- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03720600
Formen der Rassendiskriminierungsstudie (FORD)
Untersuchung eines achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Gesundheitsförderungsprogramms zu Momentanerfahrungen von Rassismus und psychischen Gesundheitsfolgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die einzigartigen Erfahrungen von People of Color (z. B. Asiaten, Schwarze/Afroamerikaner, Latinos, Ureinwohner, Mischlinge), die Art und Weise, wie sie mit rassenbedingtem Stress umgehen, sowie die Bewertung der Wirksamkeit eines Briefings -Stunden-Intervention mit Schwerpunkt auf der Bewältigung von Rassismus. Zunächst wird die Studie die Akzeptanz und Wirkung einer kurzen, einstündigen Intervention mit einer einzigen Sitzung bewerten, die darauf abzielt, Strategien zur Bewältigung von Rassismus im Vergleich zu einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zu behandeln. Die Intervention wird kulturell angepasste Ansätze zur Verbesserung des mitfühlenden Bewusstseins, der emotionalen Akzeptanz, des wertschätzenden Handelns und der Bewältigungsflexibilität (CAAVAF) integrieren. Die Studie wird auch bewerten, ob das kurze CAAVAF-Programm im Laufe der Zeit mit einer verstärkten Anwendung von CAAVAF-Strategien (mitfühlendes Bewusstsein, emotionale Akzeptanz, wertschätzendes Handeln und Bewältigungsflexibilität) als Reaktion auf Rassendiskriminierung verbunden sein wird und ob das kurze CAAVAF-Programm die Ergebnisse für die psychische Gesundheit verbessert bei der zweiwöchigen Nachsorge. Zweitens zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen von CAAVAF-Strategien auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit als Reaktion auf momentane Berichte über den Umgang mit Diskriminierung und von der prä- bis zur zweiwöchigen Nachsorge zu bewerten.
Alle Teilnehmer werden gebeten, einen Online-Screening-Fragebogen auszufüllen, der eine Einverständniserklärung, demografische Fragebögen, frühere Diskriminierungserfahrungen und charakteristische Maßnahmen zur Bewältigung umfasst. Die Teilnehmer werden randomisiert a.) einem CAAVAF-Programm, b.) einer Wartelisten-Kontrollbedingung mit EMA oder c.) einer Kontrollbedingung ohne CAAVAF-Programm oder EMA. Teilnehmer im CAAVAF-Zustand sehen sich während einer ersten Laborsitzung ein geskriptetes CAAVAF-Psychedukationsvideo an; Im Gegensatz dazu sehen sich Teilnehmer in der Wartelistenkontrollbedingung das Video in einer zweiten Sitzung an (nach zwei Wochen ökologischer Momentaufnahme). Teilnehmer sowohl des CAAVAF-Programms als auch der Wartelisten-Kontrollbedingung erhalten Anweisungen zur Verwendung einer EMA-Handyanwendung während der ersten Sitzung für wiederholte momentane Bewertungen. Nach dieser Sitzung werden die Teilnehmer der EMA-Bedingungen zwei Wochen lang ihre Diskriminierungserfahrungen beobachten und über ihre Stimmung und angewandten Strategien berichten. Die Teilnehmer kehren dann ins Labor zurück und füllen eine letzte Reihe von Fragebögen und ein qualitatives Abschlussgespräch aus. Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden nur Vorab-Fragebögen und Fragebögen bei einer zweiwöchigen Nachuntersuchung ausfüllen. Die Studienergebnisse werden zur bestehenden Literatur beitragen, indem bewertet wird, ob CAAVAF-Strategien wirksame Puffer gegen rassismusbedingte Folgen für die psychische Gesundheit sind und ob unsere CAAVAF- und Das EMA-Programm erleichtert die Anwendung dieser Strategien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert sich selbst als farbige Person (nicht weiß, europäisch-amerikanisch)
- selbstberichteter Stress durch rassistische Mikroaggressionen (Punktzahl von 24 oder höher auf der Racial Microaggressions Scale; diese Punktzahl ist 1 SD-Abweichung unter dem Mittelwert in einem unveröffentlichten Datensatz aus einer Studie, die an derselben Institution durchgeführt wurde)
Ausschlusskriterien:
- Lebt seit weniger als 5 Jahren in den USA
- Nicht fließend Englisch
- Identifiziert sich als Weiß, Europäisch-Amerikaner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MAB-Intervention
Teilnehmer in diesem Zustand werden gebeten, zweimal ins Labor zu kommen.
