Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Formen der Rassendiskriminierungsstudie (FORD)

2. September 2021 aktualisiert von: Jennifer Martinez, University of Massachusetts, Boston

Untersuchung eines achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Gesundheitsförderungsprogramms zu Momentanerfahrungen von Rassismus und psychischen Gesundheitsfolgen

Das Projekt zielt darauf ab, eine Kurzintervention zur Bewältigung rassismusbezogener Erfahrungen für People of Color zu evaluieren und momentane Faktoren zu untersuchen, die die negativen Auswirkungen von Rassismus auf die psychische Gesundheit abfedern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die einzigartigen Erfahrungen von People of Color (z. B. Asiaten, Schwarze/Afroamerikaner, Latinos, Ureinwohner, Mischlinge), die Art und Weise, wie sie mit rassenbedingtem Stress umgehen, sowie die Bewertung der Wirksamkeit eines Briefings -Stunden-Intervention mit Schwerpunkt auf der Bewältigung von Rassismus. Zunächst wird die Studie die Akzeptanz und Wirkung einer kurzen, einstündigen Intervention mit einer einzigen Sitzung bewerten, die darauf abzielt, Strategien zur Bewältigung von Rassismus im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu behandeln. Die Intervention wird kulturell angepasste Ansätze zur Verbesserung des mitfühlenden Bewusstseins, der emotionalen Akzeptanz, des wertschätzenden Handelns und der Bewältigungsflexibilität (CAAVAF) integrieren. Die Studie wird auch bewerten, ob das kurze CAAVAF-Programm im Laufe der Zeit mit einer verstärkten Anwendung von CAAVAF-Strategien (mitfühlendes Bewusstsein, emotionale Akzeptanz, wertschätzendes Handeln und Bewältigungsflexibilität) als Reaktion auf Rassendiskriminierung verbunden sein wird und ob das kurze CAAVAF-Programm die Ergebnisse für die psychische Gesundheit verbessert bei der zweiwöchigen Nachsorge. Zweitens zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von CAAVAF-Strategien auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit als Reaktion auf momentane Berichte über den Umgang mit Diskriminierung und von der prä- bis zur zweiwöchigen Nachsorge zu bewerten.

Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Online-Screening-Fragebogen auszufüllen, der eine Einverständniserklärung, demografische Fragebögen, frühere Diskriminierungserfahrungen und charakteristische Maßnahmen zur Bewältigung umfasst. Die Teilnehmer werden randomisiert a.) einem CAAVAF-Programm, b.) einer Wartelisten-Kontrollbedingung mit EMA oder c.) einer Kontrollbedingung ohne CAAVAF-Programm oder EMA. Teilnehmer im CAAVAF-Zustand sehen sich während einer ersten Laborsitzung ein geskriptetes CAAVAF-Psychedukationsvideo an; Im Gegensatz dazu sehen sich Teilnehmer in der Wartelistenkontrollbedingung das Video in einer zweiten Sitzung an (nach zwei Wochen ökologischer Momentaufnahme). Teilnehmer sowohl des CAAVAF-Programms als auch der Wartelisten-Kontrollbedingung erhalten Anweisungen zur Verwendung einer EMA-Handyanwendung während der ersten Sitzung für wiederholte momentane Bewertungen. Nach dieser Sitzung werden die Teilnehmer der EMA-Bedingungen zwei Wochen lang ihre Diskriminierungserfahrungen beobachten und über ihre Stimmung und angewandten Strategien berichten. Die Teilnehmer kehren dann ins Labor zurück und füllen eine letzte Reihe von Fragebögen und ein qualitatives Abschlussgespräch aus. Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden nur Vorab-Fragebögen und Fragebögen bei einer zweiwöchigen Nachuntersuchung ausfüllen. Die Studienergebnisse werden zur bestehenden Literatur beitragen, indem bewertet wird, ob CAAVAF-Strategien wirksame Puffer gegen rassismusbedingte Folgen für die psychische Gesundheit sind und ob unsere CAAVAF- und Das EMA-Programm erleichtert die Anwendung dieser Strategien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • University of Massachusetts Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als farbige Person (nicht weiß, europäisch-amerikanisch)
  • selbstberichteter Stress durch rassistische Mikroaggressionen (Punktzahl von 24 oder höher auf der Racial Microaggressions Scale; diese Punktzahl ist 1 SD-Abweichung unter dem Mittelwert in einem unveröffentlichten Datensatz aus einer Studie, die an derselben Institution durchgeführt wurde)

Ausschlusskriterien:

