Skuteczność przeciwbólowa pulsacyjnej częstotliwości radiowej w niecyklicznej mastalgii
Wstęp: Bóle piersi, mastalgia lub mastodynia, uznawane są za organiczne choroby łagodne piersi. Mastalgia może być obustronna, może dotyczyć tylko jednej piersi lub części jednej piersi i może promieniować do pachy i wzdłuż przyśrodkowej części ramienia. Niniejsze badanie miało na celu ocenę dodatkowej pulsacyjnej częstotliwości radiowej 2., 3. i 4. zwojów rdzenia piersiowego w rutynowym schemacie leczenia mastalgii. Tamoksyfen w dawce 10 mg na dobę może poprawić nasilenie bólu piersi i jakość życia.
Metoda: Chorych podzielono losowo na dwie grupy: Grupa A (n=13): otrzymywała tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie. Grupa B (n=13): otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie i impulsową częstotliwość radiową 2., 3. i 4. zwojów korzeni grzbietowych piersiowych. Monitorowano następujące parametry: Główny punkt końcowy: VAS po wstrzyknięciu iw odstępie dwóch tygodni, 1, 2 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Wynik drugorzędny: 1-Natychmiastowe powikłania, np. Krwiak, deficyty neurologiczne lub niewydolność oddechowa (duszność lub odma opłucnowa).2-Zarejestrowano potrzebę przyjęcia środka przeciwbólowego.3-Strona wpływ tamoksyfenu na nudności, wymioty, uderzenia gorąca i zawroty głowy.4-Jakość życia (skala jakości życia Amerykańskiego Stowarzyszenia Bólu Przewlekłego).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Ból piersi, mastalgia lub mastodynia, jest uznawany za organiczną łagodną chorobę piersi. Może być na tyle poważny, że powoduje zaburzenia normalnej oceny jakości życia, co prowadzi do zaburzeń w czynnościach seksualnych, fizycznych i społecznych. W porównaniu z innymi stanami będzie podobny do przewlekłego bólu nowotworowego pod względem średniego wskaźnika bólu.
Ból piersi dzieli się na trzy główne kategorie: mastalgia cykliczna, niecykliczna i mastalgia pozasutkowa. Ból cykliczny jest najczęstszy i ma czasowy związek z cyklem miesiączkowym. Ból charakterystycznie zaczyna się w dniach poprzedzających miesiączkę i stopniowo narasta. Zwykle ustępuje po rozpoczęciu miesiączki i często znika po kilku dniach. Ból u tych kobiet zwykle ustępuje po menopauzie. Czynniki te sugerują również etiologię hormonalną, wysoki poziom estrogenu, niski poziom progesteronu i brak równowagi w stosunku estrogenów do progesteronu. Ponadto wiele kobiet kojarzy początek i ustąpienie cyklicznej mastalgii ze zdarzeniem hormonalnym, takim jak ciąża lub przyjęcie doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
Natomiast nie ma związku z cyklem miesiączkowym z niecykliczną mastalgią. Niecykliczny ból piersi może wynikać z ciąży, zapalenia sutka, urazu, zakrzepowego zapalenia żył, makrotorbieli, zaburzeń psychicznych, łagodnych guzów lub raka. Jednak tylko niewielka część bólu piersi jest wyjaśniona tymi stanami. Większość niecyklicznych bólów piersi powstaje z nieznanych przyczyn. Zazwyczaj pojawia się w późniejszym wieku; większość kobiet w momencie rozpoznania jest w czwartej lub piątej dekadzie życia. Wiele kobiet jest w okresie pomenopauzalnym na początku objawów. Niestety, przebieg zarówno cyklicznej, jak i niecyklicznej mastalgii może być długi i trwać wiele lat.
Pochodzenie bólu pozapiersiowego jest różne. Należy wykluczyć ból rzutowany z przyczyn sercowych, płucnych i żołądkowo-jelitowych, takich jak odpowiednio dławica piersiowa, zapalenie płuc i zapalenie przełyku. Częstą przyczyną mastalgii pozasutkowej jest zapalenie połączeń żebrowo-chrzęstnych ściany klatki piersiowej (choroba Tietze'a). Ten stan zwykle ustępuje po odpoczynku i niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.
Mastalgia może być obustronna, może dotyczyć tylko jednej piersi lub części jednej piersi i może promieniować do pachy i wzdłuż przyśrodkowej części ramienia. Dotknięta pierś jest często bardzo wrażliwa na dotyk, a bólowi może towarzyszyć obrzęk i przekrwienie.
