- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03721640
Bewertung des neonatalen autonomen Stresses während Intubationen unter Propofol in einer Population von Frühgeborenen unter 33 w'GA (PROPOSURF)
Die Hyalinmembranerkrankung ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Frühgeborenen in den Industrieländern. Seit 30 Jahren hat sich die Behandlung der hyaline Membrankrankheit durch die intratracheale Verabreichung von exogenem Surfactant (Curosurf®) bei der Geburt oder in den folgenden Stunden verändert. Um die schädlichen Wirkungen der mechanischen Beatmung im Hinblick auf das Barotrauma zu begrenzen, wurden in den letzten Jahrzehnten mehrere Methoden entwickelt, die darauf abzielen, die mechanische Beatmung auf das Profil der nicht-invasiven Beatmung zu beschränken: So ist die Verabreichung von Surfactant schneller geworden (obwohl invasiv) und wenn möglich gefolgt von einer sofortigen Extubation nach dem INSURE- (INtubation / SURFactant / Extubation) oder LISA-Verfahren (Less-Invasive Surfactant Administration).
Angesichts der Zerbrechlichkeit der betroffenen Kinder und ihres geringen Gewichts wird diese invasive Geste lange Zeit ohne Prämedikation durchgeführt. Unter Berücksichtigung der schmerzinduzierten und potenziellen hämodynamischen Folgen der Geste empfehlen neonatale Fachgesellschaften jetzt jedoch die Verwendung eines Anästhetikums vor der Intubation zusammen mit einem kurzzeitigen Beruhigungsmittel.
Propofol ist ein Vollnarkosemittel, das diese Bedingungen kombiniert und in der Kinderanästhesie weit verbreitet ist.
Auf diese Weise haben die Prüfärzte seit 2016 das Sedierungsprotokoll für die Intubation in unserer Abteilung modifiziert und Propofol als Erstlinienbehandlung für termin- und frühgeborene Neugeborene empfohlen. Viele Studien zeigten seine hämodynamische Sicherheit bei Frühgeborenen. Allerdings fehlen den Forschern Daten über die wirklich beobachtete autonome Belastung während der Intubation in dieser Population. Die Forscher schlagen daher vor, diese physiologischen Daten in einer nicht-randomisierten prospektiven Beobachtungsstudie bei Frühgeborenen unter 33 Wochen mit Gestationsamenorrhoe (GA) während eines Sedierungsprotokolls zur Intubation und Surfactant-Verabreichung gemäß der INSURE- oder LISA-Technik mit standardisierten Dosen von auszuwerten Propofol: 1 mg/kg für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1,5 kg und 1,5 mg/kg für ein höheres Geburtsgewicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atemfrequenz > 60 Zyklen/min
- Silverman-Skala > 3 und < 6
- FiO2 > 30 % und < 60 %
- Einverständniserklärung der Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit intraventrikulärer Blutung Grad III & IV
- Frühgeborene mit hämodynamischer Instabilität
- Frühgeborene mit angeborenem Herzfehler
- Frühgeborene mit schwerer angeborener Fehlbildung
- Bereits sedierte Frühgeborene und/oder unter invasiver mechanischer Beatmung
- FiO2 > 60 %
- Silverman-Skala > 6
- Verwendung von Aminen zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks
- Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Analgetika während der letzten 24 Stunden (außer Paracetamol und Ibuprofen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühgeborene (< 33 Wochen GA)
Frühgeborene, die in der ersten Lebenswoche eine elektive tracheale Intubation zur Verabreichung von Surfactant nach INSURE- oder LISA-Methoden benötigen.
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Autonome und hämodynamische Auswertung mit verschiedenen Indizes (LF, Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck, SaO2) während eines Sedierungsprotokolls zur Intubation und Surfactantgabe nach der INSURE- oder LISA-Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echtzeit-LF-Werte (Niederfrequenz)
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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- gemessen mit Elektrokardiogramm
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während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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- gemessen mit einer Blutdruckmanschette
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während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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- gemessen mit einer Blutdruckmanschette
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während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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- gemessen durch Pulsoximetrie
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während des Surfactant-Verabreichungsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hugues PATURAL, CHU de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18CH129
- 2018-003233-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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