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Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Politik bei Endometriumkarzinom mit hohem Risiko

21. Juni 2020 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University
Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsietechnik bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom, was den Nachweis erbringt, dass die Sentinel-Lymphknoten-Biopsietechnik die systematische Lymphknotendissektion (LND) ersetzen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfassendes chirurgisches Staging für Endometriumkarzinom (EC) ist ein unbestreitbares Staging- und Prognoseinstrument. Das Staging-Verfahren umfasst eine totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie und Lymphadenektomie, ggf. Omentumbiopsie. Denn Lymphknotenmetastasen sind einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Prognose. Die Dissektion von Lymphknoten wurde für das Staging, prognostische Informationen und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer adjuvanten Therapie verwendet. Der Ansatz zur Lymphknotenbeurteilung bei Frauen mit EC ist noch immer umstritten. Die Praxis variiert zwischen verschiedenen Institutionen oder Chirurgen. Im Allgemeinen umfassen die Optionen für das Management retroperitonealer Lymphknoten keine Lymphknotendissektion (LND), systematische LND nur, wenn das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, oder routinemäßige Sentinel-LND nach Lymphkartierung. Die Lymphadenektomie ist signifikant mit längerer Operationszeit, höheren Operationskosten, höherer Infektionsrate sowie dem Auftreten von Lymphozysten und Lymphödemen verbunden, zudem fehlt der Nachweis eines therapeutischen Nutzens der LND, weniger invasive Techniken haben sich als mögliche Alternativen herauskristallisiert . Die Technik für die lymphatische Kartierung und Sentinel-Lymphknoten-Dissektion (SLND) bei EC wurde verfeinert und ergab eine niedrige falsch-negative Rate für den Nachweis positiver Lymphknoten. Die Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2018 für Gebärmutterkrebszustände SLN-Kartierung kann für die chirurgische Inszenierung von scheinbar auf den Uterus beschränkten Malignomen in Betracht gezogen werden, wenn keine Metastasen durch Bildgebungsstudien oder keine offensichtliche extrauterine Erkrankung bei der Exploration nachgewiesen wurden. Es weist darauf hin, dass Patienten mit geringem Risiko diese Nebenwirkungen der systematischen Lymphknotendissektion vermeiden könnten. Ob Patienten mit hohem Risiko (Grad 3, tiefe Myometriuminvasion, nicht-endometrioider Endometriumkrebs und Zervixinvasion) von dieser Technik profitieren können? Diese prospektive Kohortenstudie soll die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsietechnik bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit hohem Risiko bewerten. Die Operation sollte innerhalb von maximal 4 Wochen nach der ersten Konsultation des Patienten durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom (Grad 3 endometrioides Endometriumkarzinom, tiefe Myometriuminvasion, nicht-endometrioides Endometriumkarzinom und Zervixinvasion (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen) und ohne Kontraindikation für eine Operation werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 ~ 100 Jahre.
  2. Keine Kontraindikation für eine Operation.
  3. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  4. Endometriumkarzinom mit hohem Risiko Grad 3, tiefe Myometriuminvasion, nicht-endometrioides Endometriumkarzinom und Zervixinvasion (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  5. Bei verdächtigen Becken-, paraaortalen oder entfernten Lymphknotenmetastasen in präoperativen bildgebenden Untersuchungen, einschließlich MRT/CT/Positronen-Emissions-Computertomographie (PET)-CT.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometrioider Endometriumkrebs mit geringem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Myometriuminvasion und Tumordurchmesser < 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  2. Endometrioider Endometriumkrebs mit mittlerem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Myometriuminvasion und Tumordurchmesser ≥ 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimenteller SLN-Arm

Experimenteller SLN-Arm

  1. Intraoperatives Sentinel-Lymphknoten-Mapping (SLN) mit Indocyaningrün, das in das Stroma des Gebärmutterhalses injiziert wird.
  2. Vollständige bilaterale laparoskopische Lymphadenektomie und Hysterektomie:

Wenn bilaterale SLN erkannt werden, werden alle positiven SLN entfernt. Dann fahren die Chirurgen mit einer totalen Hysterektomie, bilateralen Salpingo-Oophorektomie und Lymphadenektomie fort, einschließlich vollständiger Becken-Lymphadenektomie und Aorten-Lymphknotendissektion.

Wenn nur ein einseitiges SLN oder kein SLN festgestellt wird, fahren die Chirurgen mit der vollständigen Becken-Lymphadenektomie und der Dissektion der Aorten-Lymphknoten fort.
Verfahren: SLN-Zuordnung

Intraoperatives SLN-Mapping mit Indocyaningrün: Die intrazervikale Injektion wird vom Chirurgen durchgeführt. Submuköse Injektionen werden mit 50 % verdünntem Farbstoff an den Positionen 3 und 9 Uhr durchgeführt. 1 ml Infracyaningrün enthaltende Injektion wird tief in das Stroma des Gebärmutterhalses (1 cm tief) injiziert, und weitere 1 ml werden oberflächlich (2 mm tief) injiziert.

Die Zeit zwischen der Injektion und der Suche nach SLN muss so schnell wie möglich liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Unter Verwendung der endgültigen pathologischen Diagnose als Goldstandard berechnen die Ermittler die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit der Kartierung und Erkennung von SLN mit metastasierter Erkrankung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Berechnen Sie die Häufigkeit von Komplikationen wie Lymphzysten, Lymphödeme und postoperatives Fieber usw.
1 Jahr nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Wiederholungsrate wird weiterverfolgt.
5 Jahre nach der Operation
Adjuvante Therapierate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die adjuvante Therapierate wird nachverfolgt.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die 5-Jahres-Überlebensrate wird weiterverfolgt.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Studienstuhl: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53201016

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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