Zum Zeitpunkt 1 (T1) sehen sich Teilnehmer in diesem Zustand eine sprachgeführte PowerPoint-Präsentation zu MAB-Strategien zur Bewältigung von Diskriminierung an.
In den folgenden zwei Wochen werden sie gebeten, zwei Wochen lang täglich mehrere momentane Bewertungen durchzuführen.
Nach zwei Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um eine letzte Reihe von Fragebögen auszufüllen und ein qualitatives Abschlussgespräch zu führen.
|
Die Intervention ist eine 60-minütige sprachaufgezeichnete PowerPoint-Präsentation über eine achtsamkeits- und akzeptanzbasierte (MAB) Intervention, die von Eustis et al. (2017).
Diese Anpassung wurde durch die Forschung zu MAB-Therapien und anderen Ansätzen zur Bewältigung von Diskriminierung (z. B. Watson, Black & Hunter, 2016) sowie durch klinische Erfahrungen, die einen persönlichen Workshop zu MAB-Strategien zur Bewältigung von rassismusbedingtem Stress ermöglichten, informiert .
|
|
Sonstiges: Wartelisten-Steuerung
Teilnehmer in der Bedingung „Wartelistenkontrolle“ werden gebeten, zweimal ins Labor zu kommen.
Zum Zeitpunkt 1 (T1) werden Teilnehmer in diesem Zustand einen ersten Fragebogensatz ausfüllen.
In den folgenden zwei Wochen werden sie gebeten, täglich mehrere tägliche momentane Bewertungen durchzuführen.
Nach zwei Wochen kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um eine letzte Reihe von Fragebögen auszufüllen, eine sprachgeführte PowerPoint-Präsentation zu MAB-Strategien zur Bewältigung von Diskriminierung anzusehen und ein qualitatives Exit-Interview zu absolvieren.
|
Die Intervention ist eine 60-minütige sprachaufgezeichnete PowerPoint-Präsentation über eine achtsamkeits- und akzeptanzbasierte (MAB) Intervention, die von Eustis et al. (2017).
Diese Anpassung wurde durch die Forschung zu MAB-Therapien und anderen Ansätzen zur Bewältigung von Diskriminierung (z. B. Watson, Black & Hunter, 2016) sowie durch klinische Erfahrungen, die einen persönlichen Workshop zu MAB-Strategien zur Bewältigung von rassismusbedingtem Stress ermöglichten, informiert .
|
|
Kein Eingriff: No-EMA-Kontrolle
Teilnehmer in der Bedingung „Keine EMA-Kontrolle“ füllen Fragebögen nur zu T1 und T2 aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Werte auf der Depressionsangst- und Stressskala
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen später
|
21-Punkte-Selbstbericht zur Messung der depressiven und ängstlichen Symptome der letzten Woche.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = trifft auf mich sehr oder meistens zu).
Subskalenwerte werden summiert, wobei höhere Werte auf anhaltendere depressive oder ängstliche Symptome hinweisen.
|
Baseline und zwei Wochen später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Momentane Änderungen in der positiven und negativen Affektskala
Zeitfenster: Viermal täglich für zwei Wochen
|
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für positive und negative Emotionen im gegenwärtigen Moment.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=sehr wenig oder gar nicht bis 5=sehr) bewertet.
Subskalenwerte werden summiert, wobei höhere Werte einen stärkeren positiven oder negativen Affekt anzeigen.
|
Viermal täglich für zwei Wochen
|
|
Quantitatives Maß für die Hilfsbereitschaft der Intervention
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Grundlinie
|
8-Punkte-Maß, das von PI und Kollegen entwickelt wurde, um die Nützlichkeit der Intervention zu bewerten.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=sehr wenig hilfreich/überhaupt nicht hilfreich bis 5=sehr hilfreich/absolut hilfreich).
Items werden summiert, wobei höhere Punktzahlen auf größere Berichte über Hilfsbereitschaft hinweisen.
|
Zwei Wochen nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer H. Martinez, M.A., University of Massachusetts, Boston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018026
- 1R36MH116678-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .