- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711396
Beteiligung an Gesprächen zur Vorausplanung von Pflegegruppen Besuchsintervention für kognitive Beeinträchtigungen (ENACT-aMCI)
Engaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT) für Personen mit Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Advance Care Planning ist ein Prozess, der Erwachsene in jedem Alter und Gesundheitsstadium dabei unterstützt, ihre persönlichen Werte, Lebensziele und Präferenzen in Bezug auf die zukünftige medizinische Versorgung zu verstehen und zu teilen. Ziel der vorausschauenden Versorgungsplanung ist es, sicherzustellen, dass Menschen während schwerer und chronischer Erkrankungen eine medizinische Versorgung erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.
Die Intervention „Gruppenbesuche im Vorfeld der Pflegeplanung“ ist eine neue Intervention, die die Stärken von Gruppenbesuchen nutzt, um Gespräche und Dokumentationen zur Pflegeplanung im Voraus zu fördern. Die Intervention der Advance Care Planning Group Visit war jedoch ursprünglich für Personen ohne kognitive Beeinträchtigung konzipiert. Diese Studie wird speziell untersuchen, wie die Intervention der Advance Care Planning Group Visit für Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung angepasst werden kann.
Dies ist ein Pilottest der Interventionsanpassungen für Advance Care Planning Group Visit, genannt ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT Memory Group Visits), um zu sehen, ob es machbar und akzeptabel ist und die Anzahl der Menschen mit leichter kognitiver Amnesie verbessert Personen mit Beeinträchtigung, die eine Patientenverfügung ausfüllen (eine Rechtsform, die die Wünsche einer Person für die künftige medizinische Versorgung beschreibt, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen). Es wird auch sehen, wie bereit Einzelpersonen sind, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Möglichkeiten für ältere Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.
Dieses Ziel wird Rapid-Cycle-Prototyping (n-of-1-Interventionen) verwenden, um die ENgaging in Advance Care Planning Talks (ENACT) Memory Group Visits durchzuführen und sie für Personen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung anzupassen. Jeder n-von-1-Prototyp umfasst bis zu 10 Patienten-Studienpartner-Dyaden, die sich in bis zu zwei zweistündigen medizinischen Gruppenbesuchen im Abstand von einem Monat treffen. Es werden vier Kohorten durchgeführt, sodass etwa 40 Teilnehmer an den n-aus-1-Prototypen der ENACT Memory Group Visit-Intervention beteiligt sind. Die Intervention wird auf der Grundlage eines Interventionshandbuchs durchgeführt, das mit Beiträgen von Patienten, Studienpartnern und dem Forschungsteam aus multidisziplinären Klinikern verfeinert und angepasst wird. Die Teilnehmer erhalten das Colorado Medical Durable Power of Attorney-Formular und andere geeignete Ressourcen zur Vorausplanung der Versorgung für Personen mit aMCI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigung
- Fähigkeit zur Einwilligung
- einen Studienpartner haben, der regelmäßig mit dem Patienten interagiert
Ausschlusskriterien:
- bekannte frühere Diagnose von Taubheit/Hörverlust, die die Teilnahme an Gruppendiskussionen einschränken würde
- Unfähigkeit, zum Studienort zu reisen
- keinen Zugriff auf ein Telefon zur Nachverfolgung haben
- keine Person zu haben, die dem Patienten als Studienpartner dienen kann
- normaler kognitiver Bildschirm basierend auf SPMSQ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppenbesuche zur Vorausplanung der Pflege – amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung
Teilnehmer mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung nehmen an Gruppenbesuchen teil, um mit ihren Studienpartnern eine vorausschauende Behandlungsplanung zu besprechen.
Gruppenbesuche dauern bis zu zwei Stunden und es wird bis zu zweimal geholfen.
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Pilottest der Advance Care Planning Group Visit Interventionsanpassungen, genannt ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT Memory Group Visits), um zu sehen, ob es machbar und akzeptabel ist und die Anzahl der Menschen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die eine absolvieren, verbessert Patientenverfügung (eine Rechtsform, die die Wünsche einer Person für die zukünftige medizinische Versorgung beschreibt, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen).
Es wird auch sehen, wie bereit Einzelpersonen sind, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Möglichkeiten für ältere Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.
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EXPERIMENTAL: Gruppenbesuche zur Vorausplanung der Pflege – Pflegepartner
Pflegepartner von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Amnesie nehmen gemeinsam mit der Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung an Gruppenbesuchen teil, um eine vorausschauende Pflegeplanung zu besprechen.
