Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa pulsacyjnej częstotliwości radiowej w niecyklicznej mastalgii

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Nevert Adel, Mansoura University

Wstęp: Bóle piersi, mastalgia lub mastodynia, uznawane są za organiczne choroby łagodne piersi. Mastalgia może być obustronna, może dotyczyć tylko jednej piersi lub części jednej piersi i może promieniować do pachy i wzdłuż przyśrodkowej części ramienia. Niniejsze badanie miało na celu ocenę dodatkowej pulsacyjnej częstotliwości radiowej 2., 3. i 4. zwojów rdzenia piersiowego w rutynowym schemacie leczenia mastalgii. Tamoksyfen w dawce 10 mg na dobę może poprawić nasilenie bólu piersi i jakość życia.

Metoda: Chorych podzielono losowo na dwie grupy: Grupa A (n=13): otrzymywała tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie. Grupa B (n=13): otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie i impulsową częstotliwość radiową 2., 3. i 4. zwojów korzeni grzbietowych piersiowych. Monitorowano następujące parametry: Główny punkt końcowy: VAS po wstrzyknięciu iw odstępie dwóch tygodni, 1, 2 i 3 miesięcy po wstrzyknięciu. Wynik drugorzędny: 1-Natychmiastowe powikłania, np. Krwiak, deficyty neurologiczne lub niewydolność oddechowa (duszność lub odma opłucnowa).2-Zarejestrowano potrzebę przyjęcia środka przeciwbólowego.3-Strona wpływ tamoksyfenu na nudności, wymioty, uderzenia gorąca i zawroty głowy.4-Jakość życia (skala jakości życia Amerykańskiego Stowarzyszenia Bólu Przewlekłego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Ból piersi, mastalgia lub mastodynia, jest uznawany za organiczną łagodną chorobę piersi. Może być na tyle poważny, że powoduje zaburzenia normalnej oceny jakości życia, co prowadzi do zaburzeń w czynnościach seksualnych, fizycznych i społecznych. W porównaniu z innymi stanami będzie podobny do przewlekłego bólu nowotworowego pod względem średniego wskaźnika bólu.

Ból piersi dzieli się na trzy główne kategorie: mastalgia cykliczna, niecykliczna i mastalgia pozasutkowa. Ból cykliczny jest najczęstszy i ma czasowy związek z cyklem miesiączkowym. Ból charakterystycznie zaczyna się w dniach poprzedzających miesiączkę i stopniowo narasta. Zwykle ustępuje po rozpoczęciu miesiączki i często znika po kilku dniach. Ból u tych kobiet zwykle ustępuje po menopauzie. Czynniki te sugerują również etiologię hormonalną, wysoki poziom estrogenu, niski poziom progesteronu i brak równowagi w stosunku estrogenów do progesteronu. Ponadto wiele kobiet kojarzy początek i ustąpienie cyklicznej mastalgii ze zdarzeniem hormonalnym, takim jak ciąża lub przyjęcie doustnej pigułki antykoncepcyjnej.

Natomiast nie ma związku z cyklem miesiączkowym z niecykliczną mastalgią. Niecykliczny ból piersi może wynikać z ciąży, zapalenia sutka, urazu, zakrzepowego zapalenia żył, makrotorbieli, zaburzeń psychicznych, łagodnych guzów lub raka. Jednak tylko niewielka część bólu piersi jest wyjaśniona tymi stanami. Większość niecyklicznych bólów piersi powstaje z nieznanych przyczyn. Zazwyczaj pojawia się w późniejszym wieku; większość kobiet w momencie rozpoznania jest w czwartej lub piątej dekadzie życia. Wiele kobiet jest w okresie pomenopauzalnym na początku objawów. Niestety, przebieg zarówno cyklicznej, jak i niecyklicznej mastalgii może być długi i trwać wiele lat.

Pochodzenie bólu pozapiersiowego jest różne. Należy wykluczyć ból rzutowany z przyczyn sercowych, płucnych i żołądkowo-jelitowych, takich jak odpowiednio dławica piersiowa, zapalenie płuc i zapalenie przełyku. Częstą przyczyną mastalgii pozasutkowej jest zapalenie połączeń żebrowo-chrzęstnych ściany klatki piersiowej (choroba Tietze'a). Ten stan zwykle ustępuje po odpoczynku i niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.

Mastalgia może być obustronna, może dotyczyć tylko jednej piersi lub części jednej piersi i może promieniować do pachy i wzdłuż przyśrodkowej części ramienia. Dotknięta pierś jest często bardzo wrażliwa na dotyk, a bólowi może towarzyszyć obrzęk i przekrwienie.

