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Analgetische Wirksamkeit von gepulster Hochfrequenz bei nicht-zyklischer Mastalgie

6. März 2019 aktualisiert von: Nevert Adel, Mansoura University

Hintergrund: Brustschmerzen, Mastalgie oder Mastodynie, gelten als gutartige organische Brusterkrankung. Mastalgie kann bilateral sein, kann nur in einer Brust oder einem Teil einer Brust auftreten und kann in die Achselhöhle und den medialen Aspekt des Oberarms ausstrahlen. Diese Studie zielte darauf ab, die zusätzliche gepulste Radiofrequenz von 2., 3. und 4. thorakalen Spinalganglien zur routinemäßigen Behandlung von Mastalgie zu bewerten. Tamoxifen 10 mg täglich kann die Schwere der Brustschmerzen und die Lebensqualität verbessern.

Methode: Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (n=13): Sie erhielten täglich 10 mg Tamoxifen. Gruppe B (n = 13): Sie erhielten täglich 10 mg Tamoxifen und gepulste Radiofrequenz von 2., 3. und 4. thorakalen Spinalganglien. Die folgenden Parameter wurden überwacht: Primärer Endpunkt: VAS nach der Injektion und im Intervall zwei Wochen, 1, 2 und 3 Monate nach der Injektion. Sekundäres Ergebnis: 1-Unmittelbare Komplikationen zum Beispiel. Hämatom, neurologische Defizite oder respiratorische Insuffizienz (Dyspnoe oder Pneumothorax).2-Notwendigkeit für die Einnahme von Schmerzmitteln wurde aufgezeichnet.3-Seite Wirkung von Tamoxifen als Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen und Schwindel.4-Lebensqualität (Quality of life scale der American Chronic Pain Association).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Brustschmerzen, Mastalgie oder Mastodynie, werden als organische gutartige Brusterkrankung anerkannt. Es kann schwerwiegend genug sein, um Störungen der normalen Lebensqualität zu verursachen, was zu Störungen bei sexuellen, körperlichen und sozialen Aktivitäten führt. Im Vergleich zu anderen Erkrankungen ist der mittlere Schmerzindex ähnlich wie bei chronischen Krebsschmerzen.

Brustschmerzen werden in drei Hauptkategorien eingeteilt: zyklische, nicht-zyklische und extramammäre Mastalgie. Zyklische Schmerzen sind die häufigsten und stehen in einem zeitlichen Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus. Der Schmerz beginnt typischerweise in den Tagen vor der Menstruation und nimmt allmählich zu. Es neigt dazu, nach Beginn der Menstruation nachzulassen und verschwindet oft nach einigen Tagen. Die Schmerzen lassen bei diesen Frauen normalerweise nach der Menopause nach. Diese Faktoren legen eine hormonelle Ätiologie nahe, ein hoher Östrogenspiegel, ein niedriger Progesteronspiegel und ein Ungleichgewicht im Verhältnis von Östrogen zu Progesteron werden ebenfalls als Ursachen angenommen. Darüber hinaus assoziieren viele Frauen das Einsetzen und Abklingen der zyklischen Mastalgie mit einem hormonellen Ereignis wie einer Schwangerschaft oder der Einnahme der oralen Kontrazeptiva.

Im Gegensatz dazu besteht bei nichtzyklischer Mastalgie keine Beziehung zum Menstruationszyklus. Nicht-zyklische Brustschmerzen können aus Schwangerschaft, Mastitis, Trauma, Thrombophlebitis, Makrozysten, psychischen Störungen, gutartigen Tumoren oder Krebs resultieren. Allerdings lässt sich nur eine Minderheit der Brustschmerzen durch diese Erkrankungen erklären. Die meisten nicht zyklischen Brustschmerzen entstehen aus unbekannten Gründen. Typischerweise tritt es in einem späteren Alter auf; Die meisten Frauen befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose in der vierten oder fünften Lebensdekade. Viele Frauen sind beim Einsetzen der Symptome postmenopausal. Leider kann der Verlauf sowohl der zyklischen als auch der nicht-zyklischen Mastalgie lang sein und viele Jahre andauern.

Der Ursprung extramammärer Schmerzen ist variabel. Übertragene Schmerzen von kardialen, pulmonalen und gastrointestinalen Ursachen wie Angina pectoris, Pneumonie bzw. Ösophagitis müssen ausgeschlossen werden. Eine häufige Ursache für extramammäre Mastalgie ist eine Entzündung der costochondralen Übergänge der Brustwand (Morbus Tietze). Dieser Zustand löst sich normalerweise mit Ruhe und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten auf.

Mastalgie kann bilateral sein, kann nur in einer Brust oder einem Teil einer Brust auftreten und kann in die Achselhöhle und den medialen Aspekt des Oberarms ausstrahlen. Die betroffene Brust ist oft sehr berührungsempfindlich und die Schmerzen können von Schwellungen und Verstopfungen begleitet sein.