Gruppenbesuche dauern bis zu zwei Stunden und es wird bis zu zweimal geholfen.
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Pilottest der Advance Care Planning Group Visit Interventionsanpassungen, genannt ENgaging in Advance Care Planning Talks Group Visit Intervention (ENACT Memory Group Visits), um zu sehen, ob es machbar und akzeptabel ist und die Anzahl der Menschen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung, die eine absolvieren, verbessert Patientenverfügung (eine Rechtsform, die die Wünsche einer Person für die zukünftige medizinische Versorgung beschreibt, wenn sie nicht in der Lage ist, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen).
Es wird auch sehen, wie bereit Einzelpersonen sind, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Möglichkeiten für ältere Erwachsene mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu verbessern, eine medizinische Versorgung zu erhalten, die ihren Werten, Zielen und Präferenzen entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Bereitschaft, sich in ACP zu engagieren (ACP Engagement Scale)
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Die Engagement-Skala für vorausschauende Pflegeplanung (Advanced Care Planning, ACP) wird verwendet, um die Bereitschaft zu beurteilen, sich an bestimmten Teilen des vorausschauenden Pflegeplanungsprozesses zu beteiligen (d. h.
Unterzeichnung offizieller Papiere zur Benennung eines medizinischen Entscheidungsträgers; Gespräch mit dem Entscheidungsträger; mit dem Arzt sprechen; offizielle Papiere unterzeichnen und ihre Wünsche schriftlich festhalten).
Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 1 und 5 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement für das Verhalten bei der Vorsorgeplanung und ein besseres Ergebnis hin.
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0, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bereitschaft, sich in ACP zu engagieren (ACP Engagement Score) – Pflegepartner gemeldet
Zeitfenster: 0, 3 Monate
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Der Pflegepartnerbericht der Advance Care Planning (ACP) Engagement Scale wird verwendet, um die Perspektiven der Pflegepartner auf die Bereitschaft der Person mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten, sich an bestimmten Teilen des Prozesses der Vorausplanung der Pflege zu beteiligen (d.h.
Unterzeichnung offizieller Papiere zur Benennung eines medizinischen Entscheidungsträgers; Gespräch mit dem Entscheidungsträger; mit dem Arzt sprechen; offizielle Papiere unterzeichnen und ihre Wünsche schriftlich festhalten).
Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die möglichen Punktzahlen zwischen 1 und 5 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Engagement für das Verhalten bei der Vorsorgeplanung und ein besseres Ergebnis hin.
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0, 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluierung der Intervention zur Vorausplanung der Pflege
Zeitfenster: Nach Sitzungsteilnahme, 15 Minuten nach Abschluss
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Vom Ermittler entwickelte 7-Punkte-Bewertung zur Bewertung der Teilnehmerbewertung des Interventionskomforts im Gruppensetting, der Nützlichkeit, der Präferenz im Vergleich zu Einzelbesuchen und der Hilfsbereitschaft des Gesprächs mit anderen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet.
Die Punktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei eine Punktzahl von 5 ein besseres Ergebnis ist.
Diese Skala wurde nicht speziell benannt.
Es wurde in der beigefügten Referenz veröffentlicht.
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Nach Sitzungsteilnahme, 15 Minuten nach Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lum HD, Jones J, Matlock DD, Glasgow RE, Lobo I, Levy CR, Schwartz RS, Sudore RL, Kutner JS. Advance Care Planning Meets Group Medical Visits: The Feasibility of Promoting Conversations. Ann Fam Med. 2016 Mar;14(2):125-32. doi: 10.1370/afm.1906.
- Lum HD, Sudore RL, Matlock DD, Juarez-Colunga E, Jones J, Nowels M, Schwartz RS, Kutner JS, Levy CR. A Group Visit Initiative Improves Advance Care Planning Documentation among Older Adults in Primary Care. J Am Board Fam Med. 2017 Jul-Aug;30(4):480-490. doi: 10.3122/jabfm.2017.04.170036.
- Lum HD, Dukes J, Daddato AE, Juarez-Colunga E, Shanbhag P, Kutner JS, Levy CR, Sudore RL. Effectiveness of Advance Care Planning Group Visits Among Older Adults in Primary Care. J Am Geriatr Soc. 2020 Oct;68(10):2382-2389. doi: 10.1111/jgs.16694. Epub 2020 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-1459
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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