Różnorodne terapie medyczne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), witaminy B2, B6, E i C, diuretyki, progesteron, tyroksyna, tamoksyfen, bromokryptyna, danazol i ekstrakty roślinne, takie jak olej z wiesiołka (EPO) i vitexagnus castus są zalecane w leczeniu mastalgii. Niestety niecykliczna mastalgia słabo reaguje na leczenie.

Pewność psychologiczna i aktywny tryb życia odgrywają rolę w zmniejszaniu bólu, a dieta niskotłuszczowa i bogata w węglowodany również może wpłynąć na poprawę.

pierś samicy jest unerwiona z przednich i bocznych gałęzi skórnych drugiego do szóstego nerwu międzyżebrowego.

Tamoksyfen jest jednym z leków stosowanych w leczeniu mastalgii i uważany jest za lek pierwszego rzutu. Tamoksyfen w dawce 10 mg na dobę jest skuteczny w leczeniu mastalgii. Ma skutki uboczne często obserwowane w krótkotrwałym leczeniu, takie jak przyrost masy ciała, nudności, uderzenia gorąca (10%), wzdęcia (5% lub mniej), nieregularne miesiączki, brak miesiączki (10%) i suchość pochwy. Choroba zakrzepowo-zatorowa jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym tamoksyfenu, dlatego jest przeciwwskazana u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.

Pulsacyjna częstotliwość radiowa (PRF) została niedawno opracowana i szeroko stosowana przez lekarzy zajmujących się bólem jako alternatywna technika terapeutyczna do łagodzenia przewlekłego bólu.

W naszym badaniu badacze dążą do tego, aby dodatkowe pulsacyjne częstotliwości radiowe 2., 3. i 4. zwojów rdzenia piersiowego w rutynowym schemacie leczenia mastalgii tamoksyfenem w dawce 10 mg dziennie mogły poprawić nasilenie bólu piersi i jakość życia.

Nasza propozycja: jest stwierdzenie, że pulsacyjna częstotliwość radiowa 2., 3. i 4. zwojów rdzeniowych piersiowych może poprawić nasilenie bólu piersi i jakość życia.

Cel pracy: Celem pracy była ocena skuteczności dodatkowej pulsacyjnej radiofrekwencji (2., 3. i 4. zwoje rdzeniowe piersiowe) do rutynowego leczenia mastalgii tamoksyfenem w dawce 10 mg dziennie.

Hipoteza: Leczenie niecyklicznej mastalgii jest trudnym problemem wymagającym bardziej odpowiedniej metody, aby osiągnąć najlepszy wynik.

Recharge Gap: O ile nam wiadomo, nie ma badań omawiających ten problem i najlepsze sposoby zarządzania nim.

Pacjenci i metody:

Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną (uniwersytet Mansoura), dwudziestu sześciu pacjentów skarżących się na niecykliczną mastalgię w wieku od 18 do 60 lat z VAS > 4 zostało włączonych do tego prospektywnego badania, które zostało zwerbowane z ambulatoryjnej kliniki leczenia bólu w Centrum Onkologii Uniwersytetu Mansoura.

Wielkość próbki:

Oceniono to za pomocą analizy G-power. Zakładając, że α (błąd typu I) = 0,05 i β (błąd typu II) = 0,2 (moc = 80%) i wielkość efektu (δ) = 0,6, otrzymano całkowitą wielkość próby równą 26.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa A (n=13): otrzymywała tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie. Grupa B (n=13): otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie i impulsową częstotliwość radiową 2., 3. i 4. zwojów korzeni grzbietowych piersiowych.

Kryteria wykluczenia: mastalgia cykliczna, odmowa pacjentek z mastalgią pozapiersiową, podejrzenie nowotworu złośliwego, ostre stany zapalne piersi, obecność zespołu policystycznych jajników lub rozrostu szyjki macicy, pacjentki w ciąży i pacjentki w okresie laktacji, zaburzenia krzepnięcia, posocznica w miejscu wkłucia, wywiad z chorobą zakrzepowo-zatorową, zaburzeniami psychicznymi i którzy nie chcieli lub nie mogą ukończyć całego badania, zaburzoną anatomią (wrodzoną, urazową i pooperacyjną), co zwiększa trudność interwencji.

Wszyscy pacjenci z grupy B zostaną poinformowani o zabiegu i jego ewentualnych konsekwencjach. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed zabiegiem.

