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Qualitätskontrolle von CE-zertifizierten Phonak-Hörgeräten – 28.2018

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Phonak-Hörsysteme durchlaufen verschiedene Entwicklungs- und Studienphasen. In einem frühen Stadium werden Machbarkeitsstudien durchgeführt, um neue Algorithmen, Features und Funktionen isoliert zu untersuchen. Ist der Nutzen nachgewiesen, wird ihre Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die gegenseitige Abhängigkeit aller verfügbaren Algorithmen, Merkmale und Funktionen, die parallel in einem Hörgerät ablaufen, untersucht (Zulassungs-/Vorvalidierungsstudien) und im Ergebnis optimiert. Anschließend und vor der Produkteinführung werden die Phonak-Hörsysteme einer abschließenden Qualitätskontrolle im Rahmen klinischer Studien unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine Vorvalidierungsstudie, in der optimierte Algorithmen, Features, Funktionen und Tragekomfort untersucht werden. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein Vergleich mit zwei CE-gekennzeichneten Phonak Receiver-in-the-Canal (RIC)-Geräten durchgeführt. Das Versuchsgerät und der aktive Komparator werden hinsichtlich der Wahrnehmung der Klangqualität und der Sprachverständlichkeit in Ruhe und im Lärm verglichen. Das experimentelle Gerät verfügt über direkte Konnektivitätsfunktionen, die im Hinblick auf die Qualität des gestreamten Audios, die Streaming-Stabilität und die Benutzerfreundlichkeitspräferenzen von Funktionen und Features untersucht werden, die mit der direkten Konnektivität in Zusammenhang stehen. Das aktive Komparatorgerät enthält keine direkte Streaming-Funktionalität. Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa (Schweiz) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene hörgeschädigte Personen (Mindestalter: 18 Jahre, leichter bis mittelschwerer Hörverlust) ohne Erfahrung mit Hörgeräten
  • Gute Deutschkenntnisse (Schweizer) in Wort und Schrift
  • Gesundes Außenohr
  • Fähigkeit, einen Fragebogen (p/eCRF) gewissenhaft auszufüllen
  • Bereitschaft, Hörgeräte im Gehörgang zu tragen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • ein kompatibles Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine in Stäfa (Schweiz) wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse und die Nutzung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Bekannte psychische Probleme
  • Zentrale Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachfolger des Phonak Audéo B90
Der Nachfolger des Phonak Audéo B90 ist ein Receiver-in-the-Canal-Hörgerät mit direkter Konnektivitätsfunktion von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: Nachfolger des Phonak Audéo B90
Nachfolger des neuesten Receiver in the Canal (RIC)-Hörgeräts von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Aktiver Komparator: Phonak Audéo B90
Das Phonak Audéo B90 ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.
Gerät: Phonak Audéo B90
Das Phonak Audéo B90 ist das neueste Receiver-in-the-Canal-Hörgerät von Phonak, das an den individuellen Hörverlust des Teilnehmers angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der subjektiven Akzeptanz der Standardeinstellung des Hörgeräts
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist der Vergleich der standardmäßigen Hörgeräteanpassung (erste Anpassung) im Hinblick auf die subjektive Akzeptanzbewertung zwischen dem experimentellen Gerät und dem aktiven Komparator (Nicht-Minderwertigkeitstestdesign). Die Erstanpassungsakzeptanz wird anhand der subjektiven Zufriedenheitsbewertung verschiedener Dimensionen hinsichtlich der Wahrnehmung der Klangqualität und der Lautstärkewahrnehmung gemessen (Zufriedenheitsbewertungsskala reicht von 0 % bis 100 %).
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Klangqualitätsbewertung des gestreamten Telefongesprächs (nur Versuchsgerät)
Zeitfenster: 10 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung der wahrgenommenen Klangqualität (bewertet anhand der subjektiven Zufriedenheitsbewertung) des gestreamten Telefonsignals, das zwischen einem Smartphone und dem Versuchsgerät gestreamt wird.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sprachverständlichkeit im Lärm
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiteres Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung des Sprachverständnisses im Störgeräusch des Versuchsgeräts und des aktiven Komparators. Das Sprachverständnis im Lärm wird mit einem objektiven und validierten Testverfahren bewertet. Das Ergebnismaß ist das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in dB.
10 Wochen
Bewertung der Sprachverständlichkeit in Ruhe
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiteres Ergebnismaß dieser Studie ist die Bewertung des Sprachverständnisses in Ruhe des Versuchsgeräts und des aktiven Komparators. Das Sprachverständnis in Ruhe wird mit einem objektiven und validierten Testverfahren bewertet. Das Ergebnismaß ist die Sprachverständlichkeit in % bei bestimmten Lautstärkepegeln.
10 Wochen
Bewertung der Bluetooth-Stabilität (nur Versuchsgerät)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiterer Ergebnisindikator dieser Studie ist die Untersuchung der Bluetooth-Stabilität des Versuchsgeräts im Hinblick auf Verbindungsverluste und -unterbrechungen. Die Bluetooth-Stabilität wird über Interviews und Fragebögen während und nach einem Heimversuch nur für das Versuchsgerät gemessen. Das aktive Komparatorgerät verfügt nicht über Bluetooth-Technologie.
10 Wochen
Bewertung der Benutzerfreundlichkeitspräferenzen (nur experimentelles Gerät)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ein weiteres Ergebnismaß ist die qualitative Bewertung der Benutzerpräferenzen bei der Verwendung der direkten Konnektivitätstechnologie im Hinblick auf das Streamen eines Audiosignals von einem externen Gerät mit Bluetooth-Technologie zum experimentellen Gerät. Die Benutzerpräferenzen werden mittels Bewertungsskalen-Client auf einem Fragebogen während einer Testphase zu Hause untersucht
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2018_28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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