Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von Versus W0035 Versus Stromectol
22. Oktober 2018 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermatology
Vergleichende Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von 3 oralen W0035-Testsuspensionen (Ivermectin 1 mg/ml) im Vergleich zu Stromectol® (Ivermectin, 3-mg-Tablette) nach einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen. Single Center, Open Label, Crossover, Randomized, 5-Perioden, 20-Sequenzen, Partial Replicate, Single Dose Design
Ivermectin wird zur Behandlung von helminthischen Infektionen verschrieben, die gegenüber Ivermectin empfindlich sind. Derzeit ist es jedoch nur als Tablettenformulierung erhältlich. W0035 ist ein Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension von Ivermectin, das von PIERRE FABRE DERMATOLOGIE entwickelt wurde und für die Verabreichung an Kinder zur Behandlung von Ivermectin-empfindlichen helminthischen Infektionen bestimmt ist und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Stromectol erwähnt wird.
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE beabsichtigt, diese Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit durchzuführen, um die am besten geeignete Formulierung für die Verwendung in der Bioäquivalenzstudie zu definieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18,5 ≤ BMI ≤ 30,0 kg/m².
- Nichtraucherin mit einem Kohlenmonoxid-Atemwert von ≤ 10 ppm beim Screening.
- Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu
Ausschlusskriterien: spezifischste von 30.
- Vorgeschichte oder aktuelle symptomatische orthostatische Hypotonie
- Hypereosinophilie oder Person mit Risiko einer mikrofilarämischen Erkrankung oder klinischer Verdacht auf intestinale Helmintheninfektion
- Vorgeschichte oder aktuelle makroskopische oder mikroskopische Hämaturie
- Positive Serologie für Hepatitis-Bs-Antigen (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV-1- und 2-Antikörper.
- Organische Störung, die wahrscheinlich die Aufnahme, Verteilung oder Ausscheidung des Medikaments verändert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Stromectol R
Stromectol R = Ivermectin 3 mg (Tablette)
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
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Experimental: Ivermectin T1
T1 = Ivermectin Low Grade Partikelgrößenverteilung
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
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Experimental: Ivermectin T2
T2 = mittlere Partikelgrößenverteilung von Ivermectin
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
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Experimental: Ivermectin T3
T = hochgradige Partikelgrößenverteilung von Ivermectin
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Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der 20 verschiedenen Sequenzen mit einer Einzeldosis Ivermectin (T1, T2 und T3) und zwei Einzeldosen Stromectol zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Ivermectin
Zeitfenster: 5 Perioden zu je 3 Tagen
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In jedem Zeitraum: 17 Blutproben: T0 (vor der Dosis), T0 +15 min, T0 +30 min, T0 +1 h, T0 + 1 h 30 min, T0 +2 h, T0 +2 h 30, T0 +3 h, T0 +3 h 30, T0 +4 h , T0 +4h30, T0 +5h, T0 +6h, T0 +12h, T0 +24h, T0 +48h und T0 +72h
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5 Perioden zu je 3 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karim Keddad, MD, Institut de Recherche Pierre Fabre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W00035 PU 1 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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