Eine Vielzahl medizinischer Therapien wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Vitamin B2, B6, E und C, Diuretika, Progesteron, Thyroxin, Tamoxifen, Bromocriptin, Danazol und Pflanzenextrakte wie Nachtkerzenöl (EPO) und vitexagnus castus wurden zur Behandlung von Mastalgie empfohlen. Leider spricht nicht-zyklische Mastalgie schlecht auf eine medizinische Behandlung an.

Psychologische Beruhigung und ein aktiver Lebensstil spielen eine Rolle, um die Schmerzen zu lindern, und eine fettarme, kohlenhydratreiche Ernährung kann ebenfalls eine Verbesserung bewirken.

die weibliche Brust versorgte ihre Innervation aus den vorderen und seitlichen Hautästen des zweiten bis sechsten Zwischenrippennervs.

Tamoxifen gehört zur medizinischen Behandlung von Mastalgie und gilt als erste Medikamentenlinie. Tamoxifen 10 mg täglich ist wirksam bei der Behandlung von Mastalgie. Es hat Nebenwirkungen, die häufig bei einer Kurzzeitbehandlung beobachtet werden, wie Gewichtszunahme, Übelkeit, Hitzewallungen (10 %), Blähungen (5 % oder weniger), unregelmäßige Menstruation, Amenorrhoe (10 %) und vaginale Trockenheit. Thromboembolische Erkrankungen sind eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung von Tamoxifen, daher ist es bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte kontraindiziert.

Gepulste Hochfrequenz (PRF) wurde kürzlich entwickelt und von Schmerztherapeuten als alternative therapeutische Technik zur Linderung chronischer Schmerzen weit verbreitet.

In unserer Studie zielen die Forscher darauf ab, dass die zusätzliche gepulste Hochfrequenz von 2., 3. und 4. thorakalen Spinalganglien zur Routinebehandlung von Mastalgie-Tamoxifen 10 mg täglich die Schwere der Brustschmerzen und die Lebensqualität verbessern kann.

Unser Vorschlag: Es soll herausgefunden werden, dass gepulste Radiofrequenz des 2., 3. und 4. Thoraxwurzelganglions die Schwere der Brustschmerzen und die Lebensqualität verbessern kann.

Ziel der Arbeit: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer zusätzlichen gepulsten Radiofrequenz (2., 3. und 4. thorakales Hinterwurzelganglion) zur routinemäßigen Behandlung von Mastalgie mit Tamoxifen 10 mg täglich zu bewerten.

Hypothese: Die Behandlung von nicht-zyklischer Mastalgie ist ein herausforderndes Problem, das eine geeignetere Methode erfordert, um das beste Ergebnis zu erzielen.

Recharge Gap: Nach unserem Wissen gibt es keine Forschungen, die dieses Problem diskutieren und wie man es am besten handhabt.

Patienten und Methoden:

Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission (Universität Mansoura) wurden 26 Patientinnen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit nicht-zyklischer Mastalgie mit VAS > 4 in diese prospektive Studie aufgenommen, die aus der ambulanten Schmerzklinik des Onkologiezentrums der Universität Mansoura rekrutiert wurden.

Probengröße:

Es wurde mit G-Power-Analyse bewertet. Unter der Annahme von α (Fehler 1. Art) = 0,05 und β (Fehler 2. Art) = 0,2 (Stärke = 80 %) und Effektgröße (δ) = 0,6 ergibt sich eine Gesamtstichprobengröße von 26.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n = 13): Sie erhielten täglich 10 mg Tamoxifen. Gruppe B (n = 13): Sie erhielten täglich 10 mg Tamoxifen und gepulste Radiofrequenz von 2., 3. und 4. thorakalen Spinalganglien.

Ausschlusskriterien: zyklische Mastalgie, Ablehnung einer extramammären Mastalgie, Verdacht auf Malignität, akute entzündliche Brusterkrankungen, Vorliegen von polyzystischen Ovarialerkrankungen oder zervikaler Hyperplasie, schwangere Patientinnen und Patientinnen während der Stillzeit, Gerinnungsstörung, Sepsis an der Injektionsseite, Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung, einer psychischen Störung und wer nicht bereit war oder nicht konnte, die gesamte Studie zu beenden, eine gestörte Anatomie (angeboren, traumatisch und postoperativ), die die Eingriffsschwierigkeiten erhöhen.

Alle Patienten der Gruppe B werden über den Eingriff und dessen mögliche Folgen informiert. Von allen Patienten wurde vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Technik:

Eine intravenöse Kanüle wurde eingeführt und befestigt. Alle geeigneten Wiederbelebungsgeräte und Medikamente stehen zur Verfügung. Vitalfunktionen, Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung werden während des gesamten Verfahrens und bis zu 1 Stunde nach der Blockleistung überwacht.

Reanimationsausrüstung muss leicht verfügbar sein, einschließlich Endotrachealtuben unterschiedlicher Größe, Ambulanzbeutel, Beatmungsgerät, Medikamente, z. Atropin und Adrenalin.

Die Verfahren wurden auf einem 64 MDCT-Scanner (Brilliance 64-Philips) durchgeführt. Die CT-Erfassungsparameter waren 200 mAs, 120 kVp, 512 × 512 Matrix, 1,172 Teilungen, 64 × 0,625 mm Schnittkollimation und 4 mm Schichtdicke.

Die Patienten lagen auf dem Bauch. Zuerst wurde eine Höhe von T2, 3, 4 Bandscheibe erkannt, dann wurden die Zielwurzeln der 2., 3. und 4. Brustnerven identifiziert. Nach dem Markieren der Eintrittspunkte wurde eine angemessene Sterilisation der Haut unter Verwendung von Bovidon-Jod erreicht, dann wurde die Haut an jedem Eintrittspunkt mit 2 ml Lidocain 2% anästhesiert. Die Baileys Radiofrequenz (RF) 22 G, 10 cm, scharfe Nadeln mit 10 mm aktiver Spitze wurden eingeführt, um den 2., 3. und 4. Brustnervenwurzeln zugewandt zu sein. Wenn sich die Lunge oder das Pleura innerhalb des Nadelwegs befinden, wird Kochsalzlösung injiziert, um die Lunge oder das Pleura vom Feld wegzudrücken.

Wenn die Position der Nadelspitzen bestätigt wurde, wurden die sensorischen und motorischen Stimulationen durch den HF-Generator durchgeführt, um eine sensorische Parästhesie entlang der T2-, T3- und T4-Dermatome bei 0,4–0,8 zu erhalten V und Interkostalfaszikulation wurden bei doppelter sensorischer Amplitude erhalten.

Der PRF-Kurs wurde bei 42 °C für 120 s zweimal bei jeder Stufe durchgeführt, gefolgt von einer Injektion von 1 ml Lidocain 2 % und 1 ml Dexamethason 4 mg bei jeder Stufe.

Nach dem Eingriff wurden alle Patienten zur Beobachtung in einen Aufwachraum verlegt und alle Komplikationen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansourah, Ägypten
        • Yahay wahba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klagen über nicht-zyklische Mastalgie im Alter von 20 bis 60 Jahren mit VAS > 4

Ausschlusskriterien:

  • zyklische Mastalgie
  • extramammäre Mastalgie
  • Patienten verweigern
  • Verdacht auf Malignität
  • akute entzündliche Brusterkrankungen
  • Vorhandensein von polyzystischen Ovarialerkrankungen oder zervikaler Hyperplasie
  • schwangere Patienten und Patienten während der Stillzeit
  • Gerinnungsstörung
  • Sepsis an der Injektionsseite
  • Geschichte der thromboembolischen Erkrankung
  • psychische Störung und der nicht bereit war oder kann, das gesamte Studium zu absolvieren
  • gestörte Anatomie (angeboren, traumatisch und postoperativ), die die Eingriffsschwierigkeiten erhöhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tamoxifen-Gruppe
Sie erhielten täglich 10 mg Tamoxifen.
erhielt täglich 10 mg Tamoxifen
Aktiver Komparator: Tamoxifen und gepulste Hochfrequenzgruppe
Sie erhielten täglich 10 mg Tamoxifen und gepulste Radiofrequenz von 2., 3. und 4. thorakalen Spinalganglien.
erhielt täglich 10 mg Tamoxifen
Die Patienten lagen auf dem Bauch. Zuerst wurde die Bandscheibenhöhe T2, 3, 4 erkannt, dann wurden die Zielwurzeln der 2., 3. und 4. Brustnerven identifiziert. Nach dem Markieren der Eintrittspunkte wurde eine angemessene Sterilisation der Haut unter Verwendung von Bovidon-Jod erreicht, dann wurde die Haut an jedem Eintrittspunkt mit 2 ml Lidocain 2% anästhesiert. Die Baileys Radiofrequenz (RF) 22 G, 10 cm, scharfe Nadeln mit 10 mm aktiver Spitze wurden eingeführt, um den 2., 3. und 4. Thoraxnervenwurzeln zugewandt zu sein. Der PRF-Kurs wurde bei 42 °C für 120 s zweimal auf jeder Ebene durchgeführt gefolgt von einer Injektion von 1 ml Lidocain 2 % und 1 ml Dexamethason 4 mg auf jeder Stufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 3 Monate
0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Komplikationen z
Zeitfenster: Eines Tages
Hämatom, neurologische Defizite oder respiratorische Insuffizienz (Dyspnoe oder Pneumothorax).
Eines Tages
Nebenwirkung von Tamoxifen
Zeitfenster: 3 Monate
Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen und Schwindel.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraU3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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