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Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Politik bei Endometriumkarzinom mit hohem Risiko

21. Juni 2020 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University
Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsietechnik bei Patientinnen mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom, was den Nachweis erbringt, dass die Sentinel-Lymphknoten-Biopsietechnik die systematische Lymphknotendissektion (LND) ersetzen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfassendes chirurgisches Staging für Endometriumkarzinom (EC) ist ein unbestreitbares Staging- und Prognoseinstrument. Das Staging-Verfahren umfasst eine totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie und Lymphadenektomie, ggf. Omentumbiopsie. Denn Lymphknotenmetastasen sind einer der wichtigsten Risikofaktoren für die Prognose. Die Dissektion von Lymphknoten wurde für das Staging, prognostische Informationen und zur Bestimmung der Notwendigkeit einer adjuvanten Therapie verwendet. Der Ansatz zur Lymphknotenbeurteilung bei Frauen mit EC ist noch immer umstritten. Die Praxis variiert zwischen verschiedenen Institutionen oder Chirurgen. Im Allgemeinen umfassen die Optionen für das Management retroperitonealer Lymphknoten keine Lymphknotendissektion (LND), systematische LND nur, wenn das Risiko einer Lymphknotenmetastasierung einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, oder routinemäßige Sentinel-LND nach Lymphkartierung. Die Lymphadenektomie ist signifikant mit längerer Operationszeit, höheren Operationskosten, höherer Infektionsrate sowie dem Auftreten von Lymphozysten und Lymphödemen verbunden, zudem fehlt der Nachweis eines therapeutischen Nutzens der LND, weniger invasive Techniken haben sich als mögliche Alternativen herauskristallisiert . Die Technik für die lymphatische Kartierung und Sentinel-Lymphknoten-Dissektion (SLND) bei EC wurde verfeinert und ergab eine niedrige falsch-negative Rate für den Nachweis positiver Lymphknoten. Die Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2018 für Gebärmutterkrebszustände SLN-Kartierung kann für die chirurgische Inszenierung von scheinbar auf den Uterus beschränkten Malignomen in Betracht gezogen werden, wenn keine Metastasen durch Bildgebungsstudien oder keine offensichtliche extrauterine Erkrankung bei der Exploration nachgewiesen wurden. Es weist darauf hin, dass Patienten mit geringem Risiko diese Nebenwirkungen der systematischen Lymphknotendissektion vermeiden könnten. Ob Patienten mit hohem Risiko (Grad 3, tiefe Myometriuminvasion, nicht-endometrioider Endometriumkrebs und Zervixinvasion) von dieser Technik profitieren können? Diese prospektive Kohortenstudie soll die Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsietechnik bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit hohem Risiko bewerten. Die Operation sollte innerhalb von maximal 4 Wochen nach der ersten Konsultation des Patienten durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom (Grad 3 endometrioides Endometriumkarzinom, tiefe Myometriuminvasion, nicht-endometrioides Endometriumkarzinom und Zervixinvasion (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen) und ohne Kontraindikation für eine Operation werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 ~ 100 Jahre.
  2. Keine Kontraindikation für eine Operation.
  3. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  4. Endometriumkarzinom mit hohem Risiko Grad 3, tiefe Myometriuminvasion, nicht-endometrioides Endometriumkarzinom und Zervixinvasion (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  5. Bei verdächtigen Becken-, paraaortalen oder entfernten Lymphknotenmetastasen in präoperativen bildgebenden Untersuchungen, einschließlich MRT/CT/Positronen-Emissions-Computertomographie (PET)-CT.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometrioider Endometriumkrebs mit geringem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Myometriuminvasion und Tumordurchmesser < 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
  2. Endometrioider Endometriumkrebs mit mittlerem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Myometriuminvasion und Tumordurchmesser ≥ 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimenteller SLN-Arm

Experimenteller SLN-Arm

  1. Intraoperatives Sentinel-Lymphknoten-Mapping (SLN) mit Indocyaningrün, das in das Stroma des Gebärmutterhalses injiziert wird.
  2. Vollständige bilaterale laparoskopische Lymphadenektomie und Hysterektomie:

Wenn bilaterale SLN erkannt werden, werden alle positiven SLN entfernt. Dann fahren die Chirurgen mit einer totalen Hysterektomie, bilateralen Salpingo-Oophorektomie und Lymphadenektomie fort, einschließlich vollständiger Becken-Lymphadenektomie und Aorten-Lymphknotendissektion.

Wenn nur ein einseitiges SLN oder kein SLN festgestellt wird, fahren die Chirurgen mit der vollständigen Becken-Lymphadenektomie und der Dissektion der Aorten-Lymphknoten fort.

Intraoperatives SLN-Mapping mit Indocyaningrün: Die intrazervikale Injektion wird vom Chirurgen durchgeführt. Submuköse Injektionen werden mit 50 % verdünntem Farbstoff an den Positionen 3 und 9 Uhr durchgeführt. 1 ml Infracyaningrün enthaltende Injektion wird tief in das Stroma des Gebärmutterhalses (1 cm tief) injiziert, und weitere 1 ml werden oberflächlich (2 mm tief) injiziert.

Die Zeit zwischen der Injektion und der Suche nach SLN muss so schnell wie möglich liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Unter Verwendung der endgültigen pathologischen Diagnose als Goldstandard berechnen die Ermittler die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit der Kartierung und Erkennung von SLN mit metastasierter Erkrankung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Berechnen Sie die Häufigkeit von Komplikationen wie Lymphzysten, Lymphödeme und postoperatives Fieber usw.
1 Jahr nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Wiederholungsrate wird weiterverfolgt.
5 Jahre nach der Operation
Adjuvante Therapierate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die adjuvante Therapierate wird nachverfolgt.
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die 5-Jahres-Überlebensrate wird weiterverfolgt.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
  • Studienstuhl: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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