Różnorodne terapie medyczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), witaminy B2, B6, E i C, diuretyki, progesteron, tyroksyna, tamoksyfen, bromokryptyna, danazol i ekstrakty roślinne, takie jak olej z wiesiołka (EPO) i vitexagnus castus są zalecane w leczeniu mastalgii. Niestety niecykliczna mastalgia słabo reaguje na leczenie.
Pewność psychologiczna i aktywny tryb życia odgrywają rolę w zmniejszaniu bólu, a dieta niskotłuszczowa i bogata w węglowodany również może wpłynąć na poprawę.
pierś samicy jest unerwiona z przednich i bocznych gałęzi skórnych drugiego do szóstego nerwu międzyżebrowego.
Tamoksyfen jest jednym z leków stosowanych w leczeniu mastalgii i uważany jest za lek pierwszego rzutu. Tamoksyfen w dawce 10 mg na dobę jest skuteczny w leczeniu mastalgii. Ma skutki uboczne często obserwowane w krótkotrwałym leczeniu, takie jak przyrost masy ciała, nudności, uderzenia gorąca (10%), wzdęcia (5% lub mniej), nieregularne miesiączki, brak miesiączki (10%) i suchość pochwy. Choroba zakrzepowo-zatorowa jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym tamoksyfenu, dlatego jest przeciwwskazana u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF) została niedawno opracowana i szeroko stosowana przez lekarzy zajmujących się bólem jako alternatywna technika terapeutyczna do łagodzenia przewlekłego bólu.
W naszym badaniu badacze dążą do tego, aby dodatkowe pulsacyjne częstotliwości radiowe 2., 3. i 4. zwojów rdzenia piersiowego w rutynowym schemacie leczenia mastalgii tamoksyfenem w dawce 10 mg dziennie mogły poprawić nasilenie bólu piersi i jakość życia.
Nasza propozycja: jest stwierdzenie, że pulsacyjna częstotliwość radiowa 2., 3. i 4. zwojów rdzeniowych piersiowych może poprawić nasilenie bólu piersi i jakość życia.
Cel pracy: Celem pracy była ocena skuteczności dodatkowej pulsacyjnej radiofrekwencji (2., 3. i 4. zwoje rdzeniowe piersiowe) do rutynowego leczenia mastalgii tamoksyfenem w dawce 10 mg dziennie.
Hipoteza: Leczenie niecyklicznej mastalgii jest trudnym problemem wymagającym bardziej odpowiedniej metody, aby osiągnąć najlepszy wynik.
Recharge Gap: O ile nam wiadomo, nie ma badań omawiających ten problem i najlepsze sposoby zarządzania nim.
Pacjenci i metody:
Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną (uniwersytet Mansoura), dwudziestu sześciu pacjentów skarżących się na niecykliczną mastalgię w wieku od 18 do 60 lat z VAS > 4 zostało włączonych do tego prospektywnego badania, które zostało zwerbowane z ambulatoryjnej kliniki leczenia bólu w Centrum Onkologii Uniwersytetu Mansoura.
Wielkość próbki:
Oceniono to za pomocą analizy G-power. Zakładając, że α (błąd typu I) = 0,05 i β (błąd typu II) = 0,2 (moc = 80%) i wielkość efektu (δ) = 0,6, otrzymano całkowitą wielkość próby równą 26.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy:
Grupa A (n=13): otrzymywała tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie. Grupa B (n=13): otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie i impulsową częstotliwość radiową 2., 3. i 4. zwojów korzeni grzbietowych piersiowych.
Kryteria wykluczenia: mastalgia cykliczna, odmowa pacjentek z mastalgią pozapiersiową, podejrzenie nowotworu złośliwego, ostre stany zapalne piersi, obecność zespołu policystycznych jajników lub rozrostu szyjki macicy, pacjentki w ciąży i pacjentki w okresie laktacji, zaburzenia krzepnięcia, posocznica w miejscu wkłucia, wywiad z chorobą zakrzepowo-zatorową, zaburzeniami psychicznymi i którzy nie chcieli lub nie mogą ukończyć całego badania, zaburzoną anatomią (wrodzoną, urazową i pooperacyjną), co zwiększa trudność interwencji.
Wszyscy pacjenci z grupy B zostaną poinformowani o zabiegu i jego ewentualnych konsekwencjach. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed zabiegiem.
Technika:
Wprowadzono i zabezpieczono kaniulę dożylną. Dostępny będzie cały odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki. Oznaki życiowe, tętno, ciśnienie krwi i saturacja krwi będą monitorowane przez cały czas trwania zabiegu i do 1 godziny po wykonaniu blokady.