Technika:

Wprowadzono i zabezpieczono kaniulę dożylną. Dostępny będzie cały odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki. Oznaki życiowe, tętno, ciśnienie krwi i saturacja krwi będą monitorowane przez cały czas trwania zabiegu i do 1 godziny po wykonaniu blokady.

Sprzęt do resuscytacji musi być łatwo dostępny, w tym rurki dotchawicze różnych rozmiarów, worek ambu, respirator, leki, np. atropina i adrenalina.

Zabiegi przeprowadzono na skanerze 64 MDCT (Brilliance 64-Philips). Parametry akwizycji CT były następujące: 200 mAs, 120 kVp, matryca 512 × 512, odstępy 1,172, kolimacja przekroju 64 × 0,625 mm i grubość warstwy 4 mm.

Pacjenci leżeli na brzuchu. Najpierw wykrywano poziom dysku T2, 3, 4, a następnie identyfikowano docelowe korzenie nerwów piersiowych 2, 3 i 4. Po zaznaczeniu punktów wejścia, uzyskano odpowiednią sterylizację skóry jodowanym bowidonem, a następnie skórę znieczulono 2 ml lidokainy 2% w każdym punkcie wejścia. Częstotliwości radiowej (RF) Baileysa (RF) 22G, 10 cm, ostre igły z aktywną końcówką 10 mm wprowadzono w celu zmierzenia się z korzeniami nerwów piersiowych 2., 3. i 4. Jeśli płuco lub opłucna znajdują się w zasięgu igły, wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu wypchnięcia płuca lub opłucnej z pola.

Po potwierdzeniu położenia końcówek igieł wykonano stymulację czuciową i ruchową za pomocą generatora RF, aby uzyskać parestezje czuciowe wzdłuż dermatomów T2, T3 i T4 na poziomie 0,4-0,8 V i pęczki międzyżebrowe uzyskano przy dwukrotnie większej amplitudzie czuciowej.

Cykl PRF przeprowadzono w temperaturze 42°C przez 120 s dwukrotnie na każdym poziomie, a następnie wstrzyknięto 1 ml 2% lidokainy i 1 ml 4 mg deksametazonu na każdym poziomie.

Po interwencji wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na salę pooperacyjną w celu obserwacji i odnotowania ewentualnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansourah, Egipt
        • Yahay wahba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skarżą się na niecykliczną mastalgię w wieku od 20 do 60 lat z VAS > 4

Kryteria wyłączenia:

  • cykliczna mastalgia
  • mastalgia pozasutkowa
  • odmowa pacjentów
  • podejrzenie złośliwości
  • ostre stany zapalne piersi
  • obecność policystycznych chorób jajników lub przerostu szyjki macicy
  • pacjentek w ciąży i pacjentek w okresie laktacji
  • zaburzenia koagulopatii
  • sepsa po stronie wstrzyknięcia
  • historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • zaburzeniami psychicznymi i który nie chciał lub nie mógł ukończyć całego badania
  • zaburzoną anatomię (wrodzoną, urazową i pooperacyjną), co zwiększa trudność interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Tamoksyfenu
otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie.
otrzymywał tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie
Aktywny komparator: Tamoksyfen i pulsacyjna grupa radiofrekwencji
otrzymywali tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie i pulsacyjną radiofrekwencję 2., 3. i 4. zwojów korzeni grzbietowych piersiowych.
otrzymywał tamoksyfen w dawce 10 mg dziennie
Pacjenci leżeli na brzuchu. Najpierw wykrywano poziom dysku T2, 3, 4, a następnie identyfikowano docelowe korzenie nerwów piersiowych 2, 3 i 4. Po zaznaczeniu punktów wejścia, uzyskano odpowiednią sterylizację skóry jodowanym bowidonem, a następnie skórę znieczulono 2 ml lidokainy 2% w każdym punkcie wejścia. Igły o częstotliwości radiowej Baileysa (RF) 22G, 10 cm, z aktywną końcówką 10 mm wprowadzano w kierunku korzeni nerwów piersiowych 2, 3 i 4. Kurs PRF prowadzono dwukrotnie w temperaturze 42°C przez 120 s na każdym poziomie następnie wstrzyknięcie 1 ml lidokainy 2% i 1 ml deksametazonu 4 mg na każdym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
0=brak bólu, 10=najgorszy ból
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe komplikacje, np
Ramy czasowe: pewnego dnia
Krwiak, deficyty neurologiczne lub niewydolność oddechowa (duszność lub odma opłucnowa).
pewnego dnia
Efekt uboczny Tamoksyfenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
nudności, wymioty, uderzenia gorąca i zawroty głowy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MansouraU3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .