, sich an bestimmten Teilen des Prozesses der Vorausplanung der Pflege zu beteiligen (d.h. Unterzeichnung offizieller Papiere zur Benennung eines medizinischen Entscheidungsträgers; Gespräch mit dem Entscheidungsträger; mit dem Arzt sprechen; offizielle Papiere unterzeichnen und ihre Wünsche schriftlich festhalten). Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 1 und 5 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement für das Verhalten bei der Vorsorgeplanung und ein besseres Ergebnis hin.
0, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung der Intervention zur Vorausplanung der Pflege
Zeitfenster: Nach Sitzungsteilnahme, 15 Minuten nach Abschluss
Vom Ermittler entwickelte 7-Punkte-Bewertung zur Bewertung der Teilnehmerbewertung des Interventionskomforts im Gruppensetting, der Nützlichkeit, der Präferenz im Vergleich zu Einzelbesuchen und der Hilfsbereitschaft des Gesprächs mit anderen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei eine Punktzahl von 5 ein besseres Ergebnis ist. Diese Skala wurde nicht speziell benannt. Es wurde in der beigefügten Referenz veröffentlicht.
Nach Sitzungsteilnahme, 15 Minuten nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-1459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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