Sprzęt do resuscytacji musi być łatwo dostępny, w tym rurki dotchawicze różnych rozmiarów, worek ambu, respirator, leki, np. atropina i adrenalina.
Zabiegi przeprowadzono na skanerze 64 MDCT (Brilliance 64-Philips). Parametry akwizycji CT były następujące: 200 mAs, 120 kVp, matryca 512 × 512, odstępy 1,172, kolimacja przekroju 64 × 0,625 mm i grubość warstwy 4 mm.
Pacjenci leżeli na brzuchu. Najpierw wykrywano poziom dysku T2, 3, 4, a następnie identyfikowano docelowe korzenie nerwów piersiowych 2, 3 i 4. Po zaznaczeniu punktów wejścia, uzyskano odpowiednią sterylizację skóry jodowanym bowidonem, a następnie skórę znieczulono 2 ml lidokainy 2% w każdym punkcie wejścia. Częstotliwości radiowej (RF) Baileysa (RF) 22G, 10 cm, ostre igły z aktywną końcówką 10 mm wprowadzono w celu zmierzenia się z korzeniami nerwów piersiowych 2., 3. i 4. Jeśli płuco lub opłucna znajdują się w zasięgu igły, wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu wypchnięcia płuca lub opłucnej z pola.
Po potwierdzeniu położenia końcówek igieł wykonano stymulację czuciową i ruchową za pomocą generatora RF, aby uzyskać parestezje czuciowe wzdłuż dermatomów T2, T3 i T4 na poziomie 0,4-0,8 V i pęczki międzyżebrowe uzyskano przy dwukrotnie większej amplitudzie czuciowej.
Cykl PRF przeprowadzono w temperaturze 42°C przez 120 s dwukrotnie na każdym poziomie, a następnie wstrzyknięto 1 ml 2% lidokainy i 1 ml 4 mg deksametazonu na każdym poziomie.
Po interwencji wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na salę pooperacyjną w celu obserwacji i odnotowania ewentualnych powikłań.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansourah, Egipt
- Yahay wahba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skarżą się na niecykliczną mastalgię w wieku od 20 do 60 lat z VAS > 4
Kryteria wyłączenia:
- cykliczna mastalgia
- mastalgia pozasutkowa
- odmowa pacjentów
- podejrzenie złośliwości
- ostre stany zapalne piersi
- obecność policystycznych chorób jajników lub przerostu szyjki macicy
- pacjentek w ciąży i pacjentek w okresie laktacji
- zaburzenia koagulopatii
- sepsa po stronie wstrzyknięcia
- historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- zaburzeniami psychicznymi i który nie chciał lub nie mógł ukończyć całego badania
- zaburzoną anatomię (wrodzoną, urazową i pooperacyjną), co zwiększa trudność interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Tamoksyfenu
otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie.
|
otrzymywał tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie
|
|
Aktywny komparator: Tamoksyfen i pulsacyjna grupa radiofrekwencji
otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie i pulsacyjną radiofrekwencję 2., 3. i 4. zwojów korzeni grzbietowych piersiowych.
|
otrzymywał tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie
Pacjenci leżeli na brzuchu.
Najpierw wykrywano poziom dysku T2, 3, 4, a następnie identyfikowano docelowe korzenie nerwów piersiowych 2, 3 i 4.
Po zaznaczeniu punktów wejścia, uzyskano odpowiednią sterylizację skóry jodowanym bowidonem, a następnie skórę znieczulono 2 ml lidokainy 2% w każdym punkcie wejścia.
Igły o częstotliwości radiowej Baileysa (RF) 22G, 10 cm, z aktywną końcówką 10 mm wprowadzano w kierunku korzeni nerwów piersiowych 2, 3 i 4. Kurs PRF prowadzono dwukrotnie w temperaturze 42°C przez 120 s na każdym poziomie następnie wstrzyknięcie 1 ml lidokainy 2% i 1 ml deksametazonu 4 mg na każdym poziomie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0=brak bólu, 10=najgorszy ból
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe komplikacje, np
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Krwiak, deficyty neurologiczne lub niewydolność oddechowa (duszność lub odma opłucnowa).
|
pewnego dnia
|
|
Efekt uboczny Tamoksyfenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
nudności, wymioty, uderzenia gorąca i zawroty głowy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka włóknista
- Nowotwory, włóknisto-nabłonkowe
- Mastodynia
- Gruczolakowłókniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MansouraU3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .