Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt ist (AMPLITUDE-L)
4. November 2021 aktualisiert von: Sanofi
Eine 56-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid einmal wöchentlich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt sind
Hauptziel:
Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mit Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert wurde.
Sekundäre Ziele:
- Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der glykämischen Kontrolle.
- Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das Körpergewicht.
- Bewertung der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug ungefähr 64 Wochen, einschließlich einer bis zu 2-wöchigen Screening-Periode, einer 30-wöchigen Hauptbehandlungsphase, einer 26-wöchigen Verlängerungsphase zur Sicherheit und einer 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
370
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number 1560017
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Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number 1560006
-
Chengdu, China, 610083
- Investigational Site Number 1560001
-
Shanghai, China, 014010
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, China, 200032
- Investigational Site Number 1560036
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Investigational Site Number 4100009
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Daejeon, Korea, Republik von, 35233
- Investigational Site Number 4100001
-
Gwangju, Korea, Republik von, 501757
- Investigational Site Number 4100016
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61453
- Investigational Site Number 4100010
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
- Investigational Site Number 4100013
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Investigational Site Number 4100015
-
Jeonju, Korea, Republik von, 54907
- Investigational Site Number 4100014
-
Seongnam-Si, Korea, Republik von, 13620
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Investigational Site Number 4100008
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Investigational Site Number 4100004
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Korea, Republik von, 07345
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korea, Republik von, 14647
- Investigational Site Number 4100006
-
Suwon, Korea, Republik von, 16247
- Investigational Site Number 4100012
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Investigational Site Number 8400005
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-
California
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Investigational Site Number 8400058
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Investigational Site Number 8400041
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Investigational Site Number 8400052
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Investigational Site Number 8400036
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Ohio
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
- Investigational Site Number 8400063
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 8400043
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-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens (>=) 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit T2DM.
- Diabetes mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert.
- Teilnehmer, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Basalinsulinbehandlung allein oder in Kombination mit OADs erhalten haben.
- HbA1c zwischen 7,0 Prozent (%) und 10,0 % (einschließlich), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erforderte.
- Retinopathie oder Makulopathie mit einer der folgenden Behandlungen, entweder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder geplant: intravitreale Injektionen oder Laser- oder Vitrektomieoperation.
- Klinisch relevante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergehen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Gastroparese, instabile und nicht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert.
- Pankreatitis in der Vorgeschichte (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Körpergewichtsveränderung von >=5 Kilogramm innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
- Systolischer Blutdruck größer als (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Randomisierung.
- Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (durch Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankung) von weniger als 15 ml/min/1,73 m^2.
Laborbefunde beim Screening-Besuch:
- Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 * ULN (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom);
- Amylase und/oder Lipase: >3*ULN;
- Calcitonin >=5,9 Pikomol pro Liter (pmol/L) (20 Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]).
- Magenchirurgie oder andere Magenverfahren zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums.
- Schwangere (bestätigt durch Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die nicht bereit waren, sich während des Studienzeitraums und für mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu Woche 56 einmal wöchentlich eine subkutane (sc) Placebo-Injektion (abgestimmt auf Efpeglenatid) zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika (OADs).
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 2 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 56 einmal wöchentlich 2 Milligramm (mg) Efpeglenatid subkutan zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit OADs.
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Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 56 einmal wöchentlich 4 mg Efpeglenatid sc als Injektion zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit OADs.
Die Teilnehmer begannen mit der Dosierung von 2 mg einmal wöchentlich bis Woche 1; die auf 4 mg hochtitriert und während der gesamten Behandlungsdauer bis Woche 56 bei der 4-mg-Dosis gehalten wurde.
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Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 6 mg
Die Teilnehmer erhielten bis zu Woche 56 einmal wöchentlich 6 mg Efpeglenatid sc als Injektion zusätzlich zu Basalinsulin allein oder in Kombination mit OADs.
Die Teilnehmer begannen mit der Dosierung von 2 mg einmal wöchentlich bis Woche 1; die bis Woche 4 auf 4 mg und später auf 6 mg hochtitriert und während der gesamten Behandlungsdauer bis Woche 56 auf der 6-mg-Dosis gehalten wurde.
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Lantus (Insulin Glargin), SC, einmal täglich; OADs, verabreicht gemäß der Verschreibung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der lokalen Kennzeichnung.
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Baseline bis Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
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Teilnehmer, für die in Woche 30 keine HbA1c-Beurteilung verfügbar war, wurden als Non-Responder betrachtet.
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Woche 30
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HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Diese Analyse umfasste die gemäß Protokoll durchgeführte Bewertung in Woche 56 sowie das vorzeitige Ende der Behandlung/des Studienbesuchs, das aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs in Woche 56 aufgezeichnet wurde.
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Baseline bis Woche 56
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Veränderung von Baseline zu Woche 30 bei Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Baseline bis Woche 30
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert zu Woche 30 und Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30 und Woche 56
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Diese Analyse umfasste die gemäß Protokoll durchgeführte Bewertung in Woche 56 sowie das vorzeitige Ende der Behandlung/des Studienbesuchs, das aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs in Woche 56 aufgezeichnet wurde.
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Baseline bis Woche 30 und Woche 56
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie < 3,0 mmol/L [< 54 mg/dL] und schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden.
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
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Baseline bis Woche 56
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] und schwere Hypoglykämie) pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden.
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
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Baseline bis Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC14893
- U1111-1189-5009 (ANDERE: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) durch SANOFI zu teilen: Produktrechte an Hanmi Pharmaceutical übertragen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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