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Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von Versus W0035 Versus Stromectol

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermatology

Vergleichende Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von 3 oralen W0035-Testsuspensionen (Ivermectin 1 mg/ml) im Vergleich zu Stromectol® (Ivermectin, 3-mg-Tablette) nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen. Single Center, Open Label, Crossover, Randomized, 5-Perioden, 20-Sequenzen, Partial Replicate, Single Dose Design

Ivermectin wird zur Behandlung von helminthischen Infektionen verschrieben, die gegenüber Ivermectin empfindlich sind. Derzeit ist es jedoch nur als Tablettenformulierung erhältlich. W0035 ist ein Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension von Ivermectin, das von PIERRE FABRE DERMATOLOGIE entwickelt wurde und für die Verabreichung an Kinder zur Behandlung von Ivermectin-empfindlichen helminthischen Infektionen bestimmt ist und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Stromectol erwähnt wird.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE beabsichtigt, diese Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit durchzuführen, um die am besten geeignete Formulierung für die Verwendung in der Bioäquivalenzstudie zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
  • Nichtraucherin mit einem Kohlenmonoxid-Atemwert von ≤ 10 ppm beim Screening.
  • Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu

Ausschlusskriterien: spezifischste von 30.

  • Vorgeschichte oder aktuelle symptomatische orthostatische Hypotonie
  • Hypereosinophilie oder Person mit Risiko einer mikrofilarämischen Erkrankung oder klinischer Verdacht auf intestinale Helmintheninfektion
  • Vorgeschichte oder aktuelle makroskopische oder mikroskopische Hämaturie
  • Positive Serologie für Hepatitis-Bs-Antigen (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV-1- und 2-Antikörper.
  • Organische Störung, die wahrscheinlich die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung des Medikaments verändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Stromectol R
Stromectol R = Ivermectin 3 mg (Tablette)
Arzneimittel: Ivermectin T1
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T2
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T3
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Experimental: Ivermectin T1
T1 = Ivermectin Low Grade Partikelgrößenverteilung
Arzneimittel: Ivermectin T1
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T2
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T3
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Experimental: Ivermectin T2
T2 = mittlere Partikelgrößenverteilung von Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin T1
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T2
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T3
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Experimental: Ivermectin T3
T = hochgradige Partikelgrößenverteilung von Ivermectin
Arzneimittel: Ivermectin T1
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T2
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Arzneimittel: Ivermectin T3
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Ivermectin
Zeitfenster: 5 Perioden zu je 3 Tagen
In jedem Zeitraum: 17 Blutproben: T0 (vor der Dosis), T0 +15 min, T0 +30 min, T0 +1 h, T0 + 1 h 30 min, T0 +2 h, T0 +2 h 30, T0 +3 h, T0 +3 h 30, T0 +4 h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h und T0 +72h
5 Perioden zu je 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Dermatology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W00035 PU 1 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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