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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 28.2018

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Anschließend und vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Vorvalidierungsstudie, in der optimierte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Vergleich mit zwei CE-gekennzeichneten Phonak Receiver-in-the-Canal (RIC)-Geräten durchgeführt. Das Versuchsgerät und der aktive Komparator werden hinsichtlich der Wahrnehmung der Klangqualität und der Sprachverständlichkeit in Ruhe und im Lärm verglichen. Das experimentelle Gerät verfügt über direkte Konnektivitätsfunktionen, die im Hinblick auf die Qualität des gestreamten Audios, die Streaming-Stabilität und die Benutzerfreundlichkeitspräferenzen von Funktionen und Features untersucht werden, die mit der direkten Konnektivität in Zusammenhang stehen. Das aktive Komparatorgerät enthält keine direkte Streaming-Funktionalität. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene hörgeschädigte Personen (Mindestalter: 18 Jahre, leichter bis mittelschwerer Hörverlust) ohne Erfahrung mit Hörgeräten
  • Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Bereitschaft, Hörgeräte im Gehörgang zu tragen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • ein kompatibles Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nachfolger des Phonak Audéo B90
Der Nachfolger des Phonak Audéo B90 ist ein Receiver-in-the-Canal-Hörgerät mit direkter Konnektivitätsfunktion von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: Nachfolger des Phonak Audéo B90
Nachfolger des neuesten Receiver in the Canal (RIC)-Hörgeräts von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Aktiver Komparator: Phonak Audéo B90
Das Phonak Audéo B90 ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: Phonak Audéo B90
Das Phonak Audéo B90 ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der subjektiven Akzeptanz der Standardeinstellung des Hörgeräts
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist der Vergleich der standardmäßigen Hörgeräteanpassung (erste Anpassung) im Hinblick auf die subjektive Akzeptanzbewertung zwischen dem experimentellen Gerät und dem aktiven Komparator (Nicht-Minderwertigkeitstestdesign). Die Erstanpassungsakzeptanz wird anhand der subjektiven Zufriedenheitsbewertung verschiedener Dimensionen hinsichtlich der Wahrnehmung der Klangqualität und der Lautstärkewahrnehmung gemessen (Zufriedenheitsbewertungsskala reicht von 0 % bis 100 %).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Klangqualitätsbewertung des gestreamten Telefongesprächs (nur Versuchsgerät)
Zeitfenster: 10 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung der wahrgenommenen Klangqualität (bewertet anhand der subjektiven Zufriedenheitsbewertung) des gestreamten Telefonsignals, das zwischen einem Smartphone und dem Versuchsgerät gestreamt wird.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sprachverständlichkeit im Lärm
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiteres Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung des Sprachverständnisses im Störgeräusch des Versuchsgeräts und des aktiven Komparators. Das Sprachverständnis im Lärm wird mit einem objektiven und validierten Testverfahren bewertet. Das Ergebnismaß ist das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in dB.
10 Wochen
Bewertung der Sprachverständlichkeit in Ruhe
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiteres Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung des Sprachverständnisses in Ruhe des Versuchsgeräts und des aktiven Komparators. Das Sprachverständnis in Ruhe wird mit einem objektiven und validierten Testverfahren bewertet. Das Ergebnismaß ist die Sprachverständlichkeit in % bei bestimmten Lautstärkepegeln.
10 Wochen
Bewertung der Bluetooth-Stabilität (nur Versuchsgerät)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiterer Ergebnisindikator dieser Studie ist die Untersuchung der Bluetooth-Stabilität des Versuchsgeräts im Hinblick auf Verbindungsverluste und -unterbrechungen. Die Bluetooth-Stabilität wird über Interviews und Fragebögen während und nach einem Heimversuch nur für das Versuchsgerät gemessen. Das aktive Komparatorgerät verfügt nicht über Bluetooth-Technologie.
10 Wochen
Bewertung der Benutzerfreundlichkeitspräferenzen (nur experimentelles Gerät)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiteres Ergebnismaß ist die qualitative Bewertung der Benutzerpräferenzen bei der Verwendung der direkten Konnektivitätstechnologie im Hinblick auf das Streamen eines Audiosignals von einem externen Gerät mit Bluetooth-Technologie zum experimentellen Gerät. Die Benutzerpräferenzen werden mittels Bewertungsskalen-Client auf einem Fragebogen während einer Testphase zu Hause untersucht
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Sonova2018_28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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