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Bewertung des neonatalen autonomen Stresses während Intubationen unter Propofol in einer Population von Frühgeborenen unter 33 w'GA (PROPOSURF)

1. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die Hyalinmembranerkrankung ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen in den Industrieländern. Seit 30 Jahren hat sich die Behandlung der hyaline Membrankrankheit durch die intratracheale Verabreichung von exogenem Surfactant (Curosurf®) bei der Geburt oder in den folgenden Stunden verändert. Um die schädlichen Wirkungen der mechanischen Beatmung im Hinblick auf das Barotrauma zu begrenzen, wurden in den letzten Jahrzehnten mehrere Methoden entwickelt, die darauf abzielen, die mechanische Beatmung auf das Profil der nicht-invasiven Beatmung zu beschränken: So ist die Verabreichung von Surfactant schneller geworden (obwohl invasiv) und wenn möglich gefolgt von einer sofortigen Extubation nach dem INSURE- (INtubation / SURFactant / Extubation) oder LISA-Verfahren (Less-Invasive Surfactant Administration).

Angesichts der Zerbrechlichkeit der betroffenen Kinder und ihres geringen Gewichts wird diese invasive Geste lange Zeit ohne Prämedikation durchgeführt. Unter Berücksichtigung der schmerzinduzierten und potenziellen hämodynamischen Folgen der Geste empfehlen neonatale Fachgesellschaften jetzt jedoch die Verwendung eines Anästhetikums vor der Intubation zusammen mit einem kurzzeitigen Beruhigungsmittel.

Propofol ist ein Vollnarkosemittel, das diese Bedingungen kombiniert und in der Kinderanästhesie weit verbreitet ist.

Auf diese Weise haben die Prüfärzte seit 2016 das Sedierungsprotokoll für die Intubation in unserer Abteilung modifiziert und Propofol als Erstlinienbehandlung für termin- und frühgeborene Neugeborene empfohlen. Viele Studien zeigten seine hämodynamische Sicherheit bei Frühgeborenen. Allerdings fehlen den Forschern Daten über die wirklich beobachtete autonome Belastung während der Intubation in dieser Population. Die Forscher schlagen daher vor, diese physiologischen Daten in einer nicht-randomisierten prospektiven Beobachtungsstudie bei Frühgeborenen unter 33 Wochen mit Gestationsamenorrhoe (GA) während eines Sedierungsprotokolls zur Intubation und Surfactant-Verabreichung gemäß der INSURE- oder LISA-Technik mit standardisierten Dosen von auszuwerten Propofol: 1 mg/kg für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1,5 kg und 1,5 mg/kg für ein höheres Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (< 33 Wochen GA), die auf der tertiären Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses Saint-Etienne aufgenommen wurden und in der ersten Lebenswoche eine elektive Trachealintubation zur Verabreichung von Surfactant durch INSURE- oder LISA-Methoden benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atemfrequenz > 60 Zyklen/min
  • Silverman-Skala > 3 und < 6
  • FiO2 > 30 % und < 60 %
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit intraventrikulärer Blutung Grad III & IV
  • Frühgeborene mit hämodynamischer Instabilität
  • Frühgeborene mit angeborenem Herzfehler
  • Frühgeborene mit schwerer angeborener Fehlbildung
  • Bereits sedierte Frühgeborene und/oder unter invasiver mechanischer Beatmung
  • FiO2 > 60 %
  • Silverman-Skala > 6
  • Verwendung von Aminen zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika während der letzten 24 Stunden (außer Paracetamol und Ibuprofen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühgeborene (< 33 Wochen GA)
Frühgeborene, die in der ersten Lebenswoche eine elektive tracheale Intubation zur Verabreichung von Surfactant nach INSURE- oder LISA-Methoden benötigen.
Sonstiges: Elektrokardiogramm
Autonome und hämodynamische Auswertung mit verschiedenen Indizes (LF, Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck, SaO2) während eines Sedierungsprotokolls zur Intubation und Surfactantgabe nach der INSURE- oder LISA-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echtzeit-LF-Werte (Niederfrequenz)
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
  • stehen für die Wohlfühl-Sympathikus-Aktivität des autonomen Nervensystems
  • mit Elektrokardiogramm gemessen
während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
- gemessen mit Elektrokardiogramm
während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
- gemessen mit einer Blutdruckmanschette
während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
- gemessen mit einer Blutdruckmanschette
während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
- gemessen durch Pulsoximetrie
während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18CH129
  • 2018-003233-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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