  • Lebt seit weniger als 5 Jahren in den USA
  • Nicht fließend Englisch
  • Identifiziert sich als Weiß, Europäisch-Amerikaner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MAB-Intervention
Teilnehmer in diesem Zustand werden gebeten, zweimal ins Labor zu kommen. Zum Zeitpunkt 1 (T1) sehen sich Teilnehmer in diesem Zustand eine sprachgeführte PowerPoint-Präsentation zu MAB-Strategien zur Bewältigung von Diskriminierung an. In den folgenden zwei Wochen werden sie gebeten, zwei Wochen lang täglich mehrere momentane Bewertungen durchzuführen. Nach zwei Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um eine letzte Reihe von Fragebögen auszufüllen und ein qualitatives Abschlussgespräch zu führen.
Verhalten: MAB-Intervention
Die Intervention ist eine 60-minütige sprachaufgezeichnete PowerPoint-Präsentation über eine achtsamkeits- und akzeptanzbasierte (MAB) Intervention, die von Eustis et al. (2017). Diese Anpassung wurde durch die Forschung zu MAB-Therapien und anderen Ansätzen zur Bewältigung von Diskriminierung (z. B. Watson, Black & Hunter, 2016) sowie durch klinische Erfahrungen, die einen persönlichen Workshop zu MAB-Strategien zur Bewältigung von rassismusbedingtem Stress ermöglichten, informiert .
Sonstiges: Wartelisten-Steuerung
Teilnehmer in der Bedingung „Wartelistenkontrolle“ werden gebeten, zweimal ins Labor zu kommen. Zum Zeitpunkt 1 (T1) werden Teilnehmer in diesem Zustand einen ersten Fragebogensatz ausfüllen. In den folgenden zwei Wochen werden sie gebeten, täglich mehrere tägliche momentane Bewertungen durchzuführen. Nach zwei Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um eine letzte Reihe von Fragebögen auszufüllen, eine sprachgeführte PowerPoint-Präsentation zu MAB-Strategien zur Bewältigung von Diskriminierung anzusehen und ein qualitatives Exit-Interview zu absolvieren.
Verhalten: MAB-Intervention
Die Intervention ist eine 60-minütige sprachaufgezeichnete PowerPoint-Präsentation über eine achtsamkeits- und akzeptanzbasierte (MAB) Intervention, die von Eustis et al. (2017). Diese Anpassung wurde durch die Forschung zu MAB-Therapien und anderen Ansätzen zur Bewältigung von Diskriminierung (z. B. Watson, Black & Hunter, 2016) sowie durch klinische Erfahrungen, die einen persönlichen Workshop zu MAB-Strategien zur Bewältigung von rassismusbedingtem Stress ermöglichten, informiert .
Kein Eingriff: No-EMA-Kontrolle
Teilnehmer in der Bedingung „Keine EMA-Kontrolle“ füllen Fragebögen nur zu T1 und T2 aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Depressionsangst- und Stressskala
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen später
21-Punkte-Selbstbericht zur Messung der depressiven und ängstlichen Symptome der letzten Woche. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = trifft auf mich sehr oder meistens zu). Subskalenwerte werden summiert, wobei höhere Werte auf anhaltendere depressive oder ängstliche Symptome hinweisen.
Baseline und zwei Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Momentane Änderungen in der positiven und negativen Affektskala
Zeitfenster: Viermal täglich für zwei Wochen
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für positive und negative Emotionen im gegenwärtigen Moment. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=sehr wenig oder gar nicht bis 5=sehr) bewertet. Subskalenwerte werden summiert, wobei höhere Werte einen stärkeren positiven oder negativen Affekt anzeigen.
Viermal täglich für zwei Wochen
Quantitatives Maß für die Hilfsbereitschaft der Intervention
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Grundlinie
8-Punkte-Maß, das von PI und Kollegen entwickelt wurde, um die Nützlichkeit der Intervention zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=sehr wenig hilfreich/überhaupt nicht hilfreich bis 5=sehr hilfreich/absolut hilfreich). Items werden summiert, wobei höhere Punktzahlen auf größere Berichte über Hilfsbereitschaft hinweisen.
Zwei Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Boston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018026
  • 1R36MH116678-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von etwa 100 Probanden umfassen, die ein Gesundheitsförderungsprogramm zur Bewältigung von Rassismus und zweiwöchige Momentaufnahmen an einer städtischen Universität absolvieren werden. Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische, Stimmungs- und Verhaltensdaten aus Online-Fragebögen enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten