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Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt ist (AMPLITUDE-L)

4. November 2021 aktualisiert von: Sanofi

Eine 56-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid einmal wöchentlich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt sind

Hauptziel:

Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert wurde.

Sekundäre Ziele:

  • Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der glykämischen Kontrolle.
  • Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das Körpergewicht.
  • Bewertung der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug ungefähr 64 Wochen, einschließlich einer bis zu 2-wöchigen Screening-Periode, einer 30-wöchigen Hauptbehandlungsphase, einer 26-wöchigen Verlängerungsphase zur Sicherheit und einer 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number 1560017
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number 1560006
      • Chengdu, China, 610083
        • Investigational Site Number 1560001
      • Shanghai, China, 014010
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, China, 200032
        • Investigational Site Number 1560036
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560012
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number 1560013
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Investigational Site Number 1560003
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigational Site Number 4100009
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Investigational Site Number 4100001
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501757
        • Investigational Site Number 4100016
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61453
        • Investigational Site Number 4100010
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Investigational Site Number 4100013
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Investigational Site Number 4100015
      • Jeonju, Korea, Republik von, 54907
        • Investigational Site Number 4100014
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von, 13620
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Investigational Site Number 4100008
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Investigational Site Number 4100004
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, Republik von, 14647
        • Investigational Site Number 4100006
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Investigational Site Number 4100012
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 8400058
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Investigational Site Number 8400052
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Investigational Site Number 8400063
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Investigational Site Number 8400037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens (>=) 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit T2DM.
  • Diabetes mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert.
  • Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Basalinsulinbehandlung allein oder in Kombination mit OADs erhalten haben.
  • HbA1c zwischen 7,0 Prozent (%) und 10,0 % (einschließlich), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erforderte.
  • Retinopathie oder Makulopathie mit einer der folgenden Behandlungen, entweder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder geplant: intravitreale Injektionen oder Laser- oder Vitrektomieoperation.
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergehen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Gastroparese, instabile und nicht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
  • Pankreatitis in der Vorgeschichte (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
  • Körpergewichtsveränderung von >=5 Kilogramm innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Systolischer Blutdruck größer als (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Randomisierung.
  • Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankung) von weniger als 15 ml/min/1,73 m^2.

  • Laborbefunde beim Screening-Besuch:

    • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 * ULN (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom);
    • Amylase und/oder Lipase: >3*ULN;
    • Calcitonin >=5,9 Pikomol pro Liter (pmol/L) (20 Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]).
  • Magenchirurgie oder andere Magenverfahren zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums.
  • Schwangere (bestätigt durch Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die nicht bereit waren, sich während des Studienzeitraums und für mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu Woche 56 einmal wöchentlich eine subkutane (sc) Placebo-Injektion (abgestimmt auf Efpeglenatid) zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs).
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 2 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 56 einmal wöchentlich 2 Milligramm (mg) Efpeglenatid subkutan zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit OADs.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Efpeglenatid SAR439977
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 56 einmal wöchentlich 4 mg Efpeglenatid sc als Injektion zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit OADs. Die Teilnehmer begannen mit der Dosierung von 2 mg einmal wöchentlich bis Woche 1; die auf 4 mg hochtitriert und während der gesamten Behandlungsdauer bis Woche 56 bei der 4-mg-Dosis gehalten wurde.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Efpeglenatid SAR439977
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 6 mg
Die Teilnehmer erhielten bis zu Woche 56 einmal wöchentlich 6 mg Efpeglenatid sc als Injektion zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit OADs. Die Teilnehmer begannen mit der Dosierung von 2 mg einmal wöchentlich bis Woche 1; die bis Woche 4 auf 4 mg und später auf 6 mg hochtitriert und während der gesamten Behandlungsdauer bis Woche 56 auf der 6-mg-Dosis gehalten wurde.
Arzneimittel: Hintergrundtherapie
Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
Arzneimittel: Efpeglenatid SAR439977
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Baseline bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Teilnehmer, für die in Woche 30 keine HbA1c-Beurteilung verfügbar war, wurden als Non-Responder betrachtet.
Woche 30
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Diese Analyse umfasste die gemäß Protokoll durchgeführte Bewertung in Woche 56 sowie das vorzeitige Ende der Behandlung/des Studienbesuchs, das aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs in Woche 56 aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 56
Veränderung von Baseline zu Woche 30 bei Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
Baseline bis Woche 30
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zu Woche 30 und Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30 und Woche 56
Diese Analyse umfasste die gemäß Protokoll durchgeführte Bewertung in Woche 56 sowie das vorzeitige Ende der Behandlung/des Studienbesuchs, das aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs in Woche 56 aufgezeichnet wurde.
Baseline bis Woche 30 und Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie < 3,0 mmol/L [< 54 mg/dL] und schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
Baseline bis Woche 56
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] und schwere Hypoglykämie) pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden. Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC14893
  • U1111-1189-5009 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) durch SANOFI zu teilen: Produktrechte an Hanmi Pharmaceutical übertragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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