- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716414
Bewertung der Wirksamkeit der Sentinel-Lymphknoten-Politik bei Endometriumkarzinom mit hohem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 ~ 100 Jahre.
- Keine Kontraindikation für eine Operation.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
- Endometriumkarzinom mit hohem Risiko Grad 3, tiefe Myometriuminvasion, nicht-endometrioides Endometriumkarzinom und Zervixinvasion (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
- Bei verdächtigen Becken-, paraaortalen oder entfernten Lymphknotenmetastasen in präoperativen bildgebenden Untersuchungen, einschließlich MRT/CT/Positronen-Emissions-Computertomographie (PET)-CT.
Ausschlusskriterien:
- Endometrioider Endometriumkrebs mit geringem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Myometriuminvasion und Tumordurchmesser < 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
- Endometrioider Endometriumkrebs mit mittlerem Risiko mit Grad 1-2, oberflächlicher Myometriuminvasion und Tumordurchmesser ≥ 2 cm (bei intraoperativen Schnellschnittuntersuchungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimenteller SLN-Arm
Experimenteller SLN-Arm
Wenn bilaterale SLN erkannt werden, werden alle positiven SLN entfernt. Dann fahren die Chirurgen mit einer totalen Hysterektomie, bilateralen Salpingo-Oophorektomie und Lymphadenektomie fort, einschließlich vollständiger Becken-Lymphadenektomie und Aorten-Lymphknotendissektion. Wenn nur ein einseitiges SLN oder kein SLN festgestellt wird, fahren die Chirurgen mit der vollständigen Becken-Lymphadenektomie und der Dissektion der Aorten-Lymphknoten fort. |
Intraoperatives SLN-Mapping mit Indocyaningrün: Die intrazervikale Injektion wird vom Chirurgen durchgeführt. Submuköse Injektionen werden mit 50 % verdünntem Farbstoff an den Positionen 3 und 9 Uhr durchgeführt. 1 ml Infracyaningrün enthaltende Injektion wird tief in das Stroma des Gebärmutterhalses (1 cm tief) injiziert, und weitere 1 ml werden oberflächlich (2 mm tief) injiziert. Die Zeit zwischen der Injektion und der Suche nach SLN muss so schnell wie möglich liegen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsanalyse
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Unter Verwendung der endgültigen pathologischen Diagnose als Goldstandard berechnen die Ermittler die Sensitivität, Spezifität und Vorhersagegenauigkeit der Kartierung und Erkennung von SLN mit metastasierter Erkrankung.
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Berechnen Sie die Häufigkeit von Komplikationen wie Lymphzysten, Lymphödeme und postoperatives Fieber usw.
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1 Jahr nach der Operation
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Wiederholungsrate wird weiterverfolgt.
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5 Jahre nach der Operation
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Adjuvante Therapierate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die adjuvante Therapierate wird nachverfolgt.
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5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die 5-Jahres-Überlebensrate wird weiterverfolgt.
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chao Wang, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Hauptermittler: Xuezhen Luo, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
- Studienstuhl: Xiaojun Chen, Ph.D., Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53201016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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